Digital overvågning af kræftoverlevere (DM-CS)
Digital overvågning af kræftoverlevere: en gennemførlighedspilot, der kombinerer et smartur og patientrapporterede resultatmål
Digital overvågning af kræftoverlevere HVORFOR? Der er en stor mængde beviser, der tyder på, at håndtering af kræftpatienters livskvalitet og symptomer har en positiv indvirkning på deres velbefindende og oplevelse med pleje. At finde måder til præcist og rettidigt at måle Patient Reported Outcomes (PRO'er) sammen med udvikling af elektroniske og mobile sundhedsløsninger (eHealth og mHealth) bliver i stigende grad anerkendt som en måde at håndtere patienters livskvalitet og symptomer på uden at øge tidsbyrden og ressourcestrakte nationale sundhedstjenester.
HVAD? Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at administrere rutinemæssig selvvurdering gennem spørgeskema kaldet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) via MS-formularer forbundet med kontinuerlig brug af et smart-ur hos kræftoverlevere. Vi håber også at identificere forudsigere for nedslidning eller utilfredshed.
WHO? Voksne ambulante patienter med kontrolleret kræft under overvågning (kræftoverlevere) HVOR? Deltagerne vil blive identificeret ved deltagelse i onkologiske ambulatorier af den ansvarlige onkolog.
HVORDAN? Deltagerne vil modtage et smartur og en smartphone (eller en app downloadet til deres egen telefon). Smart-uret vil registrere fysisk aktivitet, søvnmønstre og andre data såsom puls, og deltagerne forventes at bære uret hele tiden i omkring 4 måneder. Deltagerne vil også besøge hospitalet til en forskningsaftale ved starten og slutningen af forskningen og udfylde spørgeskemaer ugentligt under hele undersøgelsen, leveret via MS-formularer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienterne blive inviteret til en fokusgruppe for at diskutere deres oplevelse. Undersøgelsen vil vare i 18 måneder; hver deltagers involvering vil vare i omkring 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Longshaw
- Telefonnummer: +443000856766
- E-mail: Laura.Longshaw@wales.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pasquale Innominato
- Telefonnummer: +443000841563
- E-mail: Pasquale.Innominato@wales.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
- Rekruttering
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Ledende efterforsker:
- Pasquale Innominato
-
Kontakt:
- Laura Longshaw
- Telefonnummer: +443000856766
- E-mail: Laura.Longshaw@wales.nhs.uk
-
Kontakt:
- Lona Tudor Jones
- Telefonnummer: 03000856766
- E-mail: BCU.researchapplications@wales.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnose af enhver solid malignitet på ethvert stadie
- Afslutning af behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling og enhver form for cytotoksisk systemisk anticancerbehandling [hormonelle og målrettede behandlinger tilladt])
- Klinisk, biokemisk og radiologisk bekræftelse af kontrolleret sygdom (ingen tegn på resterende sygdom eller ikke-progressiv sygdom)
- Planlagt til enten en terapeutisk pause (fra cytotoksisk systemisk anticancerbehandling) eller at have gennemført den planlagte multimodale behandling
- Planlagt til aktiv overvågningsplan inden for onkologisk tjeneste eller udskrevet til kirurgisk eller praktiserende læge efter afslutning af adjuverende behandling
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
- WHO Performance Status 0-2
Ekskluderingskriterier:
• Ikke i besiddelse af et SIM-kort
- Ingen internetadgang via Wi-Fi eller uvillig til at bruge mobildatatillæg på daglig basis
- Ude af stand til at forstå og følge instruktionerne selvstændigt
- Ukontrollerede alvorlige komorbiditeter (dvs. kardiovaskulære, neurologiske, respiratoriske)
- Manglende kapacitet
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Stadig under systemisk anticancerbehandling (bortset fra knoglemålrettede midler, hormonbehandling mod bryst- eller prostatacancer eller vedligeholdelses monoklonalt antistof monoterapi)
- Dårlig almen tilstand (PS>2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftoverlevere
Kræftoverlevere, der er på en planlagt terapeutisk pause eller har afsluttet kræftbehandlinger,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rutinemæssig selvvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 16 uger.
|
At vurdere gennemførligheden af rutinemæssig selvevaluering gennem spørgeskema (ESAS) på en app forbundet med kontinuerlig brug af et smart ur hos kræftoverlevere.
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS301068
- IRAS 301068 (Anden identifikator: Betsi Cadwaladr University Health Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .