El efecto del diseño de la mascarilla sobre el dióxido de carbono transcutáneo en voluntarios sanos: una investigación clínica piloto
22 de abril de 2025 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
El objetivo de este estudio cruzado aleatorio es investigar si el diseño de la máscara de ventilación no invasiva (VNI) afecta el CO2 transcutáneo en voluntarios sanos que reciben terapia con VNI. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar si el diseño de la mascarilla afecta el CO2 transcutáneo en voluntarios sanos.
- Evaluar si el diseño de la mascarilla afecta el volumen corriente o la frecuencia respiratoria en voluntarios sanos.
Los participantes asistirán a tres visitas de estudio:
- Visita 1. Se preparará a los participantes para que utilicen ventilación no invasiva brevemente para aclimatarse al uso de la terapia.
- Visita 2. Los participantes recibirán VNI con una de dos máscaras. Se les pedirá que respiren por la boca o por la nariz, con un descanso de la VNI entre las dos sesiones de VNI.
- Visita 3. Los participantes recibirán VNI con la otra mascarilla, repitiendo la Visita 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara la respiración con dos mascarillas VNI diferentes, la mascarilla intervencionista y la mascarilla VNI convencional. Los participantes serán monitoreados mediante dióxido de carbono transcutáneo, tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y monitores de frecuencia cardíaca, oxígeno y frecuencia respiratoria.
Los participantes asistirán a tres visitas de estudio:
- Visita 1. Se preparará a los participantes para que utilicen la VNI brevemente para aclimatarse al uso de la terapia y garantizar que las dos máscaras del estudio encajen. Los participantes que se ajusten las máscaras y toleren bien la VNI serán invitados a asistir a dos visitas más.
- Visita 2. Los participantes serán asignados al azar en cuanto a en qué orden reciben las máscaras y en qué orden realizan la respiración bucal y nasal. Se tomarán lecturas de referencia de la respiración normal sin asistencia antes de iniciar la VNI. Los participantes recibirán VNI con una de dos máscaras durante diez minutos y se les indicará que respiren por la boca o la nariz. Luego habrá una pausa de la VNI de al menos diez minutos hasta que hayan regresado los valores iniciales de los parámetros respiratorios. Luego habrá un segundo período de diez minutos de VNI cuando se le indicará al participante que respire por el otro lado: por la nariz o la boca. Se ha eliminado una terapia VNI y el participante permanecerá conectado al equipo de monitoreo del estudio hasta que los parámetros respiratorios hayan vuelto a la normalidad.
- La Visita 3 es una repetición de la Visita 2 con la otra máscara del estudio. Entonces el estudio estará completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Incapaz de tolerar la ventilación no invasiva (VNI)
- No se puede colocar adecuadamente una máscara NIV
- Claustrofobia al usar VNI
- Embarazo reportado
- Síntomas de resfriado o gripe (incluido COVID-19) en las veinticuatro horas anteriores
- Neumotórax o antecedentes de neumotórax previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
VNI utilizando Mascarilla A, con la boca abierta
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Entrega de presión positiva en las vías respiratorias a los pulmones a través de una interfaz, como una máscara.
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Experimental: Brazo 2
VNI utilizando Mascarilla A, con la boca cerrada
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Entrega de presión positiva en las vías respiratorias a los pulmones a través de una interfaz, como una máscara.
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Comparador activo: Brazo 3
VNI mediante Mascarilla B, con la boca abierta
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Entrega de presión positiva en las vías respiratorias a los pulmones a través de una interfaz, como una máscara.
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Comparador activo: Brazo 4
VNI utilizando Mascarilla B, con la boca cerrada
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Entrega de presión positiva en las vías respiratorias a los pulmones a través de una interfaz, como una máscara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dióxido de carbono (CO2) transcutáneo
Periodo de tiempo: Evaluación continua recopilada durante la respiración normal inicial y desde el inicio hasta el final de cada sesión de VNI.
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Evaluar si el diseño de la mascarilla puede reducir el CO2 transcutáneo, en voluntarios sanos.
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Evaluación continua recopilada durante la respiración normal inicial y desde el inicio hasta el final de cada sesión de VNI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluación continua recopilada durante la respiración normal inicial y desde el inicio hasta el final de cada sesión de VNI.
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Evaluar si el diseño de la mascarilla puede reducir la frecuencia respiratoria en voluntarios sanos.
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Evaluación continua recopilada durante la respiración normal inicial y desde el inicio hasta el final de cada sesión de VNI.
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Cambio en el volumen corriente
Periodo de tiempo: Evaluación continua recopilada durante la respiración normal inicial y desde el inicio hasta el final de cada sesión de VNI.
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Evaluar si el diseño de la mascarilla puede reducir el volumen corriente en voluntarios sanos.
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Evaluación continua recopilada durante la respiración normal inicial y desde el inicio hasta el final de cada sesión de VNI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Otro identificador: World Health Organisation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos deben ser anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .