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L'effetto del design della maschera sull'anidride carbonica transcutanea in volontari sani: un'indagine clinica pilota

22 aprile 2025 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

L'obiettivo di questo studio randomizzato crossover è indagare se il design della maschera di ventilazione non invasiva (NIV) influisce sulla CO2 transcutanea in volontari sani in terapia NIV. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare se il design della maschera influisce sulla CO2 transcutanea nei volontari sani.
  • Valutare se il design della maschera influisce sul volume corrente o sulla frequenza respiratoria nei volontari sani.

I partecipanti parteciperanno a tre visite di studio:

  • Visita 1. I partecipanti verranno adattati per utilizzare brevemente la ventilazione non invasiva per acclimatarli all'uso della terapia.
  • Visita 2. I partecipanti riceveranno NIV con una delle due maschere. Verrà chiesto loro di respirare attraverso la bocca o il naso, con una pausa dalla NIV tra le due sessioni di NIV.
  • Visita 3. I partecipanti riceveranno la NIV con l'altra maschera, ripetendo la Visita 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mette a confronto la respirazione con due diverse maschere NIV, la maschera interventistica e la maschera NIV convenzionale. I partecipanti saranno monitorati mediante anidride carbonica transcutanea, tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e monitor della frequenza cardiaca, dell'ossigeno e della frequenza respiratoria.

I partecipanti parteciperanno a tre visite di studio:

  • Visita 1. I partecipanti verranno adattati per utilizzare brevemente la NIV per acclimatarli all'uso della terapia e assicurarsi che le due maschere di studio si adattino. I partecipanti che indossano le maschere e tollerano bene la NIV saranno invitati a partecipare a due ulteriori visite.
  • Visita 2. I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui ricevono le maschere e in quale ordine effettuano la respirazione dalla bocca e la respirazione dal naso. Prima di iniziare la NIV verranno effettuate le letture di base della normale respirazione non supportata. I partecipanti riceveranno NIV con una delle due maschere per dieci minuti e verrà chiesto di respirare attraverso la bocca o il naso. Ci sarà quindi una pausa dalla NIV di almeno dieci minuti fino al ritorno dei valori basali dei parametri respiratori. Quindi ci sarà un secondo periodo di dieci minuti di NIV in cui al partecipante verrà chiesto di respirare nell'altro modo, attraverso il naso o la bocca. Una terapia NIV è stata rimossa, il partecipante rimarrà attaccato all'apparecchiatura di monitoraggio dello studio fino a quando i parametri respiratori non saranno tornati alla normalità.
  • La Visita 3 è una ripetizione della Visita 2 con l'altra maschera dello studio. Lo studio è quindi completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare la ventilazione non invasiva (NIV)
  • Impossibile adattare adeguatamente una maschera NIV
  • Claustrofobia durante l'utilizzo della NIV
  • Gravidanza segnalata
  • Sintomi di raffreddore o influenza (incluso COVID-19) nelle ventiquattro ore precedenti
  • Pneumotorace o storia di precedente pneumotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
NIV utilizzando la maschera A, con la bocca aperta
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Erogazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera.
Sperimentale: Braccio 2
NIV utilizzando la Maschera A, con la bocca chiusa
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Erogazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera.
Comparatore attivo: Braccio 3
NIV utilizzando la maschera B, con la bocca aperta
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Erogazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera.
Comparatore attivo: Braccio 4
NIV utilizzando la maschera B, con la bocca chiusa
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Erogazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'anidride carbonica transcutanea (CO2)
Lasso di tempo: Valutazione continua raccolta durante la respirazione normale di base e dall'inizio alla fine di ciascuna sessione NIV.
Valutare se il design della maschera può ridurre la CO2 transcutanea, in volontari sani.
Valutazione continua raccolta durante la respirazione normale di base e dall'inizio alla fine di ciascuna sessione NIV.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Valutazione continua raccolta durante la respirazione normale di base e dall'inizio alla fine di ciascuna sessione NIV.
Valutare se il design della maschera può ridurre la frequenza respiratoria nei volontari sani.
Valutazione continua raccolta durante la respirazione normale di base e dall'inizio alla fine di ciascuna sessione NIV.
Variazione del volume corrente
Lasso di tempo: Valutazione continua raccolta durante la respirazione normale di base e dall'inizio alla fine di ciascuna sessione NIV.
Valutare se il design della maschera può ridurre il volume corrente nei volontari sani.
Valutazione continua raccolta durante la respirazione normale di base e dall'inizio alla fine di ciascuna sessione NIV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-351
  • U1111-1313-6217 (Altro identificatore: World Health Organisation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati devono essere deidentificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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