Effekten av maskedesign på transkutan karbondioksid hos friske frivillige: en klinisk pilotundersøkelse
22. april 2025 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å undersøke om utformingen av ikke-invasiv ventilasjonsmaske (NIV) påvirker transkutan CO2 hos friske frivillige på NIV-terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å vurdere om maskedesign påvirker transkutan CO2 hos friske frivillige.
- For å vurdere om maskedesign påvirker tidevannsvolum eller respirasjonsfrekvens hos friske frivillige.
Deltakerne vil delta på tre studiebesøk:
- Besøk 1. Deltakerne vil bli utstyrt for å bruke ikke-invasiv ventilasjon kort for å akklimatisere dem til å bruke terapien.
- Besøk 2. Deltakerne får NIV med en av to masker. De vil bli bedt om å puste gjennom munnen eller nesen, med en pause fra NIV mellom de to øktene med NIV.
- Besøk 3. Deltakerne vil motta NIV med den andre masken, gjentatt besøk 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner pusting med to forskjellige NIV-masker, intervensjonsmasken og den konvensjonelle NIV-masken. Deltakerne vil bli overvåket med transkutan karbondioksid, elektrisk impedanstomografi (EIT) og hjertefrekvens-, oksygen- og respirasjonsfrekvensmonitorer.
Deltakerne vil delta på tre studiebesøk:
- Besøk 1. Deltakerne vil bli utstyrt for å bruke NIV kort for å akklimatisere dem til å bruke terapien og sikre at de to studiemaskene passer. Deltakere som passer maskene og tåler NIV godt vil bli invitert til å delta på ytterligere to besøk.
- Besøk 2. Deltakerne vil bli randomisert i hvilken rekkefølge de mottar maskene og hvilken rekkefølge de utfører munnpust og nesepust. Baseline-avlesninger av normal ikke-støttet pust vil bli tatt før du går på NIV. Deltakerne vil motta NIV med en av to masker i ti minutter, og vil bli bedt om å enten puste gjennom munnen eller nesen. Det vil da være en pause fra NIV på minst ti minutter inntil baseline-verdier av respirasjonsparametere har kommet tilbake. Deretter vil det være en andre ti minutters periode med NIV når deltakeren vil bli instruert til å puste gjennom den andre veien - gjennom nesen eller munnen. Én NIV-behandling er fjernet, og deltakeren vil forbli knyttet til studieovervåkingsutstyret til respirasjonsparametere har normalisert seg.
- Besøk 3 er en gjentakelse av besøk 2 med den andre studiemasken. Studiet er da fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Kan ikke passe en NIV-maske tilstrekkelig
- Klaustrofobi mens du bruker NIV
- Meldt om graviditet
- Symptomer på forkjølelse eller influensa (inkludert COVID-19) de siste tjuefire timene
- Pneumothorax eller historie med tidligere pneumothorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
NIV med maske A, med munnåpen
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
NIV med maske A, med lukket munn
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
NIV med maske B, med munnåpen
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
NIV med maske B, med lukket munn
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transkutan karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering samlet under normal pust ved baseline og fra starten til slutten av hver NIV-sesjon.
|
For å vurdere om maskedesign kan redusere transkutan CO2, hos friske frivillige.
|
Kontinuerlig vurdering samlet under normal pust ved baseline og fra starten til slutten av hver NIV-sesjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering samlet under normal pust ved baseline og fra starten til slutten av hver NIV-sesjon.
|
For å vurdere om maskedesign kan redusere respirasjonsfrekvensen hos friske frivillige.
|
Kontinuerlig vurdering samlet under normal pust ved baseline og fra starten til slutten av hver NIV-sesjon.
|
|
Endring i tidevannsvolum
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering samlet under normal pust ved baseline og fra starten til slutten av hver NIV-sesjon.
|
For å vurdere om maskedesign kan redusere tidevannsvolum hos friske frivillige.
|
Kontinuerlig vurdering samlet under normal pust ved baseline og fra starten til slutten av hver NIV-sesjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Annen identifikator: World Health Organisation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data skal avidentifiseres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .