- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669832
Digital overvåking hos kreftoverlevere (DM-CS)
Digital overvåking hos kreftoverlevere: en gjennomførbarhetspilot som kombinerer en smartklokke og pasientrapporterte resultatmål
Digital overvåking hos kreftoverlevere HVORFOR? Det er en stor mengde bevis som tyder på at det å adressere en kreftpasients livskvalitet og symptomer har en positiv innvirkning på deres velvære og erfaring med omsorg. Å finne måter for nøyaktig og rettidig måling av pasientrapporterte resultater (PROs), sammen med utvikling av elektroniske og mobile helseløsninger (e-helse og mhelse), blir i økende grad anerkjent som en måte å håndtere pasienters livskvalitet og symptomer uten å øke belastningen i tide og ressursstrakte nasjonale helsetjenester.
HVA? Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å administrere rutinemessig selvvurdering gjennom spørreskjema kalt Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) via MS-skjemaer assosiert med kontinuerlig bruk av en smartklokke hos kreftoverlevere. Vi håper også å identifisere prediktorer for slitasje eller misnøye.
WHO? Voksne polikliniske pasienter med kontrollert kreft under overvåking (kreftoverlevere) HVOR? Deltakerne vil bli identifisert gjennom oppmøte i onkologisk poliklinikk av ansvarlig onkolog.
HVORDAN? Deltakerne vil motta en smartklokke og smarttelefon (eller en app lastet ned til sin egen telefon). Smartklokken vil registrere fysisk aktivitet, søvnmønster og andre data som hjertefrekvens, og deltakerne forventes å bruke klokken hele tiden i ca. 4 måneder. Deltakerne vil også møte på sykehuset for en forskningsavtale ved starten og slutten av forskningen og fylle ut spørreskjemaer ukentlig gjennom hele studien, levert via MS-skjemaer. På slutten av studien vil pasientene bli invitert til en fokusgruppe for å diskutere sine erfaringer. Studien vil vare i 18 måneder; hver deltakers involvering vil vare i ca. 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Storbritannia, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Diagnostisering av solid malignitet, på ethvert stadium
- Fullføring av behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling og enhver form for cytotoksisk systemisk antikreftbehandling [hormonelle og målrettede behandlinger tillatt])
- Klinisk, biokjemisk og radiologisk bekreftelse av kontrollert sykdom (ingen bevis for gjenværende sykdom eller ikke-progressiv sykdom)
- Planlagt for enten en terapeutisk pause (fra cytotoksisk systemisk antikreftbehandling), eller å ha fullført den planlagte multimodale behandlingen
- Planlagt for aktiv overvåkingsplan innen onkologisk tjeneste eller utskrevet til kirurgisk eller fastlege etter fullført adjuvant behandling
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år
- WHO ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
• Ikke i besittelse av SIM-kort
- Ingen internettilgang via Wi-Fi eller uvillig til å bruke mobildatatillegg på daglig basis
- Kan ikke forstå og følge instruksjonene autonomt
- Ukontrollerte alvorlige komorbiditeter (dvs. kardiovaskulære, nevrologiske, respiratoriske)
- Mangel på kapasitet
- Kan ikke forstå engelsk
- Fortsatt gjennomgår systemisk kreftbehandling (bortsett fra benmålrettede midler, hormonell behandling mot bryst- eller prostatakreft eller vedlikehold av monoklonalt antistoff monoterapi)
- Dårlig allmenntilstand (PS>2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreftoverlevende
Kreftoverlevende som har en planlagt terapeutisk pause eller har fullført kreftbehandlinger,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rutinemessig selvvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 16 uker.
|
For å vurdere gjennomførbarheten av rutinemessig selvevaluering gjennom spørreskjema (ESAS) på en app assosiert med kontinuerlig bruk av en smartklokke hos kreftoverlevere.
|
Fra påmelding til studieslutt ved 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS301068
- IRAS 301068 (Annen identifikator: Betsi Cadwaladr University Health Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .