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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06673407
Essai pilote d'ateliers d'exposition de groupe pour les étudiants de premier cycle socialement anxieux (OASIS)
Essai pilote sur la contribution des pairs leaders et l'auto-compassion aux ateliers d'exposition de groupe pour les étudiants de premier cycle socialement anxieux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Exposition de groupe à l'anxiété sociale
- Comportemental: Thérapie d'exposition de groupe améliorée par les pairs pour l'anxiété sociale
- Comportemental: Auto-compassion Améliorer la thérapie d'exposition au groupe pour l'anxiété sociale
- Comportemental: Thérapie d'exposition aux groupes et auto-compassion Amélioration de l'exposition à l'anxiété sociale
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le potentiel d'efficacité d'un essai factoriel complet d'un atelier commun dirigé par des pairs basé sur l'humanité et l'exposition pour l'anxiété sociale dans un cadre d'essai de stratégie d'optimisation multiphase (MOST). La présente étude vise à recruter et à randomiser les participants (jusqu'à N = 200) par cohorte dans l'une des quatre conditions, reflétant une conception d'essai factorielle complète. L'inclusion d'améliorations communes de l'humanité et la présence d'un pair leader serviront chacune de variables indépendantes, comprenant les quatre conditions d'étude suivantes : 1) une humanité commune avec un pair leader, 2) une humanité commune sans un pair leader, 3) un pair leader sans un pair leader. l'humanité, et 4) l'exposition uniquement (pas d'humanité commune et pas de pair leader). Les enquêteurs évalueront les résultats après les séances d'atelier (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) et un mois après la conclusion de la dernière session d'atelier (T2).
L’étude a les objectifs et hypothèses suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de mener un essai factoriel complet d'un atelier d'exposition de groupe à l'anxiété sociale dans un cadre d'essai MOST.
Hypothèse 1a (faisabilité) : Au moins 50 % des participants sélectionnés et éligibles s'inscriront à l'étude.
Hypothèse 1b (faisabilité) : les participants à la recherche inscrits assisteront en moyenne à au moins 2 séances d'atelier sur 3.
Hypothèse 1c (faisabilité) : les ateliers seront dispensés avec une haute fidélité (80 % des éléments de la liste de contrôle du contenu couverts, en moyenne) et une faible contamination (20 % ou moins d'inclusion de contenu spécifique à d'autres conditions, en moyenne) dans chaque condition randomisée.
Hypothèse 1d (acceptabilité) : les participants rapporteront une satisfaction médiane à l'égard des ateliers de 4 ou plus sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention 1-5 (AIM).
Hypothèse 1e (acceptabilité) : La participation aux ateliers de groupe sera acceptable, indiquée par une satisfaction globale élevée à l'égard de l'atelier dans toutes les conditions (note moyenne > 20 sur le questionnaire de satisfaction client-8).
Hypothèse 1f (acceptabilité) : ≤ 20 % des participants signaleront une charge d'étude de 4 ou plus sur une mesure de charge de 1 à 5.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et le potentiel d'efficacité des résultats primaires et secondaires. Veuillez noter que les enquêteurs ne s'attendent pas à trouver des différences statistiquement significatives entre les conditions de cette étude pilote - uniquement des modèles de différences dans les directions prévues décrites ci-dessous. Cette étude pilote établira les bases d’un futur essai plus vaste et définitivement alimenté.
Hypothèse 2a (Faisabilité de l'évaluation) : Au moins 70 % des participants répondront aux enquêtes préalables, post et de suivi.
Hypothèse 2b (Potentiel d'efficacité) : Par rapport à la condition d'exposition seule, les ampleurs de changement fiables (Jacobson et Truax, 1991) seront plus élevées dans les conditions améliorées par les pairs et par la compassion, avec des effets additifs pour la condition entièrement améliorée, sur des mesures de 1) rétention des participants, 2) anxiété sociale, 3) dépression et 4) auto-compassion.
Hypothèse 2c (Cultiver la communauté) : par rapport à la condition d'exposition uniquement, les ampleurs de changement fiables seront plus élevées dans les conditions renforcées par les pairs et la compassion, avec des effets additifs pour la condition entièrement améliorée, sur les mesures de 1) la stigmatisation et 2) le sentiment d'appartenance. appartenance.
Hypothèse 2d (Obstacles à l'accès et à l'engagement) : par rapport à la condition d'exposition uniquement, les ampleurs de changement fiables seront plus élevées dans les conditions améliorées par les pairs et la compassion, avec des effets additifs pour la condition entièrement améliorée, sur les mesures de 1) plaisir, 2) probabilité de recommander, et 3) la préparation et la volonté de s'engager dans une thérapie. Dans toutes les conditions, les participants indiqueront une préférence pour les pairs co-animateurs plutôt que pour les prestataires de santé mentale uniquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanna Arch, PhD
- Numéro de téléphone: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
- Recrutement
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
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Chercheur principal:
- Joanna Arch, PhD
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Contact:
- Joanna Arch, PhD
- Numéro de téléphone: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge = 18-30
- Capable de lire et d'écrire couramment en anglais
- Étudiants actuels de premier cycle à CU
- Présenter des symptômes d'anxiété sociale élevés indiqués par un score SPIN ≥ 19
- Souffrir d'une anxiété de communication modérée à élevée indiquée par un score PRCA-24 ≥ 59
- Ouvert à recevoir de l'aide pour l'anxiété sociale ou les peurs de parler en public indiquées par un score de recherche d'aide ≥ 3 sur 5 (aux deux moments de sélection comme expliqué ci-dessous)
- Capable de consentir volontairement à la participation
- Capable de participer pleinement à l'étude (y compris aux ateliers de groupe en personne et à la réponse à l'enquête), tel qu'évalué par les questions de sélection et l'étude P
Critères d'exclusion :
- Souffrent actuellement d’une dépression modérément sévère ou sévère représentée par le score seuil validé pour la dépression majeure sur le PHQ-8 supérieur à 14 (Kroenke et al., 2001)
- Score dans la fourchette modérée à élevée pour le risque de suicide, comme indiqué par le CSSRS (Salvi, 2019), signalez une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois ou signalez des idées suicidaires actuelles et en cours ainsi qu'une tentative de suicide passée (au cours de la vie).
- Sont-ils des étudiants actuels du PI ou des clients ou des étudiants actuels des doctorants co-animateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition uniquement
Thérapie d'exposition de groupe pour l'anxiété sociale et les peurs de parler en public.
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Thérapie d'exposition de groupe pour l'anxiété sociale et les peurs de parler en public.
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Expérimental: Compassion améliorée
Thérapie d'exposition de groupe pour l'anxiété sociale et les peurs de parler en public, ainsi que des exercices d'auto-compassion visant à induire un sentiment d'humanité commune.
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La thérapie d'exposition de groupe pour l'anxiété sociale et les craintes de la prise de parole en public plus des exercices pilotés des études précédentes des chercheurs parmi les étudiants de premier cycle socialement anxieuses (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, en préparation), affinés pendant le projet d'amélioration de la qualité des chercheurs, qui sont conçus pour améliorer la compassion.
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Expérimental: Amélioration par les pairs
Thérapie d'exposition de groupe pour l'anxiété sociale et les peurs de parler en public facilitée par une paire de co-animateurs étudiants au doctorat et étudiants de premier cycle qui utiliseront explicitement la divulgation de soi appropriée pour établir les co-animateurs en tant qu'individus ayant vécu des expériences d'anxiété sociale et de peurs de parler en public.
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Thérapie d'exposition de groupe pour l'anxiété sociale et les peurs de parler en public facilitée par une paire de co-animateurs étudiants au doctorat et étudiants de premier cycle qui utilisent explicitement la divulgation de soi appropriée pour établir les co-animateurs comme des individus ayant vécu des expériences d'anxiété sociale et de peurs de parler en public.
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Expérimental: Entièrement amélioré
Thérapie d'exposition de groupe pour l'anxiété sociale et les peurs de parler en public, ainsi que des exercices d'auto-compassion visant à induire un sentiment d'humanité commune, animés par deux co-animateurs d'étudiants au doctorat et d'étudiants de premier cycle qui utiliseront explicitement la divulgation de soi appropriée pour établir le co- les animateurs en tant qu'individus ayant vécu des expériences d'anxiété sociale et de peur de parler en public.
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La thérapie d'exposition de groupe pour l'anxiété sociale et les craintes de la prise de parole en public plus des exercices pilotés des études précédentes des chercheurs parmi les étudiants de premier cycle socialement anxieuses (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, en préparation), affinés pendant le projet d'amélioration de la qualité des chercheurs, qui sont conçus pour améliorer la compassion.
Ces groupes sont facilitées par une paire d'étudiants doctorants et de premier cycle co-facilitateurs qui utilisent explicitement une divulgation appropriée pour établir les co-facilitateurs en tant qu'individus ayant des expériences vécues d'anxiété sociale et de craintes de la parole en public.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fréquentation
Délai: 3 semaines pendant l'intervention (ateliers 1, 2 et 3, à 1 semaine d'intervalle)
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Nombre moyen de séances d'atelier auxquelles ont participé les participants à la recherche inscrits.
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3 semaines pendant l'intervention (ateliers 1, 2 et 3, à 1 semaine d'intervalle)
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Taux de scolarisation
Délai: Pré-intervention (de la sélection à l'inscription)
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Ratio de participants sélectionnés et éligibles qui se sont inscrits à l'étude.
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Pré-intervention (de la sélection à l'inscription)
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Évaluation de satisfaction de l'atelier, plage = 1 - 5, les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (plus grande acceptabilité)
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48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8)
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Satisfaction à l'égard des ateliers, plage = 8 - 32, les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (plus grande satisfaction)
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48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Inventaire de la phobie sociale (spin)
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Mesure des symptômes d'anxiété sociale, gamme = 0 - 68, les scores plus élevés indiquent un résultat pire (pire phobie sociale)
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48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Mesurez l'évaluation de la peur / de l'anxiété dans un large éventail de situations sociales et de performance, gamme = 0 - 144, les scores plus élevés indiquent un résultat moins bien (pire anxiété sociale)
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48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fidélité
Délai: 3 semaines pendant l'intervention (ateliers 1, 2 et 3, à 1 semaine d'intervalle)
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Pourcentage d'éléments de la liste de contrôle de contenu couverts lors des ateliers en personne.
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3 semaines pendant l'intervention (ateliers 1, 2 et 3, à 1 semaine d'intervalle)
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Contamination
Délai: 3 semaines pendant l'intervention (ateliers 1, 2 et 3, à 1 semaine d'intervalle)
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Pourcentage de contenu spécifique à d'autres conditions couvertes dans chaque condition randomisée.
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3 semaines pendant l'intervention (ateliers 1, 2 et 3, à 1 semaine d'intervalle)
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Fardeau des études
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et suivi à 1 mois
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Évaluation de la charge d’étude.
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48 heures après la séance d'intervention finale et suivi à 1 mois
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Achèvement de l'enquête
Délai: entre 10 et 0 jours avant la première séance d'intervention, 48 heures après la dernière séance d'intervention et 1 mois de suivi
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Pourcentage de participants qui répondent aux enquêtes préalables, postérieures et de suivi.
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entre 10 et 0 jours avant la première séance d'intervention, 48 heures après la dernière séance d'intervention et 1 mois de suivi
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Rétention des participants
Délai: 3 semaines pendant l'intervention (ateliers 1, 2 et 3, à 1 semaine d'intervalle)
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Pourcentage de participants ayant terminé les ateliers.
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3 semaines pendant l'intervention (ateliers 1, 2 et 3, à 1 semaine d'intervalle)
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Probabilité de recommander
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et suivi à 1 mois
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Évaluation de la probabilité que les participants recommandent l'atelier à d'autres.
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48 heures après la séance d'intervention finale et suivi à 1 mois
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Plaisir
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et suivi à 1 mois
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Évaluation du degré dans lequel les participants ont trouvé l'atelier agréable.
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48 heures après la séance d'intervention finale et suivi à 1 mois
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Préférence du fournisseur
Délai: entre 0 et 10 jours avant la première séance d'intervention, 48 heures après la dernière séance d'intervention et 1 mois de suivi
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Évaluation de la préférence des participants pour les pairs co-animateurs plutôt que pour les prestataires de santé mentale uniquement.
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entre 0 et 10 jours avant la première séance d'intervention, 48 heures après la dernière séance d'intervention et 1 mois de suivi
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Rapport personnel de l'appréhension de la communication (PRCA-24)
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Mesure de la communication des traits et de l'anxiété de la prise de parole en public, plage = 24 - 120, les scores plus élevés indiquent un résultat moins important (plus grande appréhension de la communication)
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48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Questionnaire de santé des patients-8 (PHQ-8)
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Mesure des symptômes dépressifs, plage = 0 - 24, les scores plus élevés indiquent un résultat pire (pire dépression)
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48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Échelle d'auto-compassion - court (SCS)
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Mesure de la compassion des traits et de l'humanité commune, plage = 1 - 5, les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (plus grande compassion)
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48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Échelle de stigmatisation et d'auto-stigmatisation, d'aide à la recherche de comportements et de sous-échelles d'auto-stigmatisation (SASS)
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Mesure de la stigmatisation envers les problèmes de santé mentale. Sous-échelle des comportements de recherche d'aide: gamme = 0 - 24, les scores plus élevés indiquent un moins résultat (des comportements de recherche d'aide pire) Sous-échelle d'auto-stigma: plage = 0 - 24, les scores plus élevés indiquent un résultat pire (une plus grande auto-stigmate) |
48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Sens d'appartenance
Délai: 48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Mesure de la façon dont les participants connectés se sentent aux membres de leur groupe, gamme = 1-7, plus élevé = des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (plus grand sentiment d'appartenance)
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48 heures après la séance d'intervention finale et un suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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