- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06673407
Pilotforsøg med gruppeeksponeringsworkshops for socialt ængstelige studerende (OASIS)
Pilotforsøg om bidrag fra peer-ledere og selvmedfølelse til gruppeeksponeringsworkshops for socialt ængstelige studerende
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektivitetspotentialet af en fuld faktoriel afprøvning af en peer-ledet fælles humanitets- og eksponeringsbaseret workshop for social angst inden for en Multiphase Optimization Strategy (MOST) forsøgsramme. Nærværende undersøgelse søger at indskrive og randomisere deltagere (op til N = 200) efter kohorte til en af fire betingelser, hvilket afspejler et fuldt faktorielt forsøgsdesign. Inkluderingen af fælles menneskelighedsforbedringer og tilstedeværelsen af en peer-leder vil hver fungere som uafhængige variabler, bestående af følgende fire undersøgelsesbetingelser: 1) fælles menneskelighed med peer-leder, 2) fælles menneskelighed uden peer-leder, 3) peer-leder uden fælles leder menneskelighed, og 4) kun eksponering (ingen fælles menneskelighed og ingen jævnaldrende leder). Efterforskerne vil vurdere resultaterne efter workshopsessionerne (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) og en måned efter afslutningen af den sidste workshopsession (T2).
Undersøgelsen har følgende formål og hypoteser:
Mål 1: At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at gennemføre en fuld faktoriel afprøvning af en gruppeeksponeringsworkshop for social angst inden for en MOST forsøgsramme.
Hypotese 1a (gennemførlighed): Mindst 50 % af de screenede, kvalificerede deltagere vil tilmelde sig undersøgelsen.
Hypotese 1b (gennemførlighed): Tilmeldte forskningsdeltagere vil i gennemsnit deltage i mindst 2 ud af 3 workshopsessioner.
Hypotese 1c (gennemførlighed): Workshops vil blive leveret med høj troværdighed (80 % af indholdstjeklisten dækket i gennemsnit) og lav kontaminering (20 % eller mindre inklusion af indhold, der er specifikt for andre forhold, i gennemsnit) i hver randomiseret tilstand.
Hypotese 1d (acceptabilitet): Deltagerne vil rapportere en gennemsnitlig tilfredshed med workshops på 4 eller højere på 1-5 Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Hypotese 1e (acceptabilitet): Deltagelse i gruppeworkshoppene vil være acceptabel, indikeret ved høj overordnet tilfredshed med workshoppen på tværs af betingelser (gennemsnitlig vurdering på >20 på klienttilfredshedsspørgeskema-8).
Hypotese 1f (acceptabilitet): ≤20 % af deltagerne vil rapportere en undersøgelsesbyrde på 4 eller højere på et 1-5 byrdemål.
Mål 2: At evaluere gennemførligheden og effektivitetspotentialet af primære og sekundære resultater. Bemærk venligst, at efterforskerne ikke forventer at finde statistisk signifikante forskelle mellem tilstande i denne pilotundersøgelse - kun mønstre af forskelle i de forudsagte retninger skitseret nedenfor. Denne pilotundersøgelse vil etablere grundlaget for et større, endeligt drevet, fremtidigt forsøg.
Hypotese 2a (gennemførlighed af vurdering): Mindst 70 % af deltagerne vil gennemføre præ-, post- og opfølgende undersøgelser.
Hypotese 2b (Effektivitetspotentiale): Sammenlignet med den eneste eksponeringstilstand vil pålidelige ændringsstørrelser (Jacobson & Truax, 1991) være højere inden for peer- og medfølelses-forstærkede betingelser, med additive effekter for den fuldt forbedrede tilstand, på mål på 1) fastholdelse af deltagere, 2) social angst, 3) depression og 4) selvmedfølelse.
Hypotese 2c (Cultivating community): Sammenlignet med eksponerings-only-tilstanden vil pålidelige ændringsstørrelser være højere inden for peer- og medfølelses-forstærkede betingelser, med additive effekter for den fuldt forbedrede tilstand, på mål for 1) stigma og 2) følelse af tilhørsforhold.
Hypotese 2d (Barrierer for adgang og engagement): Sammenlignet med den eneste eksponeringstilstand, vil pålidelige ændringsstørrelser være højere i peer- og medfølelsesforstærkede betingelser, med additive effekter for den fuldt forbedrede tilstand på mål for 1) fornøjelse, 2) sandsynlighed for at anbefale, og 3) parathed og vilje til at deltage i terapi. På tværs af forhold vil deltagerne angive en præference for peer co-facilitatorer frem for kun mentale sundhedsudbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Arch, PhD
- Telefonnummer: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
- Rekruttering
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
-
Ledende efterforsker:
- Joanna Arch, PhD
-
Kontakt:
- Joanna Arch, PhD
- Telefonnummer: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder = 18-30
- Kan læse og skrive flydende på engelsk
- Nuværende bachelorstuderende på CU
- Oplever forhøjede sociale angstsymptomer angivet med en SPIN-score ≥ 19
- Oplever moderat til høj kommunikationsangst angivet med en PRCA-24-score ≥ 59
- Åben for at modtage hjælp til social angst eller frygt for at tale offentligt, angivet ved hjælp af en score på ≥ 3 ud af 5 (på begge screeningstidspunkter som forklaret nedenfor)
- Kan frivilligt give samtykke til deltagelse
- Kunne deltage fuldt ud i undersøgelsen (inklusive i de personlige gruppeworkshops og i undersøgelsens afslutning) som vurderet ved screeningsspørgsmål og undersøgelsen P
Ekskluderingskriterier:
- Oplever i øjeblikket moderat svær eller svær depression repræsenteret ved den validerede cutoff-score for svær depression på PHQ-8 på mere end 14 (Kroenke et al., 2001)
- Score i det moderat-høje interval for selvmordsrisiko som angivet af CSSRS (Salvi, 2019), rapporter et selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder, eller rapporter aktuelle, igangværende selvmordstanker sammen med et tidligere (livsvarigt) selvmordsforsøg
- Er nuværende studerende af PI eller klienter eller nuværende studerende af ph.d.-studerende co-facilitatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun eksponering
Gruppeeksponeringsterapi for social angst og frygt for offentlig tale.
|
Gruppeeksponeringsterapi for social angst og frygt for offentlig tale.
|
|
Eksperimentel: Medfølelse Forstærket
Gruppeeksponeringsterapi for social angst og frygt for offentlig tale samt øvelser med selvmedfølelse, der sigter mod at fremkalde en følelse af fælles menneskelighed.
|
Gruppeeksponeringsterapi for social angst og public talende frygt plus piloterede øvelser fra efterforskernes tidligere undersøgelser blandt socialt ængstelige kandidater (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, under forberedelse), raffineret under efterforskningsforbedringsprojektet, der er designet til at forbedre medfølelsen.
|
|
Eksperimentel: Peer forbedret
Gruppeeksponeringsterapi for social angst og frygt for at tale offentligt faciliteret af et par ph.d.-studerende og bachelorstuderende med-facilitatorer, som eksplicit vil bruge passende selvafsløring til at etablere med-facilitatorerne som individer med levede oplevelser af social angst og frygt for offentlig tale.
|
Gruppeeksponeringsterapi for social angst og frygt for at tale offentligt faciliteret af et par ph.d.-studerende og bachelorstuderende med-facilitatorer, som eksplicit bruger passende selvafsløring til at etablere med-facilitatorerne som individer med levede oplevelser af social angst og frygt for offentlig tale.
|
|
Eksperimentel: Fuldt forbedret
Gruppeeksponeringsterapi for social angst og frygt for offentlig tale plus selvmedfølelse øvelser, der sigter på at fremkalde en følelse af fælles menneskelighed, faciliteret af et par ph.d.-studerende og bachelorstuderende med-facilitatorer, som eksplicit vil bruge passende selv-afsløring til at etablere sam- facilitatorer som individer med levede oplevelser af social angst og frygt for offentlig tale.
|
Gruppeeksponeringsterapi for social angst og public talende frygt plus piloterede øvelser fra efterforskernes tidligere undersøgelser blandt socialt ængstelige kandidater (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, under forberedelse), raffineret under efterforskningsforbedringsprojektet, der er designet til at forbedre medfølelsen.
Disse grupper letter af et par ph.d.-studerende og bachelorstuderende co-facilitators, der eksplicit bruger passende selv-afsløring til at etablere co-facilitatorer som personer med levede oplevelser af social angst og offentlig tale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 3 uger under interventionen (workshops med 1, 2 og 3, 1 uges mellemrum)
|
Gennemsnitligt antal workshopsessioner, der har deltaget af tilmeldte forskningsdeltagere.
|
3 uger under interventionen (workshops med 1, 2 og 3, 1 uges mellemrum)
|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Præ-intervention (fra screening til tilmelding)
|
Forholdet mellem screenede, kvalificerede deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen.
|
Præ-intervention (fra screening til tilmelding)
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Workshop tilfredshedsvurdering, rækkevidde = 1 - 5, højere score indikerer bedre resultat (større acceptabilitet)
|
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Klogtilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Tilfredshed med workshops, rækkevidde = 8 - 32, højere score indikerer bedre resultat (større tilfredshed)
|
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Social angstsymptommål, rækkevidde = 0 - 68, højere score indikerer værre resultat (værre social fobi)
|
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Liebowitz Social Angst Scale (LSAS)
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Mål Vurdering af frygt/angst på tværs af en bred vifte af sociale og præstationssituationer, rækkevidde = 0 - 144, højere score indikerer værre resultat (værre social angst)
|
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab
Tidsramme: 3 uger under interventionen (workshops med 1, 2 og 3, 1 uges mellemrum)
|
Procentdel af indholdstjeklisteelementer, der er dækket under personlige workshops.
|
3 uger under interventionen (workshops med 1, 2 og 3, 1 uges mellemrum)
|
|
Forurening
Tidsramme: 3 uger under interventionen (workshops med 1, 2 og 3, 1 uges mellemrum)
|
Procentdel af indhold, der er specifikt for andre forhold, der er dækket i hver randomiseret tilstand.
|
3 uger under interventionen (workshops med 1, 2 og 3, 1 uges mellemrum)
|
|
Studiebyrde
Tidsramme: 48 timer efter den sidste interventionssession og 1 måneds opfølgning
|
Vurdering af studiebyrde.
|
48 timer efter den sidste interventionssession og 1 måneds opfølgning
|
|
Afslutning af undersøgelse
Tidsramme: mellem 10 og 0 dage før den første interventionssession, 48 timer efter den sidste interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører præ-, post- og opfølgende undersøgelser.
|
mellem 10 og 0 dage før den første interventionssession, 48 timer efter den sidste interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 3 uger under interventionen (workshops med 1, 2 og 3, 1 uges mellemrum)
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte workshops.
|
3 uger under interventionen (workshops med 1, 2 og 3, 1 uges mellemrum)
|
|
Sandsynlighed for at anbefale
Tidsramme: 48 timer efter den sidste interventionssession og 1 måneds opfølgning
|
Vurdering af, hvor sandsynligt det er, at deltagerne anbefaler workshoppen til andre.
|
48 timer efter den sidste interventionssession og 1 måneds opfølgning
|
|
Fornøjelse
Tidsramme: 48 timer efter den sidste interventionssession og 1 måneds opfølgning
|
Bedømmelse af, i hvilken grad deltagerne fandt workshoppen fornøjelig.
|
48 timer efter den sidste interventionssession og 1 måneds opfølgning
|
|
Udbyder præference
Tidsramme: mellem 0 og 10 dage før den første interventionssession, 48 timer efter den sidste interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Vurdering af, om deltagerne har en præference for peer co-facilitatorer frem for kun mentale sundhedsudbydere.
|
mellem 0 og 10 dage før den første interventionssession, 48 timer efter den sidste interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Personlig rapport om kommunikationsophold (PRCA-24)
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Mål for egenskabskommunikation og offentlig taleangst, rækkevidde = 24 - 120, højere score indikerer værre resultat (større kommunikationsbetændelse)
|
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Mål af depressive symptomer, rækkevidde = 0 - 24, højere score indikerer værre resultat (værre depression)
|
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Selvmedlemskala - kort (SCS)
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Mål for egenskabens selvmedfølelse og fælles menneskehed, rækkevidde = 1-5, højere score indikerer bedre resultat (større selvmedfølelse)
|
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Stigma og selvstigma skala, hjælpe med at søge adfærd og selvstigma-underskalaer (SASS)
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Mål for stigma mod psykiske problemer. Hjælp-søgende adfærd underskala: rækkevidde = 0-24, højere score indikerer værre resultat (værre hjælp-søgende adfærd) Selv-stigmasunderskala: rækkevidde = 0-24, højere score indikerer værre resultat (større selvstigma) |
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
|
Følelse af tilhørende skala
Tidsramme: 48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Mål for, hvordan tilsluttede deltagere føles for deres gruppemedlemmer, rækkevidde = 1-7, højere = højere score indikerer bedre resultat (større følelse af tilhørighed)
|
48 timer efter den endelige interventionssession og 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
Kliniske forsøg med Gruppeeksponering for social angst
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of AarhusTRYG FoundationUkendt
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Angst lidelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of MiamiRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet