건강한 지원자의 경피적 이산화탄소에 대한 마스크 디자인의 효과: 파일럿 임상 조사
2025년 4월 22일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 무작위 교차 연구의 목표는 비침습적 환기(NIV) 마스크의 설계가 NIV 치료를 받는 건강한 지원자의 경피 CO2에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건강한 지원자의 마스크 디자인이 경피적 CO2에 영향을 미치는지 평가합니다.
- 마스크 디자인이 건강한 지원자의 일회호흡량이나 호흡수에 영향을 미치는지 평가합니다.
참가자는 세 번의 연구 방문에 참석하게 됩니다:
- 방문 1. 참가자는 치료 사용에 적응하기 위해 잠시 동안 비침습적 인공호흡을 사용하도록 교육을 받습니다.
- 방문 2. 참가자는 마스크 두 개 중 하나와 함께 NIV를 받게 됩니다. NIV의 두 세션 사이에 NIV를 중단하면서 입이나 코를 통해 숨을 쉬도록 요청받을 것입니다.
- 방문 3. 참가자는 방문 2를 반복하면서 다른 마스크와 함께 NIV를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 호흡을 중재용 마스크와 기존 NIV 마스크라는 두 가지 NIV 마스크와 비교합니다. 참가자들은 경피적 이산화탄소, 전기 임피던스 단층촬영(EIT), 심박수, 산소 및 호흡수 모니터를 통해 모니터링됩니다.
참가자는 세 번의 연구 방문에 참석하게 됩니다:
- 방문 1. 참가자는 치료 사용에 적응하고 두 개의 연구용 마스크가 맞는지 확인하기 위해 잠시 NIV를 사용할 수 있도록 조정됩니다. 마스크를 착용하고 NIV를 잘 견디는 참가자는 두 번의 추가 방문에 초대됩니다.
- 방문 2. 참가자는 마스크를 받는 순서와 입호흡, 코호흡 순서를 무작위로 배정받게 됩니다. NIV를 진행하기 전에 지원되지 않는 정상적인 호흡의 기준 판독값을 가져옵니다. 참가자는 10분 동안 두 개의 마스크 중 하나를 사용하여 NIV를 받게 되며 입이나 코를 통해 숨을 쉬도록 지시받습니다. 그런 다음 호흡 매개변수의 기준 값이 돌아올 때까지 NIV에서 최소 10분 동안 휴식을 취합니다. 그런 다음 참가자에게 코나 입을 통해 다른 방법으로 호흡하도록 지시하는 NIV의 두 번째 10분 기간이 있습니다. 한 가지 NIV 요법이 제거되면 참가자는 호흡 매개변수가 정상으로 돌아올 때까지 연구 모니터링 장비에 계속 연결됩니다.
- 방문 3은 다른 연구 마스크를 사용한 방문 2의 반복입니다. 그러면 연구가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 비침습적 환기(NIV)를 견딜 수 없음
- NIV 마스크를 적절하게 맞출 수 없음
- NIV를 사용하는 동안 밀실 공포증
- 임신 신고
- 지난 24시간 동안의 감기 또는 독감 증상(COVID-19 포함)
- 기흉 또는 이전 기흉 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
마스크 A를 사용하는 NIV, 입을 벌린 상태
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 기도 양압을 전달합니다.
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실험적: 팔 2
마스크 A를 사용하는 NIV, 입을 닫은 상태
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 기도 양압을 전달합니다.
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활성 비교기: 팔 3
마스크 B를 사용하는 NIV, 입을 벌린 상태
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 기도 양압을 전달합니다.
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활성 비교기: 팔 4
입을 다물고 마스크 B를 사용하는 NIV
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 기도 양압을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 이산화탄소(CO2)의 변화
기간: 기본 정상 호흡 동안과 각 NIV 세션의 시작부터 끝까지 수집된 지속적인 평가입니다.
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건강한 지원자를 대상으로 마스크 디자인이 경피적 CO2를 줄일 수 있는지 평가합니다.
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기본 정상 호흡 동안과 각 NIV 세션의 시작부터 끝까지 수집된 지속적인 평가입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수 변화
기간: 기본 정상 호흡 동안과 각 NIV 세션의 시작부터 끝까지 수집된 지속적인 평가입니다.
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마스크 디자인이 건강한 지원자의 호흡수를 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
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기본 정상 호흡 동안과 각 NIV 세션의 시작부터 끝까지 수집된 지속적인 평가입니다.
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일회 호흡량의 변화
기간: 기본 정상 호흡 동안과 각 NIV 세션의 시작부터 끝까지 수집된 지속적인 평가입니다.
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마스크 디자인이 건강한 지원자의 일회 호흡량을 줄일 수 있는지 평가합니다.
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기본 정상 호흡 동안과 각 NIV 세션의 시작부터 끝까지 수집된 지속적인 평가입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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