Влияние дизайна маски на чрескожное выделение углекислого газа у здоровых добровольцев: пилотное клиническое исследование
22 апреля 2025 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Цель этого рандомизированного перекрестного исследования — выяснить, влияет ли конструкция маски для неинвазивной вентиляции (НИВ) на транскутанный CO2 у здоровых добровольцев, получающих НИВЛ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценить, влияет ли конструкция маски на чрескожный выброс CO2 у здоровых добровольцев.
- Оценить, влияет ли конструкция маски на дыхательный объем или частоту дыхания у здоровых добровольцев.
Участники посетят три ознакомительных визита:
- Посещение 1. Участники будут подготовлены к использованию неинвазивной вентиляции легких на короткое время, чтобы акклиматизироваться к использованию терапии.
- Посещение 2. Участники получат НИВ с одной из двух масок. Их попросят дышать через рот или нос с перерывом в НИВЛ между двумя сеансами НИВЛ.
- Посещение 3. Участники получат НИВ с другой маской, повторяя посещение 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании сравнивается дыхание при использовании двух разных масок для НИВ: интервенционной и обычной маски для НИВ. За участниками будут следить с помощью чрескожной двуокиси углерода, электроимпедансной томографии (ЭИТ) и мониторов сердечного ритма, кислорода и частоты дыхания.
Участники посетят три ознакомительных визита:
- Визит 1. Участники будут подготовлены к кратковременному использованию НИВЛ, чтобы акклиматизироваться к использованию терапии и убедиться, что две исследуемые маски подходят. Участники, которые подходят к маскам и хорошо переносят НИВ, будут приглашены на еще два визита.
- Посещение 2. Участники будут рандомизированы в зависимости от того, в каком порядке они получат маски и в каком порядке будут дышать через рот и через нос. Перед применением НИВЛ будут сняты исходные показатели нормального дыхания без поддержки. Участники получат НИВЛ с одной из двух масок в течение десяти минут и будут проинструктированы дышать либо через рот, либо через нос. Затем будет перерыв в НИВЛ продолжительностью не менее десяти минут, пока не вернутся исходные значения параметров дыхания. Затем будет второй десятиминутный период НИВЛ, когда участнику будет предложено дышать другим способом - через нос или рот. Одна терапия НИВЛ была удалена, участник останется подключенным к оборудованию для мониторинга исследования до тех пор, пока параметры дыхания не вернутся в норму.
- Посещение 3 представляет собой повторение визита 2 с другой маской исследования. На этом исследование будет завершено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Непереносимость неинвазивной вентиляции (НИВ)
- Невозможно правильно надеть маску для НИВЛ.
- Клаустрофобия при использовании НИВЛ
- Заявленная беременность
- Симптомы простуды или гриппа (включая COVID-19) за предыдущие сутки.
- Пневмоторакс или предшествующий пневмоторакс в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
НИВЛ с маской А, с открытым ртом
|
Подача положительного давления в дыхательных путях в легкие через интерфейс, например маску.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
НИВЛ с использованием маски А с закрытым ртом
|
Подача положительного давления в дыхательных путях в легкие через интерфейс, например маску.
|
|
Активный компаратор: Рукав 3
НИВЛ с использованием маски B с открытым ртом
|
Подача положительного давления в дыхательных путях в легкие через интерфейс, например маску.
|
|
Активный компаратор: Рукав 4
НИВЛ с использованием маски B с закрытым ртом
|
Подача положительного давления в дыхательных путях в легкие через интерфейс, например маску.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение транскутанного содержания углекислого газа (CO2)
Временное ограничение: Непрерывная оценка, собираемая во время исходного нормального дыхания и от начала до конца каждого сеанса NIV.
|
Оценить, может ли конструкция маски снизить транскутанный выброс CO2 у здоровых добровольцев.
|
Непрерывная оценка, собираемая во время исходного нормального дыхания и от начала до конца каждого сеанса NIV.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Непрерывная оценка, собираемая во время исходного нормального дыхания и от начала до конца каждого сеанса NIV.
|
Оценить, может ли конструкция маски снизить частоту дыхания у здоровых добровольцев.
|
Непрерывная оценка, собираемая во время исходного нормального дыхания и от начала до конца каждого сеанса NIV.
|
|
Изменение дыхательного объема
Временное ограничение: Непрерывная оценка, собираемая во время исходного нормального дыхания и от начала до конца каждого сеанса NIV.
|
Оценить, может ли конструкция маски уменьшить дыхательный объем у здоровых добровольцев.
|
Непрерывная оценка, собираемая во время исходного нормального дыхания и от начала до конца каждого сеанса NIV.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-351
- U1111-1313-6217 (Другой идентификатор: World Health Organisation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные подлежат обезличиванию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .