- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06673407
Pilotażowa próba warsztatów na temat grupowego narażenia dla studentów z zaburzeniami lękowymi społecznie (OASIS)
Próba pilotażowa dotycząca wkładu liderów rówieśniczych i współczucia w warsztaty dotyczące ekspozycji grupowej dla studentów z lękiem społecznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Grupowe narażenie na lęk społeczny
- Behawioralne: Terapia grupowa wzmocniona przez rówieśników w leczeniu lęku społecznego
- Behawioralne: Samokompasy zwiększone terapię narażenia grupy dla lęku społecznego
- Behawioralne: Peer i samokompasy wzmacniane terapię narażenia grupy w przypadku lęku społecznego
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i potencjału skuteczności pełnej próby czynnikowej prowadzonych przez rówieśników, wspólnego warsztatu dotyczącego lęku społecznego, opartego na człowieczeństwie i narażeniu, w ramach prób wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). Niniejsze badanie ma na celu włączenie i randomizację uczestników (do N = 200) według kohort do jednego z czterech warunków, odzwierciedlających pełny projekt badania czynnikowego. Uwzględnienie wspólnych ulepszeń człowieczeństwa i obecność rówieśniczego lidera będą służyć jako zmienne niezależne, obejmujące następujące cztery warunki badania: 1) wspólne człowieczeństwo z rówieśniczym liderem, 2) wspólne człowieczeństwo bez rówieśniczego lidera, 3) rówieśniczy przywódca bez wspólnego ludzkość i 4) tylko ujawnienie (bez wspólnego człowieczeństwa i bez rówieśniczego lidera). Badacze ocenią wyniki po sesjach warsztatowych (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) i miesiąc po zakończeniu ostatniej sesji warsztatowej (T2).
Badanie ma następujące cele i hipotezy:
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia pełnej próby czynnikowej warsztatów grupowej ekspozycji na lęk społeczny w ramach próby MOST.
Hipoteza 1a (wykonalność): Co najmniej 50% sprawdzonych, kwalifikujących się uczestników zapisze się do badania.
Hipoteza 1b (wykonalność): Przyjęci uczestnicy badania wezmą udział średnio w co najmniej 2 z 3 sesji warsztatowych.
Hipoteza 1c (wykonalność): Warsztaty będą prowadzone z wysoką wiernością (średnio 80% uwzględnionych elementów listy kontrolnej treści) i niskim poziomem zanieczyszczenia (średnio 20% lub mniej uwzględnienia treści specyficznych dla innych warunków) w każdym losowym warunku.
Hipoteza 1d (akceptowalność): Uczestnicy zgłoszą medianę zadowolenia z warsztatów wynoszącą 4 lub więcej w skali 1-5 Akceptowalności Miary Interwencji (AIM).
Hipoteza 1e (akceptowalność): Udział w warsztatach grupowych będzie akceptowalny, na co wskazuje wysokie ogólne zadowolenie z warsztatów we wszystkich warunkach (średnia ocena >20 w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta-8).
Hipoteza 1f (akceptowalność): ≤20% uczestników zgłosi obciążenie nauką wynoszące 4 lub więcej w przypadku miary obciążenia 1-5.
Cel 2: Ocena wykonalności i potencjału skuteczności wyników pierwotnych i wtórnych. Należy pamiętać, że badacze nie spodziewają się znaleźć statystycznie istotnych różnic między warunkami w tym badaniu pilotażowym – jedynie wzorce różnic w przewidywanych kierunkach przedstawionych poniżej. To badanie pilotażowe stworzy podwaliny pod większe, przyszłe badania o ostatecznym uzasadnieniu.
Hipoteza 2a (Możliwość oceny): Co najmniej 70% uczestników wypełni ankiety poprzedzające, końcowe i uzupełniające.
Hipoteza 2b (Potencjał skuteczności): W porównaniu z warunkiem samej ekspozycji, wiarygodne wielkości zmian (Jacobson i Truax, 1991) będą wyższe w warunkach rówieśniczych i wzmocnionych współczuciem, z dodatkowymi efektami dla stanu w pełni wzmocnionego, na miarach 1) zatrzymanie uczestnika, 2) lęk społeczny, 3) depresja i 4) współczucie wobec siebie.
Hipoteza 2c (Kultywująca społeczność): W porównaniu do warunku polegającego wyłącznie na ekspozycji, wiarygodna skala zmian będzie większa w warunkach rówieśniczych i wzmocnionych współczuciem, z dodatkowymi efektami dla stanu w pełni wzmocnionego, na miarach 1) piętna i 2) poczucia należący.
Hipoteza 2d (Bariery dostępu i zaangażowania): W porównaniu z warunkiem wyłącznej ekspozycji, wiarygodne wielkości zmian będą wyższe w warunkach rówieśniczych i wzmocnionych współczuciem, z dodatkowymi efektami dla stanu w pełni wzmocnionego, na miarach 1) przyjemności, 2) prawdopodobieństwo polecenia oraz 3) gotowość i chęć podjęcia terapii. W zależności od warunków uczestnicy wskażą preferencję dla rówieśników współfacylitujących zamiast wyłącznie dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanna Arch, PhD
- Numer telefonu: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
- Rekrutacyjny
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
-
Główny śledczy:
- Joanna Arch, PhD
-
Kontakt:
- Joanna Arch, PhD
- Numer telefonu: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek = 18-30 lat
- Potrafi płynnie czytać i pisać w języku angielskim
- Obecni studenci studiów licencjackich na Uniwersytecie Kalifornijskim
- Doświadczasz podwyższonych objawów lęku społecznego, na które wskazuje wynik SPIN ≥ 19
- Doświadczanie umiarkowanego do wysokiego lęku komunikacyjnego, na co wskazuje wynik PRCA-24 ≥ 59
- Otwarty na otrzymanie pomocy w przypadku lęku społecznego lub lęku przed wystąpieniami publicznymi, na co wskazuje wynik poszukiwania pomocy ≥ 3 z 5 (w obu punktach czasowych badania przesiewowego, jak wyjaśniono poniżej)
- Możliwość dobrowolnego wyrażenia zgody na udział
- Możliwość pełnego uczestnictwa w badaniu (w tym w indywidualnych warsztatach grupowych i wypełnieniu ankiety), co ocenia się na podstawie pytań przesiewowych i badania P
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie doświadczają umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej depresji, co potwierdza zatwierdzony wynik odcięcia dla dużej depresji w skali PHQ-8 wynoszący ponad 14 (Kroenke i in., 2001)
- Uzyskaj wynik w zakresie ryzyka samobójstwa w przedziale umiarkowanie wysokim według CSSRS (Salvi, 2019), zgłoś próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgłoś obecne, trwające myśli samobójcze wraz z przeszłą (w ciągu całego życia) próbą samobójczą
- Są aktualnymi studentami PI lub klientami lub obecnymi studentami doktorantów współprowadzącymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko ekspozycja
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi.
|
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi.
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnione współczucie
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi oraz ćwiczenia współczucia dla siebie, mające na celu wywołanie poczucia wspólnego człowieczeństwa.
|
Terapia narażenia grupy dla lęku społecznego i obaw publicznych oraz pilotowane ćwiczenia z poprzednich badań badaczy wśród społecznie niespokojnych studentów (Slivjak i in., 2022; Slivjak & Arch, w przygotowaniu), objęty projektem poprawy jakości badaczy, które mają na celu zwiększenie współczucia.
|
|
Eksperymentalny: Udoskonalony przez rówieśników
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi prowadzona przez parę doktorantów i współfacylitatorów, którzy w sposób wyraźny zastosują odpowiednie ujawnianie się, aby ustalić, że współfacylitatorzy to osoby z żywymi doświadczeniami lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi.
|
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi prowadzona przez parę doktorantów i współfacylitatorów, którzy wyraźnie stosują odpowiednie ujawnianie się, aby ustalić, że współfacylitatorzy to osoby z żywymi doświadczeniami lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi.
|
|
Eksperymentalny: W pełni ulepszony
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi oraz ćwiczenia współczucia dla samego siebie, mające na celu wywołanie poczucia wspólnego człowieczeństwa, prowadzone przez parę współfacylitatorów doktorantów i studentów studiów licencjackich, którzy wyraźnie wykorzystają odpowiednie ujawnianie się w celu ustalenia współ- facylitatorzy jako osoby z życiowymi doświadczeniami związanymi z lękiem społecznym i obawami przed wystąpieniami publicznymi.
|
Terapia narażenia grupy dla lęku społecznego i obaw publicznych oraz pilotowane ćwiczenia z poprzednich badań badaczy wśród społecznie niespokojnych studentów (Slivjak i in., 2022; Slivjak & Arch, w przygotowaniu), objęty projektem poprawy jakości badaczy, które mają na celu zwiększenie współczucia.
Grupy te są ułatwione przez parę doktorantów i współ-facylitatorów studentów, którzy wyraźnie wykorzystują odpowiednie samorealizację, aby ustanowić współ-facylitatorów jako osoby z przeżywanymi doświadczeniami lęku społecznego i lęków publicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
|
Średnia liczba sesji warsztatowych, w których uczestniczyli uczestnicy badania.
|
3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Interwencja przedinterwencyjna (od badania przesiewowego do rejestracji)
|
Stosunek przebadanych, kwalifikujących się uczestników, którzy wzięli udział w badaniu.
|
Interwencja przedinterwencyjna (od badania przesiewowego do rejestracji)
|
|
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Ocena satysfakcji warsztatów, zakres = 1–5, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większa akceptowalność)
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Zadowolenie z warsztatów, zakres = 8–32, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większa satysfakcja)
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Inwentaryzacja fobii społecznej (spin)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miara objawów lęku społecznego, zakres = 0–68, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (gorsza fobia społeczna)
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala lęku społecznego Liebowitz (LSA)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miernik oceny strachu/lęku w szerokim zakresie sytuacji społecznych i wydajności, zakres = 0–144, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (gorszy lęk społeczny)
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
|
Procent elementów listy kontrolnej treści uwzględnionych podczas warsztatów stacjonarnych.
|
3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
|
Procent treści specyficznych dla innych schorzeń uwzględnionych w każdym losowym stanie.
|
3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
|
|
Ciężar nauki
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Ocena obciążenia nauką.
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Zakończenie ankiety
Ramy czasowe: od 10 do 0 dni przed pierwszą sesją interwencyjną, 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięczna wizyta kontrolna
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety poprzedzające, końcowe i uzupełniające.
|
od 10 do 0 dni przed pierwszą sesją interwencyjną, 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięczna wizyta kontrolna
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
|
Procent uczestników, którzy ukończyli warsztaty.
|
3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
|
|
Prawdopodobieństwo polecenia
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Ocena prawdopodobieństwa, że uczestnicy poleciliby warsztat innym.
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Przyjemność
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Ocena stopnia, w jakim uczestnicy uznali warsztaty za przyjemne.
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Preferencje dostawcy
Ramy czasowe: od 0 do 10 dni przed pierwszą sesją interwencyjną, 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięczna wizyta kontrolna
|
Ocena, czy uczestnicy preferują współfacylitatorów rówieśniczych, a nie wyłącznie specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym.
|
od 0 do 10 dni przed pierwszą sesją interwencyjną, 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięczna wizyta kontrolna
|
|
Osobisty raport z obawy dotyczące komunikacji (PRCA-24)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miara komunikacji cech i lęku publicznego, zakres = 24–120, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe obawy komunikacyjne)
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miara objawów depresyjnych, zakres = 0–24, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (gorsza depresja)
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala współczucia - Short (SCS)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miara samokompasy cechy i wspólnej ludzkości, zakres = 1–5, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większa współczucie)
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala piętna i samozatrudnienia, pomoc w poszukiwaniu zachowań i podskal samokontroli (SASS)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miara piętna w kierunku problemów zdrowia psychicznego. Podskala zachowań poszukujących pomocy: Zakres = 0–24, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (gorsze zachowania poszukujące pomocy) Podskala samokontroli: Zakres = 0–24, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe piętno) |
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Poczucie skali przynależności
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miara, w jaki sposób powiązani uczestnicy czują się z członkami grupy, zakres = 1-7, wyższe = wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większe poczucie przynależności)
|
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .