- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673407
Pilotforsøk med gruppeeksponeringsverksteder for sosialt engstelige studenter (OASIS)
Pilotforsøk om bidrag fra jevnaldrende ledere og selvmedfølelse til gruppeeksponeringsworkshops for sosialt engstelige studenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektivitetspotensialet til en fullstendig faktoriell utprøving av et peer-ledet felles menneskelighets- og eksponeringsbasert verksted for sosial angst innenfor en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) prøveramme. Denne studien søker å registrere og randomisere deltakere (opptil N = 200) etter kohort til en av fire forhold, noe som gjenspeiler en fullstendig faktoriell prøvedesign. Inkludering av felles menneskelighetsforbedringer og tilstedeværelsen av en jevnaldrende leder vil hver tjene som uavhengige variabler, bestående av følgende fire studiebetingelser: 1) felles menneskelighet med jevnaldrende leder, 2) felles menneskelighet uten likemannsleder, 3) kollegaleder uten felles leder menneskelighet, og 4) kun eksponering (ingen felles menneskelighet og ingen jevnaldrende leder). Etterforskerne vil vurdere resultatene etter workshop-øktene (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) og en måned etter avslutningen av den siste workshop-økten (T2).
Studien har følgende mål og hypoteser:
Mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en fullstendig faktoriell utprøving av et gruppeeksponeringsverksted for sosial angst innenfor en MOST prøveramme.
Hypotese 1a (gjennomførbarhet): Minst 50 % av screenede, kvalifiserte deltakere vil melde seg på studien.
Hypotese 1b (gjennomførbarhet): Påmeldte forskningsdeltakere vil i gjennomsnitt delta på minst 2 av 3 workshop-økter.
Hypotese 1c (gjennomførbarhet): Workshops vil bli levert med høy troverdighet (80 % av innholdssjekklistene dekkes i gjennomsnitt) og lav kontaminering (20 % eller mindre inkludering av innhold spesifikt for andre forhold, i gjennomsnitt) i hver randomisert tilstand.
Hypotese 1d (akseptabilitet): Deltakerne vil rapportere en median tilfredshet med workshopene på 4 eller høyere på 1-5 Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Hypotese 1e (akseptabilitet): Deltakelse i gruppeworkshopene vil være akseptabelt, indikert av høy generell tilfredshet med workshopen på tvers av forholdene (gjennomsnittlig vurdering på >20 på Client Satisfaction Questionnaire-8).
Hypotese 1f (akseptabilitet): ≤20 % av deltakerne vil rapportere en studiebyrde på 4 eller høyere på et 1-5 byrdemål.
Mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten og effektivitetspotensialet til primære og sekundære resultater. Vær oppmerksom på at etterforskerne ikke forventer å finne statistisk signifikante forskjeller mellom forholdene i denne pilotstudien - kun mønstre av forskjeller i de forutsagte retningene skissert nedenfor. Denne pilotstudien vil etablere grunnlaget for et større, definitivt drevet, fremtidig forsøk.
Hypotese 2a (gjennomførbarhet for vurdering): Minst 70 % av deltakerne vil fullføre før-, etter- og oppfølgingsundersøkelser.
Hypotese 2b (Effektivitetspotensial): Sammenlignet med den eneste eksponeringstilstanden, vil pålitelige endringsstørrelser (Jacobson & Truax, 1991) være høyere innenfor jevnaldrende og medfølelsesforsterkede betingelser, med additive effekter for den fullt forbedrede tilstanden, på mål på 1) deltakeroppbevaring, 2) sosial angst, 3) depresjon og 4) selvmedfølelse.
Hypotese 2c (Cultivating community): Sammenlignet med den eneste eksponeringstilstanden, vil pålitelige endringsstørrelser være høyere innenfor jevnaldrende og medfølelsesforsterkede forhold, med additive effekter for den fullt forbedrede tilstanden, på mål på 1) stigma og 2) følelse av tilhørighet.
Hypotese 2d (Barrierer for tilgang og engasjement): Sammenlignet med den eneste eksponeringstilstanden, vil pålitelige endringsstørrelser være høyere i jevnaldrende og medfølelsesforsterkede forhold, med additive effekter for den fullt forbedrede tilstanden, på mål på 1) nytelse, 2) sannsynlighet for å anbefale, og 3) beredskap og vilje til å delta i terapi. På tvers av forhold vil deltakerne indikere en preferanse for peer co-fasilitatorer fremfor psykisk helseleverandører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Arch, PhD
- Telefonnummer: 303.492.4634
- E-post: joanna.arch@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
- Rekruttering
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
-
Hovedetterforsker:
- Joanna Arch, PhD
-
Ta kontakt med:
- Joanna Arch, PhD
- Telefonnummer: 303.492.4634
- E-post: joanna.arch@colorado.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder = 18-30
- Kunne lese og skrive flytende på engelsk
- Nåværende studenter ved CU
- Opplever forhøyede sosiale angstsymptomer indikert med en SPIN-score ≥ 19
- Opplever moderat til høy kommunikasjonsangst indikert med en PRCA-24-score ≥ 59
- Åpen for å motta hjelp for sosial angst eller frykt for å snakke offentlig, angitt med en poengsum på ≥ 3 av 5 (ved begge screeningstidspunktene som forklart nedenfor)
- Kunne frivillig samtykke til deltakelse
- Kunne delta fullt ut i studien (inkludert i de personlige gruppeverkstedene og ved fullføring av undersøkelsen) som vurdert av screeningsspørsmål og studien P
Ekskluderingskriterier:
- Opplever for tiden moderat alvorlig eller alvorlig depresjon representert av den validerte cutoff-score for alvorlig depresjon på PHQ-8 på mer enn 14 (Kroenke et al., 2001)
- Score i det moderate høye området for selvmordsrisiko som indikert av CSSRS (Salvi, 2019), rapporter et selvmordsforsøk de siste 12 månedene, eller rapporter gjeldende, pågående selvmordstanker sammen med et tidligere (livstid) selvmordsforsøk
- Er nåværende studenter av PI eller klienter eller nåværende studenter av doktorgradsstudenten med-tilretteleggere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun eksponering
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlig tale.
|
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlig tale.
|
|
Eksperimentell: Medfølelse forbedret
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlig tale pluss øvelser med selvmedfølelse rettet mot å indusere en følelse av felles menneskelighet.
|
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og offentlig tale frykt pluss piloterte øvelser fra etterforskernes tidligere studier blant sosialt engstelige studenter (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, som forberedelse), som er tilbaketrukket under etterforskernes kvalitetsforbedringsprosjekt, som er designet for å forbedre medfølelsen.
|
|
Eksperimentell: Peer forbedret
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlige taler tilrettelagt av et par med-tilretteleggere for doktorgradsstudenter og studenter som eksplisitt vil bruke passende selvavsløring for å etablere med-tilretteleggerne som individer med levde opplevelser av sosial angst og frykt for offentlig tale.
|
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlige taler tilrettelagt av et par doktorgradsstudenter og studenter med-tilretteleggere som eksplisitt bruker passende selvavsløring for å etablere med-tilretteleggerne som individer med levde opplevelser av sosial angst og frykt for offentlig tale.
|
|
Eksperimentell: Fullstendig forbedret
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlig tale pluss øvelser med selvmedfølelse som tar sikte på å indusere en følelse av felles menneskelighet, tilrettelagt av et par doktorgradsstudenter og studenter med tilretteleggere som eksplisitt vil bruke passende selvavsløring for å etablere sam- tilretteleggere som individer med levde opplevelser av sosial angst og frykt for offentlig tale.
|
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og offentlig tale frykt pluss piloterte øvelser fra etterforskernes tidligere studier blant sosialt engstelige studenter (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, som forberedelse), som er tilbaketrukket under etterforskernes kvalitetsforbedringsprosjekt, som er designet for å forbedre medfølelsen.
Disse gruppene tilrettelegges av en par doktorgradsstudent og studenters medfasilitatorer som eksplisitt bruker passende selvutlevering for å etablere medfasilitatorer som individer med levde opplevelser av sosial angst og offentlig tale frykt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: 3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
|
Gjennomsnittlig antall workshop-økter deltatt av påmeldte forskningsdeltakere.
|
3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Pre-intervensjon (fra screening til påmelding)
|
Forholdet mellom screenede, kvalifiserte deltakere som meldte seg på studien.
|
Pre-intervensjon (fra screening til påmelding)
|
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Workshop tilfredshetsvurdering, rekkevidde = 1 - 5, høyere score indikerer bedre utfall (større akseptabilitet)
|
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
|
Klienttilfredshet Spørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med workshops, rekkevidde = 8 - 32, høyere score indikerer bedre utfall (større tilfredshet)
|
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
|
Social Phobia Inventory (Spin)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Social angst symptommål, rekkevidde = 0 - 68, høyere score indikerer dårligere utfall (dårligere sosial fobi)
|
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
|
Liebowitz Social Angst Scale (LSAs)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Mål vurdering av frykt/angst på tvers av et bredt spekter av sosiale og prestasjonssituasjoner, rekkevidde = 0 - 144, høyere score indikerer dårligere utfall (dårligere sosial angst)
|
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trofasthet
Tidsramme: 3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
|
Prosentandel av innholdssjekklisteelementer som dekkes under personlige workshops.
|
3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
|
|
Forurensning
Tidsramme: 3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
|
Prosentandel av innhold spesifikt for andre forhold dekket i hver randomisert tilstand.
|
3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
|
|
Studiebyrde
Tidsramme: 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
Vurdering av studiebelastning.
|
48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Gjennomføring av undersøkelsen
Tidsramme: mellom 10 og 0 dager før første intervensjonsøkt, 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
Andel av deltakerne som fullfører forhånds-, post- og oppfølgingsundersøkelser.
|
mellom 10 og 0 dager før første intervensjonsøkt, 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
|
Andel deltakere som gjennomførte workshops.
|
3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
|
|
Sannsynlighet til å anbefale
Tidsramme: 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
Vurdering av hvor sannsynlig det er for deltakere å anbefale workshopen til andre.
|
48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Hyggelighet
Tidsramme: 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
Vurdering av i hvilken grad deltakerne syntes workshopen var hyggelig.
|
48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Leverandørpreferanse
Tidsramme: mellom 0 og 10 dager før første intervensjonsøkt, 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
Vurdering av om deltakerne har en preferanse for jevnaldrende med-tilretteleggere fremfor bare psykisk helsepersonell.
|
mellom 0 og 10 dager før første intervensjonsøkt, 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Personlig rapport om kommunikasjonsangrep (PRCA-24)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Mål for trekkkommunikasjon og offentlig taleangst, rekkevidde = 24 - 120, høyere score indikerer dårligere utfall (større kommunikasjonsangrep)
|
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
|
Pasient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Mål på depressive symptomer, rekkevidde = 0 - 24, høyere score indikerer dårligere utfall (dårligere depresjon)
|
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
|
Selvmedføl skala - kort (SCS)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Mål på egenskapen selvmedfølelse og felles menneskehet, rekkevidde = 1-5, høyere score indikerer bedre utfall (større selvmedfølelse)
|
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
|
Stigma og selvstigma-skala, hjelp til å søke atferd og selvstigma-underskalaer (SASS)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Mål på stigma mot psykiske helseproblemer. Hjelp-søkende atferd underskala: rekkevidde = 0-24, høyere score indikerer dårligere utfall (verre hjelpesøkende atferd) Selvstigma-underskala: rekkevidde = 0-24, høyere score indikerer dårligere utfall (større selvstigma) |
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
|
Følelse av tilhørende skala
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Mål på hvordan tilkoblede deltakere føler for gruppemedlemmene sine, rekkevidde = 1-7, høyere = høyere score indikerer bedre utfall (større følelse av tilhørighet)
|
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .