- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06673407
Ryhmäaltistustyöpajojen pilottikokeilu sosiaalisesti ahdistuneille opiskelijoille (OASIS)
Pilottikoe vertaisjohtajien ja itsemyötätunton osallistumisesta ryhmäaltistuksen työpajoihin sosiaalisesti ahdistuneille opiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Ryhmäaltistus sosiaaliseen ahdistukseen
- Käyttäytyminen: Vertaistehostettu ryhmäaltistusterapia sosiaaliseen ahdistukseen
- Käyttäytyminen: Itse myötätunto paransi ryhmäaltistustahoidon sosiaalisen ahdistuksen varalta
- Käyttäytyminen: Vertais- ja itse myötätunto paransi ryhmän altistumishoitoa sosiaalisen ahdistuksen varalta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan monivaiheisen optimointistrategian (MOST) kokeilukehyksessä vertaisjohtaman yhteisen ihmisyyteen ja altistumiseen perustuvan sosiaalisen ahdistuksen työpajan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa pyritään rekisteröimään ja satunnaistamaan osallistujia (enintään N = 200) kohortin mukaan yhteen neljästä ehdosta, mikä heijastaa täyttä tekijätutkimussuunnitelmaa. Yhteisen inhimillisyyden parannukset ja vertaisjohtajan läsnäolo toimivat kumpikin itsenäisinä muuttujina, jotka sisältävät seuraavat neljä tutkimusehtoa: 1) yhteisinhimillisyys vertaisjohtajan kanssa, 2) yhteisinhimillisyys ilman vertaisjohtajaa, 3) vertaisjohtaja ilman yhteistä. ihmisyyttä, ja 4) vain altistuminen (ei yhteistä ihmisyyttä eikä vertaisjohtajaa). Tutkijat arvioivat tuloksia työpajaistuntojen jälkeen (1. puoliväli, 2. puoliväli, 3. puoliväli, Post[T1]) ja kuukauden kuluttua viimeisen työpajaistunnon päättymisestä (T2).
Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet ja hypoteesit:
Tavoite 1: Arvioida sosiaalisen ahdistuksen ryhmäaltistustyöpajan täyden tekijäkokeen toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys MOST-kokeilukehyksessä.
Hypoteesi 1a (toteutettavuus): Vähintään 50 % seulotuista, kelvollisista osallistujista ilmoittautuu tutkimukseen.
Hypoteesi 1b (toteutettavuus): Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat keskimäärin vähintään kahteen kolmesta työpajaistunnosta.
Hypoteesi 1c (toteutettavuus): Työpajat toimitetaan korkealla tarkkuudella (keskimäärin 80 % sisällön tarkistuslistan kohdista käsiteltynä) ja alhaisella kontaminaatiolla (keskimäärin 20 % tai vähemmän muihin olosuhteisiin liittyvää sisältöä) kussakin satunnaistetussa tilassa.
Hypoteesi 1d (hyväksyttävyys): Osallistujat raportoivat tyytyväisyytensä työpajoihin vähintään neljällä tasolla 1-5 AIM (Acceptability of Intervention Measure).
Hypoteesi 1e (hyväksyttävä): Ryhmätyöpajoihin osallistuminen on hyväksyttävää, mikä osoittaa korkean yleisen tyytyväisyyden työpajaan kaikissa olosuhteissa (keskiarvo >20 asiakastyytyväisyyskyselyssä-8).
Hypoteesi 1f (hyväksyttävä): ≤20 % osallistujista ilmoittaa, että tutkimustaakka on 4 tai enemmän 1-5 taakkamitalla.
Tavoite 2: Arvioida primaaristen ja toissijaisten tulosten toteutettavuus ja tehokkuuspotentiaali. Huomaa, että tutkijat eivät odota löytävänsä tilastollisesti merkittäviä eroja olosuhteiden välillä tässä pilottitutkimuksessa, vaan ainoastaan alla hahmoteltujen ennustettujen suuntien eroja. Tämä pilottitutkimus luo perustan laajemmalle, lopullisesti toimivalle tulevalle kokeilulle.
Hypoteesi 2a (arvioinnin toteutettavuus): Vähintään 70 % osallistujista suorittaa esi-, jälki- ja seurantakyselyt.
Hypoteesi 2b (Tehokkuuspotentiaali): Pelkän altistumisen ehtoon verrattuna luotettavat muutossuureet (Jacobson & Truax, 1991) ovat korkeampia vertais- ja myötätunto-olosuhteissa, ja täysin parannetun tilan lisävaikutukset ovat 1. osallistujien säilyttäminen, 2) sosiaalinen ahdistus, 3) masennus ja 4) itsemyötätunto.
Hypoteesi 2c (yhteisön viljeleminen): Verrattuna pelkän altistumisen ehtoon, luotettavat muutossuuruudet ovat korkeampia vertais- ja myötätunto-olosuhteissa, ja niillä on additiivinen vaikutus täysin parantuneeseen tilaan, kun mitataan 1) stigma ja 2) tunne. kuuluvat.
Hypoteesi 2d (esteet pääsylle ja sitoutumiselle): Pelkän altistuksen ehtoon verrattuna luotettavat muutossuureet ovat korkeampia vertais- ja myötätunto-olosuhteissa, ja täydentävät vaikutukset täysin parantuneeseen kuntoon seuraavilla mitoilla: 1) nautinto, 2) todennäköisyys suositella, ja 3) valmius ja halu osallistua terapiaan. Kaikissa olosuhteissa osallistujat ilmoittavat suosivansa vertaisohjaajia vain mielenterveyspalveluntarjoajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Arch, PhD
- Puhelinnumero: 303.492.4634
- Sähköposti: joanna.arch@colorado.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
- Rekrytointi
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
-
Päätutkija:
- Joanna Arch, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Arch, PhD
- Puhelinnumero: 303.492.4634
- Sähköposti: joanna.arch@colorado.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä = 18-30
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti englanniksi
- Nykyiset opiskelijat CU:ssa
- Kohonneita sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita, jotka osoittavat SPIN-pisteet ≥ 19
- Kohtalainen tai voimakas kommunikaatioahdistus, josta ilmenee PRCA-24-pistemäärä ≥ 59
- Avoin saamaan apua sosiaaliseen ahdistukseen tai julkisen puhumisen peloihin, jotka osoittavat avunhakupisteet ≥ 3/5 (molempien seulontojen ajankohtina, kuten alla on selitetty)
- Pystyy vapaaehtoisesti suostumaan osallistumiseen
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen (mukaan lukien henkilökohtaiset ryhmätyöpajat ja kyselyn suorittaminen) seulontakysymyksillä ja tutkimuksella P
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tällä hetkellä kohtalaisen vaikea tai vaikea masennus, jota edustaa vakavan masennuksen validoitu rajapistemäärä PHQ-8:ssa, joka on yli 14 (Kroenke et al., 2001)
- CSSRS:n (Salvi, 2019) osoittama itsemurhariski kohtalaisen korkea pistemäärä, ilmoita itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana tai ilmoita nykyinen, meneillään oleva itsemurha-ajatukset sekä aikaisempi (elinikäinen) itsemurhayritys
- Ovatko PI:n nykyiset opiskelijat tai tohtoriopiskelijan asiakkaat tai nykyiset opiskelijat apufasilitaattoreita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain altistuminen
Ryhmäaltistusterapia sosiaaliseen ahdistukseen ja julkisen puhumisen peloihin.
|
Ryhmäaltistusterapia sosiaaliseen ahdistukseen ja julkisen puhumisen peloihin.
