Het effect van maskerontwerp op transcutane kooldioxide bij gezonde vrijwilligers: een klinisch pilotonderzoek
22 april 2025 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om te onderzoeken of het ontwerp van een niet-invasief beademingsmasker (NIV) de transcutane CO2 beïnvloedt bij gezonde vrijwilligers die NIV-therapie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om te beoordelen of het ontwerp van het masker de transcutane CO2 bij gezonde vrijwilligers beïnvloedt.
- Om te beoordelen of het ontwerp van het masker invloed heeft op het ademvolume of de ademhalingsfrequentie bij gezonde vrijwilligers.
Deelnemers zullen drie studiebezoeken bijwonen:
- Bezoek 1. De deelnemers worden aangepast om kort niet-invasieve beademing te gebruiken om ze te laten wennen aan het gebruik van de therapie.
- Bezoek 2. Deelnemers ontvangen NIV met een van de twee maskers. Er wordt hen gevraagd door hun mond of door hun neus te ademen, met een pauze van NIV tussen de twee sessies van NIV.
- Bezoek 3. Deelnemers ontvangen NIV met het andere masker, waarbij Bezoek 2 wordt herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek vergelijkt de ademhaling met twee verschillende NIV-maskers, het interventionele masker en het conventionele NIV-masker. Deelnemers worden gevolgd door transcutane kooldioxide, elektrische impedantietomografie (EIT) en hartslag-, zuurstof- en ademhalingsfrequentiemeters.
Deelnemers zullen drie studiebezoeken bijwonen:
- Bezoek 1. De deelnemers worden aangepast om NIV kort te gebruiken om ze te laten acclimatiseren aan het gebruik van de therapie en ervoor te zorgen dat de twee studiemaskers passen. Deelnemers die de maskers dragen en NIV goed verdragen, worden uitgenodigd voor nog twee bezoeken.
- Bezoek 2. Deelnemers worden gerandomiseerd in welke volgorde ze de maskers ontvangen en in welke volgorde ze mond- en neusademhaling uitvoeren. Basismetingen van normale, niet-ondersteunde ademhaling zullen worden uitgevoerd voordat met NIV wordt begonnen. Deelnemers ontvangen gedurende tien minuten NIV met een van de twee maskers en krijgen de instructie om door hun mond of door hun neus te ademen. Er zal dan een onderbreking van de NIV zijn van ten minste tien minuten totdat de basiswaarden van de ademhalingsparameters zijn teruggekeerd. Daarna zal er een tweede NIV-periode van tien minuten zijn waarin de deelnemer wordt geïnstrueerd om in de andere richting te ademen: door de neus of de mond. Eén NIV-therapie is verwijderd. De deelnemer blijft aangesloten op de onderzoeksmonitoringsapparatuur totdat de ademhalingsparameters weer normaal zijn.
- Bezoek 3 is een herhaling van Bezoek 2 met het andere studiemasker. De studie is dan afgerond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om niet-invasieve beademing (NIV) te tolereren
- Kan een NIV-masker niet goed passen
- Claustrofobie tijdens het gebruik van NIV
- Gerapporteerde zwangerschap
- Symptomen van verkoudheid of griep (inclusief COVID-19) in de afgelopen vierentwintig uur
- Pneumothorax of geschiedenis van eerdere pneumothorax
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
NIV met masker A, met open mond
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker.
|
|
Experimenteel: Wapen 2
NIV met masker A, met gesloten mond
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker.
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 3
NIV met masker B, met open mond
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker.
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 4
NIV met masker B, met gesloten mond
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transcutane kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: Continue beoordeling verzameld tijdens de normale ademhaling bij baseline en vanaf het begin tot het einde van elke NIV-sessie.
|
Om te beoordelen of het ontwerp van het masker de transcutane CO2-uitstoot bij gezonde vrijwilligers kan verminderen.
|
Continue beoordeling verzameld tijdens de normale ademhaling bij baseline en vanaf het begin tot het einde van elke NIV-sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Continue beoordeling verzameld tijdens de normale ademhaling bij baseline en vanaf het begin tot het einde van elke NIV-sessie.
|
Om te beoordelen of het ontwerp van een masker de ademhalingsfrequentie bij gezonde vrijwilligers kan verlagen.
|
Continue beoordeling verzameld tijdens de normale ademhaling bij baseline en vanaf het begin tot het einde van elke NIV-sessie.
|
|
Verandering in teugvolume
Tijdsspanne: Continue beoordeling verzameld tijdens de normale ademhaling bij baseline en vanaf het begin tot het einde van elke NIV-sessie.
|
Om te beoordelen of het ontwerp van het masker het ademvolume bij gezonde vrijwilligers kan verminderen.
|
Continue beoordeling verzameld tijdens de normale ademhaling bij baseline en vanaf het begin tot het einde van elke NIV-sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Andere identificatie: World Health Organisation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens moeten worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .