面罩设计对健康志愿者经皮二氧化碳的影响：一项试点临床研究
2025年4月22日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
这项随机交叉研究的目的是调查无创通气 (NIV) 面罩的设计是否会影响接受 NIV 治疗的健康志愿者的经皮二氧化碳排放量。 它旨在回答的主要问题是：
- 评估面罩设计是否影响健康志愿者的经皮二氧化碳排放。
- 评估面罩设计是否影响健康志愿者的潮气量或呼吸频率。
参与者将参加三次考察访问：
- 访视 1. 参与者将短暂适应使用无创通气，以适应该疗法。
- 访问 2. 参与者将通过两个面罩之一接收 NIV。 他们将被要求通过嘴或鼻子呼吸，并在两次 NIV 疗程之间中断 NIV。
- 第 3 次访视。参与者将使用另一个面罩接受 NIV，重复第 2 次访视。
研究概览
详细说明
该研究比较了两种不同的 NIV 面罩（介入面罩和传统 NIV 面罩）的呼吸。 参与者将接受经皮二氧化碳、电阻抗断层扫描 (EIT) 以及心率、氧气和呼吸频率监测仪的监测。
参与者将参加三次考察访问：
- 访视 1. 参与者将短暂适应使用 NIV，以适应使用该疗法并确保两个研究面罩适合。 佩戴口罩并能很好耐受 NIV 的参与者将被邀请参加另外两次访问。
- 访问 2. 参与者将被随机分配领取口罩的顺序以及用口呼吸和鼻子呼吸的顺序。 在进行 NIV 之前，将获取正常无支持呼吸的基线读数。 参与者将使用两个面罩中的一个接受 NIV 十分钟，并被指示通过嘴或鼻子呼吸。 然后，NIV 将中断至少十分钟，直到呼吸参数的基线值恢复。 然后，将有第二个十分钟的 NIV 时间，此时参与者将被指示通过另一种方式呼吸 - 通过鼻子或嘴巴。 一项 NIV 治疗已被取消，参与者将继续使用研究监测设备，直到呼吸参数恢复正常。
- 访视 3 是使用另一个研究掩模重复访视 2。 研究就完成了。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18岁或以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 无法耐受无创通气 (NIV)
- 无法充分贴合 NIV 面罩
- 使用 NIV 时出现幽闭恐惧症
- 报告怀孕
- 过去 24 小时内出现感冒或流感（包括 COVID-19）症状
- 气胸或既往气胸病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂
NIV 使用面罩 A，张开嘴
|
通过接口（例如面罩）向肺部输送气道正压。
|
|
实验性的：第 2 臂
NIV 使用面罩 A，闭嘴
|
通过接口（例如面罩）向肺部输送气道正压。
|
|
有源比较器：第 3 臂
NIV 使用面罩 B，张开嘴
|
通过接口（例如面罩）向肺部输送气道正压。
|
|
有源比较器：第 4 臂
NIV 使用面罩 B，闭嘴
|
通过接口（例如面罩）向肺部输送气道正压。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经皮二氧化碳（CO2）的变化
大体时间：在基线正常呼吸期间以及从每次 NIV 会话开始到结束期间收集的连续评估。
|
评估面罩设计是否可以减少健康志愿者的经皮二氧化碳排放。
|
在基线正常呼吸期间以及从每次 NIV 会话开始到结束期间收集的连续评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率的变化
大体时间：在基线正常呼吸期间以及从每次 NIV 会话开始到结束期间收集的连续评估。
|
评估面罩设计是否可以降低健康志愿者的呼吸频率。
|
在基线正常呼吸期间以及从每次 NIV 会话开始到结束期间收集的连续评估。
|
|
潮气量的变化
大体时间：在基线正常呼吸期间以及从每次 NIV 会话开始到结束期间收集的连续评估。
|
评估面罩设计是否可以减少健康志愿者的潮气量。
|
在基线正常呼吸期间以及从每次 NIV 会话开始到结束期间收集的连续评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Good, MD、Middlemore Hospital, New Zealand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (实际的)
2025年2月14日
研究完成 (实际的)
2025年2月14日
研究注册日期
首次提交
2024年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.