Maskin suunnittelun vaikutus transkutaaniseen hiilidioksidiin terveillä vapaaehtoisilla: kliininen pilottitutkimus
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämän satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako noninvasiivisen ventilaation (NIV) maskin suunnittelu transkutaaniseen hiilidioksidiin terveillä vapaaehtoisilla NIV-hoitoa saavilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida, vaikuttaako maskin suunnittelu transkutaaniseen hiilidioksidiin terveillä vapaaehtoisilla.
- Arvioida, vaikuttaako maskin suunnittelu hengityksen tilavuuteen tai hengitystiheyteen terveillä vapaaehtoisilla.
Osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle:
- Vierailu 1. Osallistujat varustetaan käyttämään non-invasiivista ventilaatiota hetken aikaa tottuakseen hoidon käyttöön.
- Vierailu 2. Osallistujat saavat NIV:n yhdellä kahdesta maskista. Heitä pyydetään hengittämään suun tai nenän kautta pitämällä tauko NIV:stä kahden NIV-istunnon välillä.
- Vierailu 3. Osallistujat saavat NIV:n toisen maskin kanssa toistaen käyntiä 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan hengitystä kahdella erilaisella NIV-naamiolla, interventionaamiolla ja perinteisellä NIV-naamarilla. Osallistujia seurataan transkutaanisella hiilidioksidilla, sähköimpedanssitomografialla (EIT) sekä syke-, happi- ja hengitystiheysmittarilla.
Osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle:
- Vierailu 1. Osallistujat varustetaan käyttämään NIV:tä lyhyesti, jotta he tottuvat terapiaan ja varmistavat, että kaksi tutkimusmaskia sopivat. Osallistujat, jotka sopivat naamioihin ja sietävät NIV:tä hyvin, kutsutaan osallistumaan kahdelle lisävierailulle.
- Vierailu 2. Osallistujat satunnaistetaan, missä järjestyksessä he saavat maskit ja missä järjestyksessä he suorittavat suun ja nenän hengittämistä. Normaalin tukemattoman hengityksen peruslukemat otetaan ennen NIV-hoitoa. Osallistujat saavat NIV:n toisella kahdesta maskista kymmenen minuutin ajan, ja heitä neuvotaan hengittämään joko suun tai nenän kautta. Sen jälkeen NIV:stä pidetään vähintään kymmenen minuutin tauko, kunnes hengitysparametrien perusarvot ovat palautuneet. Sitten on toinen kymmenen minuutin NIV-jakso, jolloin osallistujaa ohjataan hengittämään toisella tavalla - nenän tai suun kautta. Yksi NIV-hoito on poistettu, ja osallistuja pysyy kiinni tutkimuksen seurantalaitteistossa, kunnes hengitysparametrit ovat palautuneet normaaleiksi.
- Vierailu 3 on käynnin 2 toisto toisen tutkimusmaskin kanssa. Tutkimus on sitten valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää noninvasiivista ventilaatiota (NIV)
- NIV-naamari ei sovi kunnolla paikalleen
- Klaustrofobia NIV:n käytön aikana
- Ilmoitettu raskaudesta
- Vilustumisen tai flunssan oireet (mukaan lukien COVID-19) edellisten 24 tunnin aikana
- Pneumotoraksi tai aikaisempi ilmarinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
NIV maskilla A, suu auki
|
Positiivisen hengitysteiden paineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
NIV maskilla A, suu kiinni
|
Positiivisen hengitysteiden paineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
NIV maskilla B, suu auki
|
Positiivisen hengitysteiden paineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
NIV maskilla B, suu kiinni
|
Positiivisen hengitysteiden paineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen hiilidioksidin (CO2) muutos
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi kerätään normaalin perushengityksen aikana ja jokaisen NIV-istunnon alusta loppuun.
|
Arvioida, voiko maskin suunnittelu vähentää transkutaanista CO2:ta terveillä vapaaehtoisilla.
|
Jatkuva arviointi kerätään normaalin perushengityksen aikana ja jokaisen NIV-istunnon alusta loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi kerätään normaalin perushengityksen aikana ja jokaisen NIV-istunnon alusta loppuun.
|
Arvioida, voiko maskin suunnittelu vähentää hengitystiheyttä terveillä vapaaehtoisilla.
|
Jatkuva arviointi kerätään normaalin perushengityksen aikana ja jokaisen NIV-istunnon alusta loppuun.
|
|
Muutos vuorovesitilavuudessa
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi kerätään normaalin perushengityksen aikana ja jokaisen NIV-istunnon alusta loppuun.
|
Arvioida, voiko maskin suunnittelu vähentää hengityksen määrää terveillä vapaaehtoisilla.
|
Jatkuva arviointi kerätään normaalin perushengityksen aikana ja jokaisen NIV-istunnon alusta loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Muu tunniste: World Health Organisation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot on defiboitava.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .