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Die Auswirkung des Maskendesigns auf transkutanes Kohlendioxid bei gesunden Freiwilligen: eine klinische Pilotuntersuchung

22. April 2025 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Das Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich das Design der nicht-invasiven Beatmungsmaske (NIV) auf die transkutane CO2-Konzentration bei gesunden Probanden unter NIV-Therapie auswirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Um zu beurteilen, ob das Maskendesign den transkutanen CO2-Ausstoß bei gesunden Probanden beeinflusst.
  • Um zu beurteilen, ob das Maskendesign das Atemzugvolumen oder die Atemfrequenz bei gesunden Probanden beeinflusst.

Die Teilnehmer nehmen an drei Studienbesuchen teil:

  • Besuch 1. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, kurzzeitig eine nicht-invasive Beatmung durchzuführen, um sie an die Anwendung der Therapie zu gewöhnen.
  • Besuch 2. Die Teilnehmer erhalten eine NIV mit einer von zwei Masken. Sie werden gebeten, durch den Mund oder durch die Nase zu atmen, wobei zwischen den beiden NIV-Sitzungen eine Pause von der NIV eingelegt wird.
  • Besuch 3. Die Teilnehmer erhalten eine NIV mit der anderen Maske und wiederholen Besuch 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Atmung mit zwei verschiedenen NIV-Masken, der interventionellen Maske und der herkömmlichen NIV-Maske. Die Teilnehmer werden durch transkutanes Kohlendioxid, elektrische Impedanztomographie (EIT) sowie Herzfrequenz-, Sauerstoff- und Atemfrequenzmonitore überwacht.

Die Teilnehmer nehmen an drei Studienbesuchen teil:

  • Besuch 1. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, NIV kurzzeitig zu verwenden, um sie an die Anwendung der Therapie zu gewöhnen und sicherzustellen, dass die beiden Studienmasken passen. Teilnehmer, denen die Masken passen und die NIV gut vertragen, werden zu zwei weiteren Besuchen eingeladen.
  • Besuch 2. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, in welcher Reihenfolge sie die Masken erhalten und in welcher Reihenfolge sie Mundatmung und Nasenatmung durchführen. Vor Beginn der NIV werden Grundwerte der normalen, nicht unterstützten Atmung gemessen. Die Teilnehmer erhalten zehn Minuten lang eine NIV mit einer von zwei Masken und werden angewiesen, entweder durch den Mund oder die Nase zu atmen. Anschließend wird eine NIV-Pause von mindestens zehn Minuten eingelegt, bis die Ausgangswerte der Atemparameter wiederhergestellt sind. Anschließend erfolgt eine zweite NIV-Periode von zehn Minuten, in der der Teilnehmer angewiesen wird, in die andere Richtung zu atmen – durch die Nase oder den Mund. Eine NIV-Therapie wurde entfernt. Der Teilnehmer bleibt an das Studienüberwachungsgerät angeschlossen, bis sich die Atemparameter wieder normalisiert haben.
  • Besuch 3 ist eine Wiederholung von Besuch 2 mit der anderen Studienmaske. Die Studie ist dann abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unverträgliche nicht-invasive Beatmung (NIV)
  • Eine NIV-Maske kann nicht ausreichend angepasst werden
  • Klaustrophobie während der Verwendung von NIV
  • Gemeldete Schwangerschaft
  • Erkältungs- oder Grippesymptome (einschließlich COVID-19) in den letzten 24 Stunden
  • Pneumothorax oder Vorgeschichte eines früheren Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
NIV mit Maske A, mit offenem Mund
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske, wird ein positiver Atemwegsdruck an die Lunge abgegeben.
Experimental: Arm 2
NIV mit Maske A und geschlossenem Mund
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske, wird ein positiver Atemwegsdruck an die Lunge abgegeben.
Aktiver Komparator: Arm 3
NIV mit Maske B, mit offenem Mund
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske, wird ein positiver Atemwegsdruck an die Lunge abgegeben.
Aktiver Komparator: Arm 4
NIV mit Maske B und geschlossenem Mund
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske, wird ein positiver Atemwegsdruck an die Lunge abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transkutanen Kohlendioxids (CO2)
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während der normalen Grundatmung und vom Beginn bis zum Ende jeder NIV-Sitzung.
Um zu beurteilen, ob das Maskendesign bei gesunden Probanden den transkutanen CO2-Ausstoß reduzieren kann.
Kontinuierliche Beurteilung während der normalen Grundatmung und vom Beginn bis zum Ende jeder NIV-Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während der normalen Grundatmung und vom Beginn bis zum Ende jeder NIV-Sitzung.
Um zu beurteilen, ob das Maskendesign die Atemfrequenz bei gesunden Probanden senken kann.
Kontinuierliche Beurteilung während der normalen Grundatmung und vom Beginn bis zum Ende jeder NIV-Sitzung.
Änderung des Atemzugvolumens
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während der normalen Grundatmung und vom Beginn bis zum Ende jeder NIV-Sitzung.
Um zu beurteilen, ob das Maskendesign das Atemzugvolumen bei gesunden Probanden reduzieren kann.
Kontinuierliche Beurteilung während der normalen Grundatmung und vom Beginn bis zum Ende jeder NIV-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: William Good, MD, Middlemore Hospital, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-351
  • U1111-1313-6217 (Andere Kennung: World Health Organisation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten müssen anonymisiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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