|
|
Kokeellinen: Myötätunto Enhanced
Ryhmäaltistusterapiaa sosiaaliseen ahdistukseen ja julkisen puhumisen peloihin sekä itsemyötätuntoharjoituksia, joiden tarkoituksena on herättää yhteisen inhimillisyyden tunnetta.
|
Ryhmäaltistusterapia sosiaalisesta ahdistuksesta ja julkisen puhumisen peloista sekä tutkijoiden aikaisempien tutkimusten pilotoidut harjoitukset sosiaalisesti ahdistuneiden opiskelijoiden keskuudessa (Slivjak ym., 2022; Slivjak & Arch, valmistelussa), joka on hienostunut tutkijoiden laadunparannushankkeen aikana, jotka on suunniteltu parantamaan kompensointia.
|
|
Kokeellinen: Vertaisparannus
Ryhmäaltistusterapia sosiaalisen ahdistuksen ja julkisen puhumisen pelkojen hoitoon, jota edistävät tohtoriopiskelijoiden ja perustutkinto-opiskelijoiden apufasilitaattorit, jotka nimenomaisesti käyttävät asianmukaista itsensä paljastamista vahvistaakseen avustajista yksilöitä, joilla on eläviä kokemuksia sosiaalisesta ahdistuksesta ja julkisen puhumisen peloista.
|
Ryhmäaltistusterapia sosiaalisen ahdistuksen ja julkisen puhumisen pelkojen hoitoon, jota edistävät tohtoriopiskelijoiden ja perustutkinto-opiskelijoiden apufasilitaattorit, jotka nimenomaisesti käyttävät asianmukaista itsensä paljastamista vahvistaakseen avustajista yksilöitä, joilla on eläviä kokemuksia sosiaalisesta ahdistuksesta ja julkisen puhumisen peloista.
|
|
Kokeellinen: Täysin paranneltu
Ryhmäaltistusterapia sosiaalisen ahdistuksen ja julkisen puhumisen pelkojen hoitoon sekä itsemyötätuntoharjoitukset, joiden tarkoituksena on herättää yhteisen inhimillisyyden tunnetta. Pari tohtoriopiskelijaa ja perustutkinto-opiskelijaa avustavat fasilitaattorina, jotka käyttävät nimenomaisesti asianmukaista itsensä paljastamista yhteisen toiminnan luomiseksi. fasilitaattorit yksilöinä, joilla on kokenut sosiaalista ahdistusta ja julkisen puhumisen pelkoja.
|
Ryhmäaltistusterapia sosiaalisesta ahdistuksesta ja julkisen puhumisen peloista sekä tutkijoiden aikaisempien tutkimusten pilotoidut harjoitukset sosiaalisesti ahdistuneiden opiskelijoiden keskuudessa (Slivjak ym., 2022; Slivjak & Arch, valmistelussa), joka on hienostunut tutkijoiden laadunparannushankkeen aikana, jotka on suunniteltu parantamaan kompensointia.
Näitä ryhmiä helpottaa pari jatko-opiskelija- ja jatko-opiskelijoiden yhteistyöhön osallistujia, jotka käyttävät nimenomaisesti asianmukaista itsensä paljastamista perustaakseen avustajien yksilöiksi, joilla on eläviä kokemuksia sosiaalisesta ahdistuksesta ja julkisen puhumisen peloista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa intervention aikana (työpajat 1, 2 ja 3, 1 viikon välein)
|
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien keskimääräinen työpajaistuntojen määrä.
|
3 viikkoa intervention aikana (työpajat 1, 2 ja 3, 1 viikon välein)
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Ennakkointerventio (seulonnasta ilmoittautumiseen)
|
Tutkimukseen osallistuneiden seulottujen, kelvollisten osallistujien suhde.
|
Ennakkointerventio (seulonnasta ilmoittautumiseen)
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Työpajan tyytyväisyysluokitus, alue = 1 - 5, korkeammat pisteet osoittavat paremman tuloksen (suurempi hyväksyttävyys)
|
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Tyytyväisyys työpajoihin, alue = 8 - 32, korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen (suurempi tyytyväisyys)
|
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Sosiaalinen fobiavarasto (spin)
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Sosiaalisen ahdistuksen oireiden mitta, alue = 0 - 68, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (huonompi sosiaalinen fobia)
|
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko (LSA)
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Mittaa pelon/ahdistuksen arviointi monilla sosiaalisilla ja suorituskykytilanteilla, etäisyys = 0 - 144, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (huonompi sosiaalinen ahdistus)
|
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa intervention aikana (työpajat 1, 2 ja 3, 1 viikon välein)
|
Henkilökohtaisissa työpajoissa käsiteltyjen sisällön tarkistuslistan kohteiden prosenttiosuus.
|
3 viikkoa intervention aikana (työpajat 1, 2 ja 3, 1 viikon välein)
|
|
Saastuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa intervention aikana (työpajat 1, 2 ja 3, 1 viikon välein)
|
Muihin olosuhteisiin liittyvän sisällön prosenttiosuus kussakin satunnaistetussa tilassa.
|
3 viikkoa intervention aikana (työpajat 1, 2 ja 3, 1 viikon välein)
|
|
Opintotaakka
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen interventioistunnon ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Opintotaakan luokitus.
|
48 tuntia viimeisen interventioistunnon ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kyselyn valmistuminen
Aikaikkuna: 10–0 päivää ennen ensimmäistä interventioistuntoa, 48 tuntia viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet esi-, jälki- ja seurantakyselyitä.
|
10–0 päivää ennen ensimmäistä interventioistuntoa, 48 tuntia viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa intervention aikana (työpajat 1, 2 ja 3, 1 viikon välein)
|
Työpajojen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
3 viikkoa intervention aikana (työpajat 1, 2 ja 3, 1 viikon välein)
|
|
Todennäköisyys suositella
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen interventioistunnon ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Arvio siitä, kuinka todennäköisesti osallistujat suosittelisivat työpajaa muille.
|
48 tuntia viimeisen interventioistunnon ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Nautinnollisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen interventioistunnon ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Arvio siitä, missä määrin osallistujat pitivät työpajaa nautinnollisena.
|
48 tuntia viimeisen interventioistunnon ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan etusija
Aikaikkuna: 0-10 päivää ennen ensimmäistä interventioistuntoa, 48 tuntia viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Arvio siitä, pitävätkö osallistujat vertaisohjaajia mieluummin kuin mielenterveyspalveluntarjoajia.
|
0-10 päivää ennen ensimmäistä interventioistuntoa, 48 tuntia viimeisen interventioistunnon jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Henkilökohtainen raportti viestinnän pelosta (PRCA-24)
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Ominaisuusviestinnän ja julkisen puhumisen ahdistuksen mitta, alue = 24 - 120, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi viestintäkoko)
|
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Masennusoireiden mitta, alue = 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (pahempaa masennusta)
|
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Itsetunnon asteikko - Lyhyt (SCS)
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Ominaisuuden oma myötätunton ja yleisen ihmiskunnan mitta, alue = 1-5, korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen (suurempi itsevaikutus)
|
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Leimautumis- ja itsenäisyyden mittakaava, auttavat käyttäytymisen ja itsenäisyyden ala-asteikkojen (SASS) auttamista etsimään
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Mitta leimautumisen mielenterveysongelmiin. Helpyhökäyttäytymisen ala-asteikko: Range = 0-24, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (huonompi avunhakukäyttäytyminen) Itsensä stigma-ala-asteikko: alue = 0-24, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi itsenäisyys) |
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kuulumisasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Mitta siitä, kuinka kytketyt osallistujat tuntevat ryhmänsä jäseniä, alue = 1-7, korkeammat = korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen (suurempi kuulumistunne)
|
48 tuntia lopullisen interventioistunnon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .