Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv designu masky na transkutánní oxid uhličitý u zdravých dobrovolníků: pilotní klinické vyšetřování

22. dubna 2025 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Cílem této randomizované zkřížené studie je prozkoumat, zda design neinvazivní ventilační masky (NIV) ovlivňuje transkutánní CO2 u zdravých dobrovolníků při terapii NIV. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Posoudit, zda design masky ovlivňuje transkutánní CO2 u zdravých dobrovolníků.
  • Posoudit, zda design masky ovlivňuje dechový objem nebo dechovou frekvenci u zdravých dobrovolníků.

Účastníci absolvují tři studijní pobyty:

  • Návštěva 1. Účastníci budou vybaveni tak, aby krátce použili neinvazivní ventilaci, aby se aklimatizovali na použití terapie.
  • Návštěva 2. Účastníci obdrží NIV s jednou ze dvou masek. Budou požádáni, aby dýchali ústy nebo nosem, s přestávkou v NIV mezi dvěma sezeními NIV.
  • Návštěva 3. Účastníci obdrží NIV s druhou maskou, opakování návštěvy 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie srovnává dýchání se dvěma různými maskami NIV, intervenční maskou a konvenční maskou NIV. Účastníci budou sledováni transkutánním podáním oxidu uhličitého, elektrickou impedanční tomografií (EIT) a monitory srdeční frekvence, kyslíku a dechové frekvence.

Účastníci absolvují tři studijní pobyty:

  • Návštěva 1. Účastníci budou vybaveni tak, aby mohli krátkodobě používat NIV, aby se aklimatizovali na použití terapie a zajistili, že obě studijní masky sedí. Účastníci, kteří si nasadí masky a dobře snášejí NIV, budou pozváni na další dvě návštěvy.
  • Návštěva 2. Účastníci budou náhodně vybráni podle pořadí, ve kterém obdrží masky a v jakém pořadí provádějí dýchání ústy a dýchání nosem. Před zahájením NIV budou provedeny základní hodnoty normálního nepodporovaného dýchání. Účastníci obdrží NIV s jednou ze dvou masek po dobu deseti minut a budou instruováni, aby dýchali ústy nebo nosem. Poté bude přestávka od NIV alespoň deset minut, dokud se nevrátí výchozí hodnoty respiračních parametrů. Poté bude následovat druhá desetiminutová perioda NIV, kdy bude účastník instruován, aby dýchal jiným způsobem – nosem nebo ústy. Jedna terapie NIV byla odstraněna, účastník zůstane připojen k monitorovacímu zařízení studie, dokud se parametry dýchání nevrátí do normálu.
  • Návštěva 3 je opakováním návštěvy 2 s jinou studijní maskou. Studie je pak dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen tolerovat neinvazivní ventilaci (NIV)
  • Nelze adekvátně nasadit masku NIV
  • Klaustrofobie při používání NIV
  • Hlášené těhotenství
  • Příznaky nachlazení nebo chřipky (včetně COVID-19) v předchozích dvaceti čtyřech hodinách
  • Pneumotorax nebo předchozí pneumotorax v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
NIV pomocí masky A, s otevřenými ústy
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Dodání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic přes rozhraní, jako je maska.
Experimentální: Rameno 2
NIV pomocí masky A, se zavřenými ústy
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Dodání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic přes rozhraní, jako je maska.
Aktivní komparátor: Rameno 3
NIV pomocí masky B, s otevřenými ústy
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Dodání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic přes rozhraní, jako je maska.
Aktivní komparátor: Rameno 4
NIV pomocí masky B, se zavřenými ústy
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Dodání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic přes rozhraní, jako je maska.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkutánního oxidu uhličitého (CO2)
Časové okno: Průběžné hodnocení shromážděné během základního normálního dýchání a od začátku do konce každé relace NIV.
Posoudit, zda design masky může snížit transkutánní CO2 u zdravých dobrovolníků.
Průběžné hodnocení shromážděné během základního normálního dýchání a od začátku do konce každé relace NIV.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechové frekvence
Časové okno: Průběžné hodnocení shromážděné během základního normálního dýchání a od začátku do konce každé relace NIV.
Posoudit, zda design masky může snížit dechovou frekvenci u zdravých dobrovolníků.
Průběžné hodnocení shromážděné během základního normálního dýchání a od začátku do konce každé relace NIV.
Změna dechového objemu
Časové okno: Průběžné hodnocení shromážděné během základního normálního dýchání a od začátku do konce každé relace NIV.
Posoudit, zda design masky může snížit dechový objem u zdravých dobrovolníků.
Průběžné hodnocení shromážděné během základního normálního dýchání a od začátku do konce každé relace NIV.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIA-351
  • U1111-1313-6217 (Jiný identifikátor: World Health Organisation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data, která mají být identifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit