- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06669832
Digital övervakning hos canceröverlevande (DM-CS)
Digital övervakning hos canceröverlevande: en genomförbarhetspilot som kombinerar en smartklocka och patientrapporterade resultatmått
Digital övervakning av canceröverlevande VARFÖR? Det finns en stor mängd bevis som tyder på att hantering av cancerpatienters livskvalitet och symtom har en positiv inverkan på deras välbefinnande och upplevelse av vården. Att hitta sätt att noggrant och i tid mäta patientrapporterade resultat (PROs), tillsammans med utveckling av elektroniska och mobila hälsolösningar (eHealth och mHealth), blir alltmer erkänt som ett sätt att hantera patienternas livskvalitet och symtom utan att öka bördan i tid och nationella hälsovårdstjänster.
VAD? Huvudsyftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att administrera rutinmässig självbedömning genom frågeformulär som kallas Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) via MS-formulär associerade med kontinuerligt bärande av en smart klocka hos canceröverlevande. Vi hoppas också kunna identifiera prediktorer för utslitning eller missnöje.
WHO? Vuxna öppenvårdspatienter med kontrollerad cancer som genomgår övervakning (canceröverlevande) VAR? Deltagarna kommer att identifieras genom närvaro på onkologiska polikliniker av den ansvariga onkologen.
HUR? Deltagarna kommer att få en smart klocka och smarttelefon (eller en app som laddas ner till sin egen telefon). Den smarta klockan kommer att registrera fysisk aktivitet, sömnmönster och annan data som puls och deltagarna förväntas bära klockan hela tiden i cirka 4 månader. Deltagarna kommer också att besöka sjukhuset för ett forskningsmöte i början och slutet av forskningen och fylla i frågeformulär varje vecka under hela studien, levererade via MS-formulär. I slutet av studien kommer patienterna att bjudas in till en fokusgrupp för att diskutera sina erfarenheter. Studien kommer att pågå i 18 månader, varje deltagares engagemang kommer att vara i cirka 4 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Storbritannien, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnos av solid malignitet, i vilket skede som helst
- Slutförande av behandlingen (inklusive kirurgi, strålbehandling och någon form av cytotoxisk systemisk anticancerbehandling [hormonella och riktade behandlingar tillåtna])
- Klinisk, biokemisk och radiologisk bekräftelse av kontrollerad sjukdom (inga tecken på kvarvarande sjukdom eller icke-progressiv sjukdom)
- Schemalagt för antingen ett terapeutiskt uppehåll (från cytotoxisk systemisk anticancerbehandling), eller att ha genomfört den planerade multimodala behandlingen
- Planerad för aktiv övervakningsplan inom onkologitjänsten eller skrivs ut till kirurgisk eller allmänläkare efter avslutad adjuvant behandling
- Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
- WHO prestationsstatus 0-2
Uteslutningskriterier:
• Har inte SIM-kort
- Ingen internetåtkomst via Wi-Fi eller ovillig att använda mobildatatillägg på en daglig basis
- Kan inte förstå och följa instruktionerna självständigt
- Okontrollerade svåra komorbiditeter (dvs kardiovaskulära, neurologiska, respiratoriska)
- Brist på kapacitet
- Kan inte förstå engelska
- Fortfarande genomgår systemisk anticancerbehandling (bortsett från beninriktade medel, hormonell behandling mot bröst- eller prostatacancer eller monoklonal monoterapi för underhåll av monoklonala antikroppar)
- Dåligt allmäntillstånd (PS>2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Canceröverlevande
Canceröverlevande som har ett planerat terapeutiskt uppehåll eller har avslutat cancerbehandlingar,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rutinmässig självbedömning
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 16 veckor.
|
Att bedöma genomförbarheten av rutinmässig självbedömning genom frågeformulär (ESAS) på en app associerad med kontinuerligt bärande av en smart klocka hos canceröverlevande.
|
Från inskrivning till studieslut vid 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS301068
- IRAS 301068 (Annan identifierare: Betsi Cadwaladr University Health Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .