- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06673407
사회적으로 불안한 학부생을 위한 그룹 노출 워크숍 파일럿 테스트 (OASIS)
사회불안 대학생을 위한 집단 노출 워크숍에 대한 동료리더와 자기연민의 기여에 관한 시범시험
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 MOST(Multiphase Optimization Strategy) 시험 프레임워크 내에서 사회적 불안에 대한 동료 주도의 공통 인류 및 노출 기반 워크숍의 전체 요인 시험의 타당성, 수용성 및 효능 잠재력을 평가하려고 합니다. 본 연구에서는 전체 요인 시험 설계를 반영하여 네 가지 조건 중 하나에 코호트별로 참가자(최대 N = 200)를 등록하고 무작위화하려고 합니다. 공통적인 인간성 강화의 포함과 동료 리더의 존재는 각각 다음과 같은 네 가지 연구 조건으로 구성된 독립 변수로 작용할 것입니다: 1) 동료 리더가 있는 공통 인류, 2) 동료 리더가 없는 공통 인류, 3) 공통이 없는 동료 리더 인류, 4) 노출만 가능(공통 인류 및 동료 리더 없음). 조사관은 워크숍 세션(mid1, mid2, mid3, Post[T1]) 후와 마지막 워크숍 세션 종료 후 1개월(T2) 결과를 평가합니다.
본 연구는 다음과 같은 목적과 가설을 가지고 있다.
목표 1: MOST 시험 프레임워크 내에서 사회적 불안에 대한 그룹 노출 워크숍의 전체 요인 시험 수행의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
가설 1a(타당성): 선별된 적격 참가자 중 최소 50%가 연구에 등록할 것입니다.
가설 1b(타당성): 등록된 연구 참가자는 평균적으로 워크숍 세션 3개 중 최소 2개에 참석할 것입니다.
가설 1c(타당성): 워크샵은 각 무작위 조건에서 높은 충실도(평균적으로 콘텐츠 체크리스트 항목의 80% 포함)와 낮은 오염(평균적으로 다른 조건에 특정한 콘텐츠 포함 20% 이하)으로 제공됩니다.
가설 1d(수용성): 참가자는 1-5 중재 척도 수용성(AIM)에 대해 워크숍에 대한 중간 만족도를 4 이상으로 보고할 것입니다.
가설 1e(수용성): 그룹 워크숍 참여는 조건 전반에 걸쳐 워크숍에 대한 전반적으로 높은 만족도로 표시되어 수용 가능합니다(클라이언트 만족도 설문지-8의 평균 평점 >20).
가설 1f(수용성): 참가자의 20% 이하가 1-5 부담 측정에서 4 이상의 연구 부담을 보고할 것입니다.
목표 2: 1차 및 2차 결과의 타당성과 효능 잠재력을 평가합니다. 연구자들은 이 파일럿 연구에서 조건들 사이에 통계적으로 유의미한 차이를 발견할 것으로 기대하지 않으며 아래에 설명된 예측 방향의 차이 패턴만 발견할 것으로 기대합니다. 이 파일럿 연구는 더 규모가 크고 확실한 미래 임상시험을 위한 기반을 마련할 것입니다.
가설 2a(평가의 타당성): 최소 70%의 참가자가 사전, 사후 및 후속 설문조사를 완료할 것입니다.
가설 2b(효능성 잠재력): 노출만 조건에 비해 신뢰할 수 있는 변화 크기(Jacobson & Truax, 1991)는 1) 측정에서 완전히 향상된 조건에 대한 추가 효과와 함께 동료 및 연민이 강화된 조건 내에서 더 높을 것입니다. 참가자 유지, 2) 사회적 불안, 3) 우울증, 4) 자기 연민.
가설 2c(커뮤니티 육성): 노출만 있는 조건과 비교하여 신뢰할 수 있는 변화 크기는 동료 및 동정심이 강화된 조건 내에서 더 높을 것이며 완전히 강화된 조건에 대한 추가 효과는 1) 낙인 및 2) 감각 측정에 있습니다. 귀속.
가설 2d(접근 및 참여에 대한 장벽): 노출만 있는 조건과 비교하여 신뢰할 수 있는 변화 크기는 동료 및 연민이 강화된 조건에서 더 높을 것이며 완전히 강화된 조건에 대한 추가 효과는 1) 즐거움, 2) 측정에서 더 높아질 것입니다. 추천할 가능성, 3) 치료에 참여할 준비와 의지. 모든 조건에 걸쳐 참가자는 정신 건강 서비스 제공자보다 동료 공동 진행자를 선호한다고 표시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanna Arch, PhD
- 전화번호: 303.492.4634
- 이메일: joanna.arch@colorado.edu
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
- 모병
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
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수석 연구원:
- Joanna Arch, PhD
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연락하다:
- Joanna Arch, PhD
- 전화번호: 303.492.4634
- 이메일: joanna.arch@colorado.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 = 18~30세
- 영어를 유창하게 읽고 쓸 수 있는 분
- 현재 CU 학부생
- SPIN 점수 ≥ 19로 표시되는 높은 사회적 불안 증상을 경험함
- PRCA-24 점수 ≥ 59로 표시되는 중간에서 높은 수준의 의사소통 불안을 경험함
- 5점 만점에 3점 이상인 도움을 구하는 것으로 표시된 사회적 불안 또는 대중 연설 두려움에 대한 도움을 받을 수 있습니다(아래 설명된 두 심사 시점 모두에서).
- 자발적으로 참여에 동의할 수 있음
- 선별 질문과 연구 P를 통해 평가된 대로 연구(대면 그룹 워크숍 및 설문 조사 완료 포함)에 완전히 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 PHQ-8의 주요 우울증에 대한 검증된 컷오프 점수가 14보다 큰 것으로 표시되는 중등도 또는 심각한 우울증을 겪고 있습니다(Kroenke et al., 2001).
- CSSRS(Salvi, 2019)에 표시된 대로 자살 위험에 대한 중간-높음 범위의 점수를 매기거나, 지난 12개월 동안 자살 시도를 보고하거나, 과거(평생) 자살 시도와 함께 현재 진행 중인 자살 생각을 보고하십시오.
- 현재 PI의 학생이거나 고객이거나 박사과정 공동 진행자의 현재 학생입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노출만
사회적 불안과 대중 연설에 대한 두려움에 대한 집단 노출 요법.
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사회적 불안과 대중 연설에 대한 두려움에 대한 집단 노출 요법.
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실험적: 연민 강화
사회적 불안과 대중 연설에 대한 두려움에 대한 집단 노출 치료와 더불어 공통의 인간성을 유도하기 위한 자기 연민 훈련입니다.
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사회적 불안과 대중 연설에 대한 그룹 노출 요법과 사회적으로 불안한 학부생들 사이에서 조사관의 이전 연구 (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, 준비)의 운동을 시범 적으로 조종하여 공동을 강화하기 위해 설계된 조사관의 품질 개선 프로젝트에서 개선했습니다.
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실험적: 피어 강화
사회 불안과 대중 연설 공포에 대한 집단 노출 치료는 사회 불안과 대중 연설 공포에 대한 생생한 경험을 가진 개인으로서 공동 촉진자를 확립하기 위해 적절한 자기 공개를 명시적으로 사용할 박사과정 학생과 학부생 공동 진행자 한 쌍에 의해 촉진됩니다.
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사회적 불안과 대중 연설 공포에 대한 생생한 경험을 가진 개인으로서 공동 촉진자를 확립하기 위해 적절한 자기 공개를 명시적으로 사용하는 한 쌍의 박사 과정 학생 및 학부생 공동 촉진자가 촉진하는 사회적 불안 및 대중 연설 두려움에 대한 그룹 노출 치료.
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실험적: 완전히 강화됨
사회적 불안과 대중 연설에 대한 두려움에 대한 그룹 노출 치료와 더불어 공동 인류애를 확립하기 위해 적절한 자기 공개를 명시적으로 사용할 박사 과정 학생과 학부생 공동 진행자 한 쌍이 촉진하는 자기 연민 훈련. 사회적 불안과 대중 연설에 대한 두려움을 생생하게 경험한 개인으로서의 촉진자.
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사회적 불안과 대중 연설에 대한 그룹 노출 요법과 사회적으로 불안한 학부생들 사이에서 조사관의 이전 연구 (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, 준비)의 운동을 시범 적으로 조종하여 공동을 강화하기 위해 설계된 조사관의 품질 개선 프로젝트에서 개선했습니다.
이 그룹은 사회적 불안과 대중 연설의 두려움에 대한 경험이있는 개인으로 공동 촉진자를 확립하기 위해 적절한 자기 공개인을 명시 적으로 사용하는 박사 학위 학생과 학부생 공동 구성자에 의해 촉진됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석률
기간: 중재 기간 중 3주(워크샵 1, 2, 3, 1주 간격)
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등록된 연구 참가자가 참석한 평균 워크숍 세션 수입니다.
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중재 기간 중 3주(워크샵 1, 2, 3, 1주 간격)
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입학률
기간: 사전 개입(심사부터 등록까지)
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연구에 등록한 선별된 적격 참가자의 비율입니다.
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사전 개입(심사부터 등록까지)
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중재 조치 수용 (AIM)
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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워크숍 만족도 등급, 범위 = 1-5, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다 (수용 가능성이 높아짐)
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최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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고객 만족 설문지 -8 (CSQ-8)
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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워크샵에 대한 만족, 범위 = 8-32, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다 (더 큰 만족)
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최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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사회 공포증 인벤토리 (스핀)
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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사회적 불안 증상 측정, 범위 = 0-68, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 (더 나쁜 사회 공포증)
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최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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Liebowitz 사회 불안 척도 (LSA)
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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광범위한 사회 및 성과 상황에서 두려움/불안 평가 측정 범위 = 0-144, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 (더 나쁜 사회적 불안).
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최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도
기간: 중재 기간 중 3주(워크샵 1, 2, 3, 1주 간격)
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오프라인 워크숍에서 다룬 콘텐츠 체크리스트 항목의 비율입니다.
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중재 기간 중 3주(워크샵 1, 2, 3, 1주 간격)
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오염
기간: 중재 기간 중 3주(워크샵 1, 2, 3, 1주 간격)
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각 무작위 조건에서 다루는 다른 조건과 관련된 콘텐츠의 비율입니다.
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중재 기간 중 3주(워크샵 1, 2, 3, 1주 간격)
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공부 부담
기간: 최종 개입 세션 후 48시간 및 1개월 후속 조치
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학습 부담의 등급.
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최종 개입 세션 후 48시간 및 1개월 후속 조치
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설문조사 완료
기간: 첫 번째 개입 세션 전 10~0일, 최종 개입 세션 후 48시간, 1개월 후속 조치 사이
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사전, 사후 및 후속 설문조사를 완료한 참가자의 비율입니다.
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첫 번째 개입 세션 전 10~0일, 최종 개입 세션 후 48시간, 1개월 후속 조치 사이
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참가자 유지
기간: 중재 기간 중 3주(워크샵 1, 2, 3, 1주 간격)
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워크숍을 완료한 참가자의 비율입니다.
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중재 기간 중 3주(워크샵 1, 2, 3, 1주 간격)
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추천할 가능성
기간: 최종 개입 세션 후 48시간 및 1개월 후속 조치
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참가자가 다른 사람에게 워크숍을 추천할 가능성이 얼마나 되는지 평가합니다.
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최종 개입 세션 후 48시간 및 1개월 후속 조치
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즐거움
기간: 최종 개입 세션 후 48시간 및 1개월 후속 조치
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참가자들이 워크숍이 즐거웠다고 생각하는 정도를 평가합니다.
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최종 개입 세션 후 48시간 및 1개월 후속 조치
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제공업체 선호도
기간: 첫 번째 개입 세션 전 0~10일, 최종 개입 세션 후 48시간, 1개월 후속 조치
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참가자가 정신 건강 서비스 제공자보다 동료 공동 진행자를 선호하는지 여부를 평가합니다.
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첫 번째 개입 세션 전 0~10일, 최종 개입 세션 후 48시간, 1개월 후속 조치
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의사 소통의 개인 보고서 (PRCA-24)
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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특성 커뮤니케이션 및 대중 연설 불안, 범위 = 24-120, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 (더 큰 의사 소통 이해력)
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최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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환자 건강 설문지 -8 (PHQ-8)
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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우울 증상의 측정, 범위 = 0-24, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 (우울증 악화)
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최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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자기 동정심 척도 - 짧은 (SCS)
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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특성 자기 동정심과 일반적인 인류의 측정, 범위 = 1-5, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다 (더 큰 자기 동정심)
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최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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낙인과 자기 스티그마 척도, 행동과 자기 스티그마 하위 척도 (SASS)를 찾는 데 도움이됩니다.
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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정신 건강 문제에 대한 낙인의 측정. 도움말 행동 행동 하위 척도 : 범위 = 0-24, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 (도움을 찾는 행동이 악화됨) 셀프 스티그마 서브 스케일 : 범위 = 0-24, 높은 점수는 결과가 더 나쁜 결과를 나타냅니다 (더 큰 자기 스티그마) |
최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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소속감의 감각
기간: 최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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연결된 참가자가 그룹 구성원에게 어떻게 느끼는지, 범위 = 1-7, 더 높은 = 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다 (소속감)
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최종 개입 세션 및 1 개월 후속 후 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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