Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med gruppeeksponeringsverksteder for sosialt engstelige studenter (OASIS)

15. mai 2025 oppdatert av: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Pilotforsøk om bidrag fra jevnaldrende ledere og selvmedfølelse til gruppeeksponeringsworkshops for sosialt engstelige studenter

Formålet med studien er å undersøke effekten av fire versjoner av en workshop for sosial angst og offentlig talestress. Alle deltakerne er nåværende studenter ved University of Colorado Boulder. Deltakelse i denne forskningsstudien varer i omtrent 8 uker, og inkluderer et spørreskjema før workshop, 3 ukentlige workshop-økter (som varierer fra 2 til 3 timer hver, inkludert et 5-minutters spørreskjema etter økten), et spørreskjema etter workshop, og et 1-måneders oppfølgingsskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektivitetspotensialet til en fullstendig faktoriell utprøving av et peer-ledet felles menneskelighets- og eksponeringsbasert verksted for sosial angst innenfor en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST) prøveramme. Denne studien søker å registrere og randomisere deltakere (opptil N = 200) etter kohort til en av fire forhold, noe som gjenspeiler en fullstendig faktoriell prøvedesign. Inkludering av felles menneskelighetsforbedringer og tilstedeværelsen av en jevnaldrende leder vil hver tjene som uavhengige variabler, bestående av følgende fire studiebetingelser: 1) felles menneskelighet med jevnaldrende leder, 2) felles menneskelighet uten likemannsleder, 3) kollegaleder uten felles leder menneskelighet, og 4) kun eksponering (ingen felles menneskelighet og ingen jevnaldrende leder). Etterforskerne vil vurdere resultatene etter workshop-øktene (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) og en måned etter avslutningen av den siste workshop-økten (T2).

Studien har følgende mål og hypoteser:

Mål 1: Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en fullstendig faktoriell utprøving av et gruppeeksponeringsverksted for sosial angst innenfor en MOST prøveramme.

Hypotese 1a (gjennomførbarhet): Minst 50 % av screenede, kvalifiserte deltakere vil melde seg på studien.

Hypotese 1b (gjennomførbarhet): Påmeldte forskningsdeltakere vil i gjennomsnitt delta på minst 2 av 3 workshop-økter.

Hypotese 1c (gjennomførbarhet): Workshops vil bli levert med høy troverdighet (80 % av innholdssjekklistene dekkes i gjennomsnitt) og lav kontaminering (20 % eller mindre inkludering av innhold spesifikt for andre forhold, i gjennomsnitt) i hver randomisert tilstand.

Hypotese 1d (akseptabilitet): Deltakerne vil rapportere en median tilfredshet med workshopene på 4 eller høyere på 1-5 Acceptability of Intervention Measure (AIM).

Hypotese 1e (akseptabilitet): Deltakelse i gruppeworkshopene vil være akseptabelt, indikert av høy generell tilfredshet med workshopen på tvers av forholdene (gjennomsnittlig vurdering på >20 på Client Satisfaction Questionnaire-8).

Hypotese 1f (akseptabilitet): ≤20 % av deltakerne vil rapportere en studiebyrde på 4 eller høyere på et 1-5 byrdemål.

Mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten og effektivitetspotensialet til primære og sekundære resultater. Vær oppmerksom på at etterforskerne ikke forventer å finne statistisk signifikante forskjeller mellom forholdene i denne pilotstudien - kun mønstre av forskjeller i de forutsagte retningene skissert nedenfor. Denne pilotstudien vil etablere grunnlaget for et større, definitivt drevet, fremtidig forsøk.

Hypotese 2a (gjennomførbarhet for vurdering): Minst 70 % av deltakerne vil fullføre før-, etter- og oppfølgingsundersøkelser.

Hypotese 2b (Effektivitetspotensial): Sammenlignet med den eneste eksponeringstilstanden, vil pålitelige endringsstørrelser (Jacobson & Truax, 1991) være høyere innenfor jevnaldrende og medfølelsesforsterkede betingelser, med additive effekter for den fullt forbedrede tilstanden, på mål på 1) deltakeroppbevaring, 2) sosial angst, 3) depresjon og 4) selvmedfølelse.

Hypotese 2c (Cultivating community): Sammenlignet med den eneste eksponeringstilstanden, vil pålitelige endringsstørrelser være høyere innenfor jevnaldrende og medfølelsesforsterkede forhold, med additive effekter for den fullt forbedrede tilstanden, på mål på 1) stigma og 2) følelse av tilhørighet.

Hypotese 2d (Barrierer for tilgang og engasjement): Sammenlignet med den eneste eksponeringstilstanden, vil pålitelige endringsstørrelser være høyere i jevnaldrende og medfølelsesforsterkede forhold, med additive effekter for den fullt forbedrede tilstanden, på mål på 1) nytelse, 2) sannsynlighet for å anbefale, og 3) beredskap og vilje til å delta i terapi. På tvers av forhold vil deltakerne indikere en preferanse for peer co-fasilitatorer fremfor psykisk helseleverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
        • Rekruttering
        • Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Arch, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder = 18-30
  • Kunne lese og skrive flytende på engelsk
  • Nåværende studenter ved CU
  • Opplever forhøyede sosiale angstsymptomer indikert med en SPIN-score ≥ 19
  • Opplever moderat til høy kommunikasjonsangst indikert med en PRCA-24-score ≥ 59
  • Åpen for å motta hjelp for sosial angst eller frykt for å snakke offentlig, angitt med en poengsum på ≥ 3 av 5 (ved begge screeningstidspunktene som forklart nedenfor)
  • Kunne frivillig samtykke til deltakelse
  • Kunne delta fullt ut i studien (inkludert i de personlige gruppeverkstedene og ved fullføring av undersøkelsen) som vurdert av screeningsspørsmål og studien P

Ekskluderingskriterier:

  • Opplever for tiden moderat alvorlig eller alvorlig depresjon representert av den validerte cutoff-score for alvorlig depresjon på PHQ-8 på mer enn 14 (Kroenke et al., 2001)
  • Score i det moderate høye området for selvmordsrisiko som indikert av CSSRS (Salvi, 2019), rapporter et selvmordsforsøk de siste 12 månedene, eller rapporter gjeldende, pågående selvmordstanker sammen med et tidligere (livstid) selvmordsforsøk
  • Er nåværende studenter av PI eller klienter eller nåværende studenter av doktorgradsstudenten med-tilretteleggere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun eksponering
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlig tale.
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlig tale.
Eksperimentell: Medfølelse forbedret
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlig tale pluss øvelser med selvmedfølelse rettet mot å indusere en følelse av felles menneskelighet.
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og offentlig tale frykt pluss piloterte øvelser fra etterforskernes tidligere studier blant sosialt engstelige studenter (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, som forberedelse), som er tilbaketrukket under etterforskernes kvalitetsforbedringsprosjekt, som er designet for å forbedre medfølelsen.
Eksperimentell: Peer forbedret
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlige taler tilrettelagt av et par med-tilretteleggere for doktorgradsstudenter og studenter som eksplisitt vil bruke passende selvavsløring for å etablere med-tilretteleggerne som individer med levde opplevelser av sosial angst og frykt for offentlig tale.
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlige taler tilrettelagt av et par doktorgradsstudenter og studenter med-tilretteleggere som eksplisitt bruker passende selvavsløring for å etablere med-tilretteleggerne som individer med levde opplevelser av sosial angst og frykt for offentlig tale.
Eksperimentell: Fullstendig forbedret
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og frykt for offentlig tale pluss øvelser med selvmedfølelse som tar sikte på å indusere en følelse av felles menneskelighet, tilrettelagt av et par doktorgradsstudenter og studenter med tilretteleggere som eksplisitt vil bruke passende selvavsløring for å etablere sam- tilretteleggere som individer med levde opplevelser av sosial angst og frykt for offentlig tale.
Gruppeeksponeringsterapi for sosial angst og offentlig tale frykt pluss piloterte øvelser fra etterforskernes tidligere studier blant sosialt engstelige studenter (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, som forberedelse), som er tilbaketrukket under etterforskernes kvalitetsforbedringsprosjekt, som er designet for å forbedre medfølelsen. Disse gruppene tilrettelegges av en par doktorgradsstudent og studenters medfasilitatorer som eksplisitt bruker passende selvutlevering for å etablere medfasilitatorer som individer med levde opplevelser av sosial angst og offentlig tale frykt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøteprosent
Tidsramme: 3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
Gjennomsnittlig antall workshop-økter deltatt av påmeldte forskningsdeltakere.
3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Pre-intervensjon (fra screening til påmelding)
Forholdet mellom screenede, kvalifiserte deltakere som meldte seg på studien.
Pre-intervensjon (fra screening til påmelding)
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Workshop tilfredshetsvurdering, rekkevidde = 1 - 5, høyere score indikerer bedre utfall (større akseptabilitet)
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Klienttilfredshet Spørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Tilfredshet med workshops, rekkevidde = 8 - 32, høyere score indikerer bedre utfall (større tilfredshet)
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Social Phobia Inventory (Spin)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Social angst symptommål, rekkevidde = 0 - 68, høyere score indikerer dårligere utfall (dårligere sosial fobi)
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Liebowitz Social Angst Scale (LSAs)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Mål vurdering av frykt/angst på tvers av et bredt spekter av sosiale og prestasjonssituasjoner, rekkevidde = 0 - 144, høyere score indikerer dårligere utfall (dårligere sosial angst)
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trofasthet
Tidsramme: 3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
Prosentandel av innholdssjekklisteelementer som dekkes under personlige workshops.
3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
Forurensning
Tidsramme: 3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
Prosentandel av innhold spesifikt for andre forhold dekket i hver randomisert tilstand.
3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
Studiebyrde
Tidsramme: 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Vurdering av studiebelastning.
48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Gjennomføring av undersøkelsen
Tidsramme: mellom 10 og 0 dager før første intervensjonsøkt, 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Andel av deltakerne som fullfører forhånds-, post- og oppfølgingsundersøkelser.
mellom 10 og 0 dager før første intervensjonsøkt, 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
Andel deltakere som gjennomførte workshops.
3 uker under intervensjonen (workshops med 1, 2 og 3, 1 ukes mellomrom)
Sannsynlighet til å anbefale
Tidsramme: 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Vurdering av hvor sannsynlig det er for deltakere å anbefale workshopen til andre.
48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Hyggelighet
Tidsramme: 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Vurdering av i hvilken grad deltakerne syntes workshopen var hyggelig.
48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Leverandørpreferanse
Tidsramme: mellom 0 og 10 dager før første intervensjonsøkt, 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Vurdering av om deltakerne har en preferanse for jevnaldrende med-tilretteleggere fremfor bare psykisk helsepersonell.
mellom 0 og 10 dager før første intervensjonsøkt, 48 timer etter siste intervensjonsøkt og 1 måneds oppfølging
Personlig rapport om kommunikasjonsangrep (PRCA-24)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Mål for trekkkommunikasjon og offentlig taleangst, rekkevidde = 24 - 120, høyere score indikerer dårligere utfall (større kommunikasjonsangrep)
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Pasient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Mål på depressive symptomer, rekkevidde = 0 - 24, høyere score indikerer dårligere utfall (dårligere depresjon)
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Selvmedføl skala - kort (SCS)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Mål på egenskapen selvmedfølelse og felles menneskehet, rekkevidde = 1-5, høyere score indikerer bedre utfall (større selvmedfølelse)
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Stigma og selvstigma-skala, hjelp til å søke atferd og selvstigma-underskalaer (SASS)
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging

Mål på stigma mot psykiske helseproblemer.

Hjelp-søkende atferd underskala: rekkevidde = 0-24, høyere score indikerer dårligere utfall (verre hjelpesøkende atferd)

Selvstigma-underskala: rekkevidde = 0-24, høyere score indikerer dårligere utfall (større selvstigma)

48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Følelse av tilhørende skala
Tidsramme: 48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging
Mål på hvordan tilkoblede deltakere føler for gruppemedlemmene sine, rekkevidde = 1-7, høyere = høyere score indikerer bedre utfall (større følelse av tilhørighet)
48 timer etter den endelige intervensjonsøkten og 1 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere