Digitale Überwachung bei Krebsüberlebenden (DM-CS)
Digitale Überwachung bei Krebsüberlebenden: ein Machbarkeitspilotprojekt, das eine Smartwatch und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen kombiniert
Digitale Überwachung bei Krebsüberlebenden WARUM? Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass sich die Behandlung der Lebensqualität und der Symptome eines Krebspatienten positiv auf sein Wohlbefinden und seine Erfahrungen mit der Pflege auswirkt. Die Suche nach Möglichkeiten zur genauen und zeitnahen Messung von Patient Reported Outcomes (PROs) sowie die Entwicklung elektronischer und mobiler Gesundheitslösungen (eHealth und mHealth) werden zunehmend als eine Möglichkeit erkannt, die Lebensqualität und Symptome von Patienten zu verwalten, ohne den Zeit- und Zeitaufwand zu erhöhen ressourcenbeanspruchte nationale Gesundheitsdienste.
WAS? Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer routinemäßigen Selbsteinschätzung anhand eines Fragebogens namens Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) über MS-Formulare zu bewerten, die mit dem kontinuierlichen Tragen einer Smartwatch bei Krebsüberlebenden verbunden sind. Wir hoffen auch, Prädiktoren für Fluktuation oder Unzufriedenheit zu identifizieren.
WER? Erwachsene ambulante Patienten mit kontrolliertem Krebs, die überwacht werden (Krebsüberlebende) WO? Die Identifizierung der Teilnehmer erfolgt durch den Besuch onkologischer Ambulanzen durch den zuständigen Onkologen.
WIE? Die Teilnehmer erhalten eine Smartwatch und ein Smartphone (oder eine auf ihr eigenes Telefon heruntergeladene App). Die Smartwatch zeichnet körperliche Aktivität, Schlafmuster und andere Daten wie die Herzfrequenz auf. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer die Uhr etwa vier Monate lang ständig tragen. Die Teilnehmer kommen außerdem zu Beginn und am Ende der Forschung zu einem Forschungstermin ins Krankenhaus und füllen während der gesamten Studie wöchentlich Fragebögen aus, die über MS-Formulare übermittelt werden. Am Ende der Studie werden die Patienten zu einer Fokusgruppe eingeladen, um ihre Erfahrungen zu besprechen. Die Studie wird 18 Monate dauern; die Beteiligung jedes Teilnehmers beträgt etwa 4 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Longshaw
- Telefonnummer: +443000856766
- E-Mail: Laura.Longshaw@wales.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pasquale Innominato
- Telefonnummer: +443000841563
- E-Mail: Pasquale.Innominato@wales.nhs.uk
Studienorte
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Rekrutierung
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Hauptermittler:
- Pasquale Innominato
-
Kontakt:
- Laura Longshaw
- Telefonnummer: +443000856766
- E-Mail: Laura.Longshaw@wales.nhs.uk
-
Kontakt:
- Lona Tudor Jones
- Telefonnummer: 03000856766
- E-Mail: BCU.researchapplications@wales.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Diagnose jeder soliden bösartigen Erkrankung in jedem Stadium
- Abschluss der Behandlung (einschließlich Operation, Strahlentherapie und jeglicher Art zytotoxischer systemischer Krebsbehandlung [hormonelle und gezielte Behandlungen zulässig])
- Klinische, biochemische und radiologische Bestätigung einer kontrollierten Erkrankung (kein Hinweis auf eine Resterkrankung oder eine nicht fortschreitende Erkrankung)
- Geplant ist entweder eine Therapiepause (von der zytotoxischen systemischen Krebsbehandlung) oder der Abschluss der geplanten multimodalen Behandlung
- Für den aktiven Überwachungsplan im Rahmen der Onkologie eingeplant oder nach Abschluss der adjuvanten Behandlung in die chirurgische oder hausärztliche Behandlung entlassen
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
- WHO-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien:
• Sie sind nicht im Besitz einer SIM-Karte
- Kein Internetzugang über WLAN oder keine Bereitschaft, täglich das mobile Datenvolumen zu nutzen
- Die Anweisungen können nicht selbstständig verstanden und befolgt werden
- Unkontrollierte schwere Komorbiditäten (z. B. kardiovaskulär, neurologisch, respiratorisch)
- Mangelnde Kapazität
- Ich kann kein Englisch verstehen
- Sie befinden sich noch in einer systemischen Krebsbehandlung (außer auf Knochen gerichtete Wirkstoffe, einer Hormonbehandlung gegen Brust- oder Prostatakrebs oder einer Erhaltungstherapie mit monoklonalen Antikörpern)
- Schlechter Allgemeinzustand (PS>2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Krebsüberlebende
Krebsüberlebende, die sich in einer geplanten Therapiepause befinden oder eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit einer routinemäßigen Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums in der 16. Woche.
|
Bewertung der Machbarkeit einer routinemäßigen Selbsteinschätzung mittels Fragebogen (ESAS) in einer App im Zusammenhang mit dem kontinuierlichen Tragen einer Smartwatch bei Krebsüberlebenden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums in der 16. Woche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS301068
- IRAS 301068 (Andere Kennung: Betsi Cadwaladr University Health Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .