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O efeito do design da máscara no dióxido de carbono transcutâneo em voluntários saudáveis: uma investigação clínica piloto

22 de abril de 2025 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare

O objetivo deste estudo cruzado randomizado é investigar se o design da máscara de ventilação não invasiva (VNI) impacta o CO2 transcutâneo em voluntários saudáveis ​​​​em terapia com VNI. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar se o design da máscara impacta o CO2 transcutâneo em voluntários saudáveis.
  • Avaliar se o design da máscara afeta o volume corrente ou a frequência respiratória em voluntários saudáveis.

Os participantes participarão de três visitas de estudo:

  • Visita 1. Os participantes serão preparados para usar ventilação não invasiva brevemente para aclimatá-los ao uso da terapia.
  • Visita 2. Os participantes receberão VNI com uma das duas máscaras. Eles serão solicitados a respirar pela boca ou pelo nariz, com intervalo da VNI entre as duas sessões de VNI.
  • Visita 3. Os participantes receberão VNI com a outra máscara, repetindo a Visita 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo compara a respiração com duas máscaras de VNI diferentes, a máscara intervencionista e a máscara de VNI convencional. Os participantes serão monitorados por dióxido de carbono transcutâneo, tomografia de impedância elétrica (TIE) e monitores de frequência cardíaca, oxigênio e frequência respiratória.

Os participantes participarão de três visitas de estudo:

  • Visita 1. Os participantes serão preparados para usar VNI brevemente para aclimatá-los ao uso da terapia e garantir que as duas máscaras do estudo se ajustem. Os participantes que ajustarem as máscaras e tolerarem bem a VNI serão convidados a participar de mais duas visitas.
  • Visita 2. Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que recebem as máscaras e em que ordem realizam a respiração bucal e nasal. Leituras de base da respiração normal sem suporte serão feitas antes de iniciar a VNI. Os participantes receberão VNI com uma das duas máscaras por dez minutos e serão instruídos a respirar pela boca ou pelo nariz. Haverá então uma pausa na VNI de pelo menos dez minutos até que os valores basais dos parâmetros respiratórios tenham retornado. Em seguida, haverá um segundo período de dez minutos de VNI, quando o participante será instruído a respirar pelo outro lado - pelo nariz ou pela boca. Uma terapia VNI foi removida e o participante permanecerá conectado ao equipamento de monitoramento do estudo até que os parâmetros respiratórios voltem ao normal.
  • A Visita 3 é uma repetição da Visita 2 com a outra máscara de estudo. O estudo está então concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Auckland, Nova Zelândia, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de tolerar ventilação não invasiva (VNI)
  • Incapaz de ajustar adequadamente uma máscara de VNI
  • Claustrofobia durante o uso da VNI
  • Gravidez relatada
  • Sintomas de resfriado ou gripe (incluindo COVID-19) nas últimas vinte e quatro horas
  • Pneumotórax ou história de pneumotórax anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
VNI usando Máscara A, com boca aberta
Fornecimento de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões por meio de uma interface, como uma máscara.
Experimental: Braço 2
VNI usando Máscara A, com boca fechada
Fornecimento de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões por meio de uma interface, como uma máscara.
Comparador Ativo: Braço 3
VNI usando Máscara B, com boca aberta
Fornecimento de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões por meio de uma interface, como uma máscara.
Comparador Ativo: Braço 4
VNI usando Máscara B, com boca fechada
Fornecimento de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões por meio de uma interface, como uma máscara.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no dióxido de carbono transcutâneo (CO2)
Prazo: Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
Avaliar se o design da máscara pode reduzir o CO2 transcutâneo, em voluntários saudáveis.
Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência respiratória
Prazo: Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
Avaliar se o design da máscara pode reduzir a frequência respiratória em voluntários saudáveis.
Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
Mudança no volume corrente
Prazo: Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.
Avaliar se o design da máscara pode reduzir o volume corrente em voluntários saudáveis.
Avaliação contínua coletada durante a respiração normal basal e do início ao fim de cada sessão de VNI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIA-351
  • U1111-1313-6217 (Outro identificador: World Health Organisation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados devem ser desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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