L'effet de la conception du masque sur le dioxyde de carbone transcutané chez des volontaires en bonne santé : une enquête clinique pilote
22 avril 2025 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Le but de cette étude croisée randomisée est de déterminer si la conception d'un masque de ventilation non invasive (VNI) a un impact sur le CO2 transcutané chez des volontaires sains sous thérapie VNI. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer si la conception du masque a un impact sur le CO2 transcutané chez des volontaires sains.
- Évaluer si la conception du masque a un impact sur le volume courant ou la fréquence respiratoire chez des volontaires sains.
Les participants assisteront à trois visites d'étude :
- Visite 1. Les participants seront équipés pour utiliser brièvement la ventilation non invasive pour les acclimater à l'utilisation de la thérapie.
- Visite 2. Les participants recevront la VNI avec l'un des deux masques. Il leur sera demandé de respirer par la bouche ou par le nez, avec une pause de VNI entre les deux séances de VNI.
- Visite 3. Les participants recevront la VNI avec l'autre masque, en répétant la visite 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude compare la respiration avec deux masques VNI différents, le masque interventionnel et le masque VNI conventionnel. Les participants seront surveillés par dioxyde de carbone transcutané, tomographie par impédance électrique (EIT) et moniteurs de fréquence cardiaque, d'oxygène et de fréquence respiratoire.
Les participants assisteront à trois visites d'étude :
- Visite 1. Les participants seront équipés pour utiliser la VNI brièvement pour les habituer à l'utilisation de la thérapie et s'assurer que les deux masques d'étude s'adaptent. Les participants qui portent les masques et tolèrent bien la VNI seront invités à assister à deux autres visites.
- Visite 2. Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils reçoivent les masques et dans quel ordre ils respirent par la bouche et par le nez. Les lectures de base de la respiration normale sans assistance seront prises avant de passer à la VNI. Les participants recevront la VNI avec l'un des deux masques pendant dix minutes et il leur sera demandé de respirer par la bouche ou par le nez. Il y aura ensuite une pause de la VNI d'au moins dix minutes jusqu'à ce que les valeurs de base des paramètres respiratoires soient revenues. Ensuite, il y aura une deuxième période de dix minutes de VNI au cours de laquelle le participant sera invité à respirer dans l'autre sens - par le nez ou la bouche. Une thérapie VNI a été supprimée, le participant restera attaché à l'équipement de surveillance de l'étude jusqu'à ce que les paramètres respiratoires soient revenus à la normale.
- La visite 3 est une répétition de la visite 2 avec l'autre masque d'étude. L’étude est alors terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Incapable de tolérer la ventilation non invasive (VNI)
- Impossible d'ajuster correctement un masque VNI
- Claustrophobie lors de l'utilisation de la VNI
- Grossesse signalée
- Symptômes de rhume ou de grippe (y compris COVID-19) au cours des vingt-quatre heures précédentes
- Pneumothorax ou antécédents de pneumothorax
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
VNI avec masque A, bouche ouverte
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Délivrance d'une pression positive des voies respiratoires aux poumons via une interface, telle qu'un masque.
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Expérimental: Bras 2
VNI avec masque A, bouche fermée
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Délivrance d'une pression positive des voies respiratoires aux poumons via une interface, telle qu'un masque.
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Comparateur actif: Bras 3
VNI avec masque B, bouche ouverte
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Délivrance d'une pression positive des voies respiratoires aux poumons via une interface, telle qu'un masque.
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Comparateur actif: Bras 4
VNI avec masque B, bouche fermée
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Délivrance d'une pression positive des voies respiratoires aux poumons via une interface, telle qu'un masque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du dioxyde de carbone transcutané (CO2)
Délai: Évaluation continue collectée pendant la respiration normale de base et du début à la fin de chaque séance de VNI.
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Évaluer si la conception du masque peut réduire le CO2 transcutané, chez des volontaires sains.
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Évaluation continue collectée pendant la respiration normale de base et du début à la fin de chaque séance de VNI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Évaluation continue collectée pendant la respiration normale de base et du début à la fin de chaque séance de VNI.
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Évaluer si la conception du masque peut réduire la fréquence respiratoire chez des volontaires sains.
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Évaluation continue collectée pendant la respiration normale de base et du début à la fin de chaque séance de VNI.
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Changement du volume courant
Délai: Évaluation continue collectée pendant la respiration normale de base et du début à la fin de chaque séance de VNI.
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Évaluer si la conception du masque peut réduire le volume courant chez des volontaires sains.
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Évaluation continue collectée pendant la respiration normale de base et du début à la fin de chaque séance de VNI.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Autre identifiant: World Health Organisation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données doivent être anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .