Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​maskedesign på transkutan kuldioxid hos raske frivillige: en klinisk pilotundersøgelse

22. april 2025 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Målet med denne randomiserede cross-over undersøgelse er at undersøge, om designet af non-invasiv ventilation (NIV) maske påvirker transkutan CO2 hos raske frivillige i NIV-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At vurdere, om maskedesign påvirker transkutan CO2 hos raske frivillige.
  • For at vurdere, om maskedesign påvirker tidalvolumen eller respirationsfrekvens hos raske frivillige.

Deltagerne vil deltage i tre studiebesøg:

  • Besøg 1. Deltagerne vil blive udstyret til at bruge ikke-invasiv ventilation kortvarigt for at vænne dem til at bruge terapien.
  • Besøg 2. Deltagerne modtager NIV med en af ​​to masker. De vil blive bedt om at trække vejret gennem munden eller gennem næsen med en pause fra NIV mellem de to sessioner med NIV.
  • Besøg 3. Deltagerne modtager NIV med den anden maske, gentagelse af besøg 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner vejrtrækning med to forskellige NIV-masker, interventionsmasken og den konventionelle NIV-maske. Deltagerne vil blive overvåget af transkutan kuldioxid, elektrisk impedanstomografi (EIT) og puls-, ilt- og respirationsfrekvensmonitorer.

Deltagerne vil deltage i tre studiebesøg:

  • Besøg 1. Deltagerne vil blive udstyret til at bruge NIV kort for at akklimatisere dem til at bruge terapien og sikre, at de to undersøgelsesmasker passer. Deltagere, der passer til maskerne og tåler NIV godt, vil blive inviteret til at deltage i yderligere to besøg.
  • Besøg 2. Deltagerne vil blive randomiseret med hensyn til hvilken rækkefølge de modtager maskerne, og hvilken rækkefølge de udfører mund- og næseånding. Baseline-aflæsninger af normal ikke-understøttet vejrtrækning vil blive taget, før man går på NIV. Deltagerne vil modtage NIV med en af ​​to masker i ti minutter, og vil blive instrueret i enten at trække vejret gennem munden eller næsen. Der vil derefter være en pause fra NIV på mindst ti minutter, indtil baseline-værdierne for respiratoriske parametre er vendt tilbage. Derefter vil der være en anden ti minutters periode med NIV, hvor deltageren vil blive instrueret i at trække vejret gennem den anden vej - gennem næsen eller munden. Én NIV-behandling er blevet fjernet, og deltageren vil forblive knyttet til undersøgelsens overvågningsudstyr, indtil respiratoriske parametre er vendt tilbage til normale.
  • Besøg 3 er en gentagelse af besøg 2 med den anden undersøgelsesmaske. Så er undersøgelsen færdig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere non-invasiv ventilation (NIV)
  • Ude af stand til at passe en NIV-maske tilstrækkeligt
  • Klaustrofobi, mens du bruger NIV
  • Anmeldt graviditet
  • Symptomer på forkølelse eller influenza (inklusive COVID-19) i de foregående fireogtyve timer
  • Pneumothorax eller historie med tidligere pneumothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
NIV med maske A, med åben mund
Enhed: Non-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via en grænseflade, såsom en maske.
Eksperimentel: Arm 2
NIV med maske A, med lukket mund
Enhed: Non-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via en grænseflade, såsom en maske.
Aktiv komparator: Arm 3
NIV med maske B, med åben mund
Enhed: Non-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via en grænseflade, såsom en maske.
Aktiv komparator: Arm 4
NIV med maske B, med lukket mund
Enhed: Non-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via en grænseflade, såsom en maske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transkutan kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering indsamlet under normal vejrtrækning ved baseline og fra starten til slutningen af ​​hver NIV-session.
For at vurdere om maskedesign kan reducere transkutan CO2 hos raske frivillige.
Kontinuerlig vurdering indsamlet under normal vejrtrækning ved baseline og fra starten til slutningen af ​​hver NIV-session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering indsamlet under normal vejrtrækning ved baseline og fra starten til slutningen af ​​hver NIV-session.
For at vurdere, om maskedesign kan reducere respirationsfrekvensen hos raske frivillige.
Kontinuerlig vurdering indsamlet under normal vejrtrækning ved baseline og fra starten til slutningen af ​​hver NIV-session.
Ændring i tidevandsvolumen
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering indsamlet under normal vejrtrækning ved baseline og fra starten til slutningen af ​​hver NIV-session.
For at vurdere om maskedesign kan reducere tidalvolumen hos raske frivillige.
Kontinuerlig vurdering indsamlet under normal vejrtrækning ved baseline og fra starten til slutningen af ​​hver NIV-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-351
  • U1111-1313-6217 (Anden identifikator: World Health Organisation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data skal afidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation (NIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner