Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba warsztatów na temat grupowego narażenia dla studentów z zaburzeniami lękowymi społecznie (OASIS)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Próba pilotażowa dotycząca wkładu liderów rówieśniczych i współczucia w warsztaty dotyczące ekspozycji grupowej dla studentów z lękiem społecznym

Celem badania jest zbadanie wpływu czterech wersji warsztatów na lęk społeczny i stres związany z wystąpieniami publicznymi. Wszyscy uczestnicy to obecni studenci studiów licencjackich Uniwersytetu Colorado Boulder. Udział w tym badaniu badawczym trwa około 8 tygodni i obejmuje ankietę przedwarsztatową, 3 cotygodniowe sesje warsztatowe (każda trwająca od 2 do 3 godzin, w tym 5-minutową ankietę po sesji), ankietę powarsztatową oraz kwestionariusz kontrolny trwający 1 miesiąc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i potencjału skuteczności pełnej próby czynnikowej prowadzonych przez rówieśników, wspólnego warsztatu dotyczącego lęku społecznego, opartego na człowieczeństwie i narażeniu, w ramach prób wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). Niniejsze badanie ma na celu włączenie i randomizację uczestników (do N = 200) według kohort do jednego z czterech warunków, odzwierciedlających pełny projekt badania czynnikowego. Uwzględnienie wspólnych ulepszeń człowieczeństwa i obecność rówieśniczego lidera będą służyć jako zmienne niezależne, obejmujące następujące cztery warunki badania: 1) wspólne człowieczeństwo z rówieśniczym liderem, 2) wspólne człowieczeństwo bez rówieśniczego lidera, 3) rówieśniczy przywódca bez wspólnego ludzkość i 4) tylko ujawnienie (bez wspólnego człowieczeństwa i bez rówieśniczego lidera). Badacze ocenią wyniki po sesjach warsztatowych (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) i miesiąc po zakończeniu ostatniej sesji warsztatowej (T2).

Badanie ma następujące cele i hipotezy:

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia pełnej próby czynnikowej warsztatów grupowej ekspozycji na lęk społeczny w ramach próby MOST.

Hipoteza 1a (wykonalność): Co najmniej 50% sprawdzonych, kwalifikujących się uczestników zapisze się do badania.

Hipoteza 1b (wykonalność): Przyjęci uczestnicy badania wezmą udział średnio w co najmniej 2 z 3 sesji warsztatowych.

Hipoteza 1c (wykonalność): Warsztaty będą prowadzone z wysoką wiernością (średnio 80% uwzględnionych elementów listy kontrolnej treści) i niskim poziomem zanieczyszczenia (średnio 20% lub mniej uwzględnienia treści specyficznych dla innych warunków) w każdym losowym warunku.

Hipoteza 1d (akceptowalność): Uczestnicy zgłoszą medianę zadowolenia z warsztatów wynoszącą 4 lub więcej w skali 1-5 Akceptowalności Miary Interwencji (AIM).

Hipoteza 1e (akceptowalność): Udział w warsztatach grupowych będzie akceptowalny, na co wskazuje wysokie ogólne zadowolenie z warsztatów we wszystkich warunkach (średnia ocena >20 w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta-8).

Hipoteza 1f (akceptowalność): ≤20% uczestników zgłosi obciążenie nauką wynoszące 4 lub więcej w przypadku miary obciążenia 1-5.

Cel 2: Ocena wykonalności i potencjału skuteczności wyników pierwotnych i wtórnych. Należy pamiętać, że badacze nie spodziewają się znaleźć statystycznie istotnych różnic między warunkami w tym badaniu pilotażowym – jedynie wzorce różnic w przewidywanych kierunkach przedstawionych poniżej. To badanie pilotażowe stworzy podwaliny pod większe, przyszłe badania o ostatecznym uzasadnieniu.

Hipoteza 2a (Możliwość oceny): Co najmniej 70% uczestników wypełni ankiety poprzedzające, końcowe i uzupełniające.

Hipoteza 2b (Potencjał skuteczności): W porównaniu z warunkiem samej ekspozycji, wiarygodne wielkości zmian (Jacobson i Truax, 1991) będą wyższe w warunkach rówieśniczych i wzmocnionych współczuciem, z dodatkowymi efektami dla stanu w pełni wzmocnionego, na miarach 1) zatrzymanie uczestnika, 2) lęk społeczny, 3) depresja i 4) współczucie wobec siebie.

Hipoteza 2c (Kultywująca społeczność): W porównaniu do warunku polegającego wyłącznie na ekspozycji, wiarygodna skala zmian będzie większa w warunkach rówieśniczych i wzmocnionych współczuciem, z dodatkowymi efektami dla stanu w pełni wzmocnionego, na miarach 1) piętna i 2) poczucia należący.

Hipoteza 2d (Bariery dostępu i zaangażowania): W porównaniu z warunkiem wyłącznej ekspozycji, wiarygodne wielkości zmian będą wyższe w warunkach rówieśniczych i wzmocnionych współczuciem, z dodatkowymi efektami dla stanu w pełni wzmocnionego, na miarach 1) przyjemności, 2) prawdopodobieństwo polecenia oraz 3) gotowość i chęć podjęcia terapii. W zależności od warunków uczestnicy wskażą preferencję dla rówieśników współfacylitujących zamiast wyłącznie dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
        • Rekrutacyjny
        • Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
        • Główny śledczy:
          • Joanna Arch, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek = 18-30 lat
  • Potrafi płynnie czytać i pisać w języku angielskim
  • Obecni studenci studiów licencjackich na Uniwersytecie Kalifornijskim
  • Doświadczasz podwyższonych objawów lęku społecznego, na które wskazuje wynik SPIN ≥ 19
  • Doświadczanie umiarkowanego do wysokiego lęku komunikacyjnego, na co wskazuje wynik PRCA-24 ≥ 59
  • Otwarty na otrzymanie pomocy w przypadku lęku społecznego lub lęku przed wystąpieniami publicznymi, na co wskazuje wynik poszukiwania pomocy ≥ 3 z 5 (w obu punktach czasowych badania przesiewowego, jak wyjaśniono poniżej)
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia zgody na udział
  • Możliwość pełnego uczestnictwa w badaniu (w tym w indywidualnych warsztatach grupowych i wypełnieniu ankiety), co ocenia się na podstawie pytań przesiewowych i badania P

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie doświadczają umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej depresji, co potwierdza zatwierdzony wynik odcięcia dla dużej depresji w skali PHQ-8 wynoszący ponad 14 (Kroenke i in., 2001)
  • Uzyskaj wynik w zakresie ryzyka samobójstwa w przedziale umiarkowanie wysokim według CSSRS (Salvi, 2019), zgłoś próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgłoś obecne, trwające myśli samobójcze wraz z przeszłą (w ciągu całego życia) próbą samobójczą
  • Są aktualnymi studentami PI lub klientami lub obecnymi studentami doktorantów współprowadzącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ekspozycja
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi.
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi.
Eksperymentalny: Wzmocnione współczucie
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi oraz ćwiczenia współczucia dla siebie, mające na celu wywołanie poczucia wspólnego człowieczeństwa.
Terapia narażenia grupy dla lęku społecznego i obaw publicznych oraz pilotowane ćwiczenia z poprzednich badań badaczy wśród społecznie niespokojnych studentów (Slivjak i in., 2022; Slivjak & Arch, w przygotowaniu), objęty projektem poprawy jakości badaczy, które mają na celu zwiększenie współczucia.
Eksperymentalny: Udoskonalony przez rówieśników
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi prowadzona przez parę doktorantów i współfacylitatorów, którzy w sposób wyraźny zastosują odpowiednie ujawnianie się, aby ustalić, że współfacylitatorzy to osoby z żywymi doświadczeniami lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi.
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi prowadzona przez parę doktorantów i współfacylitatorów, którzy wyraźnie stosują odpowiednie ujawnianie się, aby ustalić, że współfacylitatorzy to osoby z żywymi doświadczeniami lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi.
Eksperymentalny: W pełni ulepszony
Grupowa terapia ekspozycyjna w przypadku lęku społecznego i lęku przed wystąpieniami publicznymi oraz ćwiczenia współczucia dla samego siebie, mające na celu wywołanie poczucia wspólnego człowieczeństwa, prowadzone przez parę współfacylitatorów doktorantów i studentów studiów licencjackich, którzy wyraźnie wykorzystają odpowiednie ujawnianie się w celu ustalenia współ- facylitatorzy jako osoby z życiowymi doświadczeniami związanymi z lękiem społecznym i obawami przed wystąpieniami publicznymi.
Terapia narażenia grupy dla lęku społecznego i obaw publicznych oraz pilotowane ćwiczenia z poprzednich badań badaczy wśród społecznie niespokojnych studentów (Slivjak i in., 2022; Slivjak & Arch, w przygotowaniu), objęty projektem poprawy jakości badaczy, które mają na celu zwiększenie współczucia. Grupy te są ułatwione przez parę doktorantów i współ-facylitatorów studentów, którzy wyraźnie wykorzystują odpowiednie samorealizację, aby ustanowić współ-facylitatorów jako osoby z przeżywanymi doświadczeniami lęku społecznego i lęków publicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
Średnia liczba sesji warsztatowych, w których uczestniczyli uczestnicy badania.
3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Interwencja przedinterwencyjna (od badania przesiewowego do rejestracji)
Stosunek przebadanych, kwalifikujących się uczestników, którzy wzięli udział w badaniu.
Interwencja przedinterwencyjna (od badania przesiewowego do rejestracji)
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Ocena satysfakcji warsztatów, zakres = 1–5, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większa akceptowalność)
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Zadowolenie z warsztatów, zakres = 8–32, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większa satysfakcja)
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Inwentaryzacja fobii społecznej (spin)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Miara objawów lęku społecznego, zakres = 0–68, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (gorsza fobia społeczna)
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Skala lęku społecznego Liebowitz (LSA)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Miernik oceny strachu/lęku w szerokim zakresie sytuacji społecznych i wydajności, zakres = 0–144, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (gorszy lęk społeczny)
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
Procent elementów listy kontrolnej treści uwzględnionych podczas warsztatów stacjonarnych.
3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
Procent treści specyficznych dla innych schorzeń uwzględnionych w każdym losowym stanie.
3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
Ciężar nauki
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ocena obciążenia nauką.
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zakończenie ankiety
Ramy czasowe: od 10 do 0 dni przed pierwszą sesją interwencyjną, 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięczna wizyta kontrolna
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety poprzedzające, końcowe i uzupełniające.
od 10 do 0 dni przed pierwszą sesją interwencyjną, 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięczna wizyta kontrolna
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
Procent uczestników, którzy ukończyli warsztaty.
3 tygodnie w trakcie interwencji (warsztaty 1, 2 i 3, w odstępie 1 tygodnia)
Prawdopodobieństwo polecenia
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ocena prawdopodobieństwa, że ​​uczestnicy poleciliby warsztat innym.
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Przyjemność
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ocena stopnia, w jakim uczestnicy uznali warsztaty za przyjemne.
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Preferencje dostawcy
Ramy czasowe: od 0 do 10 dni przed pierwszą sesją interwencyjną, 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięczna wizyta kontrolna
Ocena, czy uczestnicy preferują współfacylitatorów rówieśniczych, a nie wyłącznie specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym.
od 0 do 10 dni przed pierwszą sesją interwencyjną, 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięczna wizyta kontrolna
Osobisty raport z obawy dotyczące komunikacji (PRCA-24)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Miara komunikacji cech i lęku publicznego, zakres = 24–120, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe obawy komunikacyjne)
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Miara objawów depresyjnych, zakres = 0–24, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (gorsza depresja)
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Skala współczucia - Short (SCS)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Miara samokompasy cechy i wspólnej ludzkości, zakres = 1–5, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większa współczucie)
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Skala piętna i samozatrudnienia, pomoc w poszukiwaniu zachowań i podskal samokontroli (SASS)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji

Miara piętna w kierunku problemów zdrowia psychicznego.

Podskala zachowań poszukujących pomocy: Zakres = 0–24, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (gorsze zachowania poszukujące pomocy)

Podskala samokontroli: Zakres = 0–24, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe piętno)

48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Poczucie skali przynależności
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji
Miara, w jaki sposób powiązani uczestnicy czują się z członkami grupy, zakres = 1-7, wyższe = wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (większe poczucie przynależności)
48 godzin po ostatniej sesji interwencyjnej i 1-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj