Effekten av maskdesign på transkutan koldioxid hos friska frivilliga: en klinisk pilotundersökning
22 april 2025 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Målet med denna randomiserade cross-over-studie är att undersöka om utformningen av icke-invasiv ventilationsmask (NIV) påverkar transkutan CO2 hos friska frivilliga på NIV-terapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att bedöma om maskdesign påverkar transkutan CO2 hos friska frivilliga.
- För att bedöma om maskdesign påverkar tidalvolym eller andningsfrekvens hos friska frivilliga.
Deltagarna kommer att delta i tre studiebesök:
- Besök 1. Deltagarna kommer att anpassas till att använda icke-invasiv ventilation kortvarigt för att vänja sig vid att använda terapin.
- Besök 2. Deltagarna får NIV med en av två masker. De kommer att uppmanas att andas genom munnen eller genom näsan, med en paus från NIV mellan de två sessionerna med NIV.
- Besök 3. Deltagarna kommer att få NIV med den andra masken, upprepa besök 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien jämför andning med två olika NIV-masker, interventionsmasken och den konventionella NIV-masken. Deltagarna kommer att övervakas med transkutan koldioxid, elektrisk impedanstomografi (EIT) och monitorer för hjärtfrekvens, syre och andningsfrekvens.
Deltagarna kommer att delta i tre studiebesök:
- Besök 1. Deltagarna kommer att anpassas till att använda NIV kort för att vänja dem till att använda terapin och säkerställa att de två studiemaskerna passar. Deltagare som passar maskerna och tål NIV väl kommer att bjudas in till ytterligare två besök.
- Besök 2. Deltagarna kommer att randomiseras i vilken ordning de får maskerna och i vilken ordning de utför munandning och näsandning. Baslinjeavläsningar av normal andning utan stöd kommer att göras innan du går på NIV. Deltagarna kommer att få NIV med en av två masker i tio minuter, och kommer att instrueras att antingen andas igenom genom munnen eller näsan. Det blir sedan en paus från NIV på minst tio minuter tills baslinjevärdena för andningsparametrar har återvänt. Sedan kommer det att finnas en andra tiominutersperiod av NIV då deltagaren instrueras att andas åt andra hållet - genom näsan eller munnen. En NIV-behandling har tagits bort och deltagaren kommer att förbli kopplad till studiens övervakningsutrustning tills andningsparametrarna har återgått till det normala.
- Besök 3 är en upprepning av besök 2 med den andra studiemasken. Studien är då klar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kan inte tolerera icke-invasiv ventilation (NIV)
- Kan inte passa en NIV-mask på ett tillfredsställande sätt
- Klaustrofobi när du använder NIV
- Rapporterad graviditet
- Symtom på förkylning eller influensa (inklusive COVID-19) under de senaste tjugofyra timmarna
- Pneumothorax eller tidigare pneumothorax
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
NIV med mask A, med öppen mun
|
Tillförsel av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask.
|
|
Experimentell: Arm 2
NIV med mask A, med munsluten
|
Tillförsel av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
NIV med mask B, med öppen mun
|
Tillförsel av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
NIV med mask B, med munsluten
|
Tillförsel av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av transkutan koldioxid (CO2)
Tidsram: Kontinuerlig bedömning samlad in under normal andning vid baslinjen och från början till slutet av varje NIV-session.
|
För att bedöma om maskdesign kan minska transkutan CO2, hos friska frivilliga.
|
Kontinuerlig bedömning samlad in under normal andning vid baslinjen och från början till slutet av varje NIV-session.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig bedömning samlad in under normal andning vid baslinjen och från början till slutet av varje NIV-session.
|
För att bedöma om maskdesign kan minska andningsfrekvensen hos friska frivilliga.
|
Kontinuerlig bedömning samlad in under normal andning vid baslinjen och från början till slutet av varje NIV-session.
|
|
Förändring i tidalvolym
Tidsram: Kontinuerlig bedömning samlad in under normal andning vid baslinjen och från början till slutet av varje NIV-session.
|
För att bedöma om maskdesign kan minska tidvattenvolymen hos friska frivilliga.
|
Kontinuerlig bedömning samlad in under normal andning vid baslinjen och från början till slutet av varje NIV-session.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Annan identifierare: World Health Organisation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla uppgifter ska avidentifieras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .