- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06670482
O efeito do design da máscara no dióxido de carbono transcutâneo em voluntários saudáveis: uma investigação clínica piloto
O objetivo deste estudo cruzado randomizado é investigar se o design da máscara de ventilação não invasiva (VNI) impacta o CO2 transcutâneo em voluntários saudáveis em terapia com VNI. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar se o design da máscara impacta o CO2 transcutâneo em voluntários saudáveis.
- Avaliar se o design da máscara afeta o volume corrente ou a frequência respiratória em voluntários saudáveis.
Os participantes participarão de três visitas de estudo:
- Visita 1. Os participantes serão preparados para usar ventilação não invasiva brevemente para aclimatá-los ao uso da terapia.
- Visita 2. Os participantes receberão VNI com uma das duas máscaras. Eles serão solicitados a respirar pela boca ou pelo nariz, com intervalo da VNI entre as duas sessões de VNI.
- Visita 3. Os participantes receberão VNI com a outra máscara, repetindo a Visita 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compara a respiração com duas máscaras de VNI diferentes, a máscara intervencionista e a máscara de VNI convencional. Os participantes serão monitorados por dióxido de carbono transcutâneo, tomografia de impedância elétrica (TIE) e monitores de frequência cardíaca, oxigênio e frequência respiratória.
Os participantes participarão de três visitas de estudo:
- Visita 1. Os participantes serão preparados para usar VNI brevemente para aclimatá-los ao uso da terapia e garantir que as duas máscaras do estudo se ajustem. Os participantes que ajustarem as máscaras e tolerarem bem a VNI serão convidados a participar de mais duas visitas.
- Visita 2. Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que recebem as máscaras e em que ordem realizam a respiração bucal e nasal. Leituras de base da respiração normal sem suporte serão feitas antes de iniciar a VNI. Os participantes receberão VNI com uma das duas máscaras por dez minutos e serão instruídos a respirar pela boca ou pelo nariz. Haverá então uma pausa na VNI de pelo menos dez minutos até que os valores basais dos parâmetros respiratórios tenham retornado. Em seguida, haverá um segundo período de dez minutos de VNI, quando o participante será instruído a respirar pelo outro lado - pelo nariz ou pela boca. Uma terapia VNI foi removida e o participante permanecerá conectado ao equipamento de monitoramento do estudo até que os parâmetros respiratórios voltem ao normal.
- A Visita 3 é uma repetição da Visita 2 com a outra máscara de estudo. O estudo está então concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Incapaz de tolerar ventilação não invasiva (VNI)
- Incapaz de ajustar adequadamente uma máscara de VNI
- Claustrofobia durante o uso da VNI
- Gravidez relatada
- Sintomas de resfriado ou gripe (incluindo COVID-19) nas últimas vinte e quatro horas
- Pneumotórax ou história de pneumotórax anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
VNI usando Máscara A, com boca aberta
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Fornecimento de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões por meio de uma interface, como uma máscara.
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Experimental: Braço 2
VNI usando Máscara A, com boca fechada
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Fornecimento de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões por meio de uma interface, como uma máscara.
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Comparador Ativo: Braço 3
VNI usando Máscara B, com boca aberta
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Fornecimento de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões por meio de uma interface, como uma máscara.
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Comparador Ativo: Braço 4
VNI usando Máscara B, com boca fechada
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Fornecimento de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões por meio de uma interface, como uma máscara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no dióxido de carbono transcutâneo (CO2)
Prazo: Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
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Avaliar se o design da máscara pode reduzir o CO2 transcutâneo, em voluntários saudáveis.
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Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência respiratória
Prazo: Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
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Avaliar se o design da máscara pode reduzir a frequência respiratória em voluntários saudáveis.
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Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
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Mudança no volume corrente
Prazo: Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
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Avaliar se o design da máscara pode reduzir o volume corrente em voluntários saudáveis.
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Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Outro identificador: World Health Organisation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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