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Pilotversuch von Gruppen-Expositions-Workshops für sozial ängstliche Studenten (OASIS)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Pilotversuch zum Beitrag von Peer-Leadern und Selbstmitgefühl zu Gruppen-Expositions-Workshops für sozial ängstliche Studenten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von vier Versionen eines Workshops auf soziale Ängste und Stress beim öffentlichen Reden zu untersuchen. Alle Teilnehmer sind aktuelle Studenten der University of Colorado Boulder. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie dauert etwa 8 Wochen und umfasst einen Fragebogen vor dem Workshop, 3 wöchentliche Workshop-Sitzungen (von jeweils 2 bis 3 Stunden, einschließlich eines 5-minütigen Fragebogens nach der Sitzung), einen Fragebogen nach dem Workshop und ein einmonatiger Follow-up-Fragebogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und das Wirksamkeitspotenzial eines vollfaktoriellen Versuchs eines von Gleichgesinnten geleiteten gemeinsamen, auf Menschlichkeit und Exposition basierenden Workshops für soziale Ängste im Rahmen eines Versuchsrahmens mit einer Multiphase Optimization Strategy (MOST) zu bewerten. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Teilnehmer (bis zu N = 200) nach Kohorte einzuschreiben und einer von vier Bedingungen zuzuordnen, was einem vollständig faktoriellen Studiendesign entspricht. Die Einbeziehung gemeinsamer Humanitätsverbesserungen und die Anwesenheit eines Peer-Leaders dienen jeweils als unabhängige Variablen und umfassen die folgenden vier Studienbedingungen: 1) Gemeinsame Humanität mit Peer-Leader, 2) Gemeinsame Humanität ohne Peer-Leader, 3) Peer-Leader ohne Gemeinsame Menschlichkeit und 4) bloße bloße Offenlegung (keine gemeinsame Menschlichkeit und kein gleichrangiger Anführer). Die Ermittler bewerten die Ergebnisse nach den Workshop-Sitzungen (Mitte 1, Mitte 2, Mitte 3, Post[T1]) und einen Monat nach Abschluss der letzten Workshop-Sitzung (T2).

Die Studie hat folgende Ziele und Hypothesen:

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung eines vollfaktoriellen Versuchs eines Gruppenexpositionsworkshops für soziale Ängste im Rahmen eines MOST-Versuchs.

Hypothese 1a (Machbarkeit): Mindestens 50 % der überprüften, berechtigten Teilnehmer werden sich für die Studie anmelden.

Hypothese 1b (Machbarkeit): Eingeschriebene Forschungsteilnehmer nehmen im Durchschnitt an mindestens 2 von 3 Workshop-Sitzungen teil.

Hypothese 1c (Machbarkeit): Workshops werden mit hoher Wiedergabetreue (im Durchschnitt 80 % der Punkte der Inhaltscheckliste abgedeckt) und geringer Kontamination (im Durchschnitt 20 % oder weniger Einbeziehung von Inhalten, die für andere Bedingungen spezifisch sind) in jeder randomisierten Bedingung durchgeführt.

Hypothese 1d (Akzeptanz): Die Teilnehmer berichten über eine durchschnittliche Zufriedenheit mit den Workshops von 4 oder höher bei der 1-5-Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM).

Hypothese 1e (Akzeptanz): Die Teilnahme an den Gruppenworkshops wird akzeptabel sein, was durch eine hohe Gesamtzufriedenheit mit dem Workshop unter allen Bedingungen angezeigt wird (durchschnittliche Bewertung von >20 im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8).

Hypothese 1f (Akzeptanz): ≤20 % der Teilnehmer geben eine Studienbelastung von 4 oder höher bei einem 1-5-Belastungsmaß an.

Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit und des Wirksamkeitspotenzials primärer und sekundärer Ergebnisse. Bitte beachten Sie, dass die Forscher in dieser Pilotstudie keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Bedingungen erwarten, sondern lediglich Muster von Unterschieden in den unten beschriebenen vorhergesagten Richtungen. Diese Pilotstudie wird den Grundstein für einen größeren, definitiv fundierten zukünftigen Versuch legen.

Hypothese 2a (Durchführbarkeit der Bewertung): Mindestens 70 % der Teilnehmer nehmen an Vor-, Nach- und Nachbefragungen teil.

Hypothese 2b (Wirksamkeitspotenzial): Verglichen mit der reinen Expositionsbedingung werden die zuverlässigen Änderungsgrößen (Jacobson & Truax, 1991) innerhalb der durch Gleichaltrige und Mitgefühl verbesserten Bedingungen höher sein, mit additiven Effekten für die vollständig verbesserte Bedingung, auf Messungen von 1) Teilnehmerbindung, 2) soziale Angst, 3) Depression und 4) Selbstmitgefühl.

Hypothese 2c (kultivierende Gemeinschaft): Verglichen mit der reinen Expositionsbedingung werden die zuverlässigen Veränderungsgrößen innerhalb der durch Gleichaltrige und Mitgefühl verstärkten Bedingungen höher sein, mit additiven Effekten für die vollständig verbesserte Bedingung, auf Messungen von 1) Stigmatisierung und 2) Gefühl von Zugehörigkeit.

Hypothese 2d (Zugangs- und Engagementbarrieren): Verglichen mit der Bedingung „Nur Exposition“ werden die zuverlässigen Veränderungsgrößen in den Bedingungen mit Peer- und Mitgefühlsverstärkung höher sein, mit additiven Effekten für die vollständig verbesserte Bedingung bei Maßstäben von 1) Vergnügen, 2) Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung und 3) Bereitschaft und Bereitschaft, sich an einer Therapie zu beteiligen. Unter allen Bedingungen geben die Teilnehmer an, dass sie Peer-Co-Moderatoren den Anbietern ausschließlich für psychische Gesundheit vorziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • Rekrutierung
        • Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
        • Hauptermittler:
          • Joanna Arch, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 18-30
  • Kann fließend Englisch lesen und schreiben
  • Aktuelle Bachelor-Studenten an der CU
  • Erhöhte soziale Angstsymptome, angezeigt durch einen SPIN-Score ≥ 19
  • Mittlere bis hohe Kommunikationsangst, angezeigt durch einen PRCA-24-Score ≥ 59
  • Offen für die Inanspruchnahme von Hilfe bei sozialen Ängsten oder Ängsten vor öffentlichen Reden, was durch einen Hilfesuche-Wert von ≥ 3 von 5 angezeigt wird (zu beiden Screening-Zeitpunkten, wie unten erläutert)
  • Kann der Teilnahme freiwillig zustimmen
  • Kann vollständig an der Studie teilnehmen (einschließlich der persönlichen Gruppenworkshops und der Teilnahme an der Umfrage), wie anhand von Screening-Fragen und der Studie P beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden derzeit an einer mittelschweren oder schweren Depression, entsprechend dem validierten Cutoff-Score für schwere Depression auf dem PHQ-8 von mehr als 14 (Kroenke et al., 2001).
  • Ermitteln Sie gemäß CSSRS ein mittleres bis hohes Suizidrisiko (Salvi, 2019), melden Sie einen Suizidversuch in den letzten 12 Monaten oder melden Sie aktuelle, andauernde Suizidgedanken zusammen mit einem vergangenen (lebenslangen) Suizidversuch
  • Sind aktuelle Studierende des PI oder Klienten bzw. aktuelle Studierende des Doktoranden-Co-Facilitators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Belichtung
Gruppenexpositionstherapie bei sozialen Ängsten und Ängsten vor öffentlichen Reden.
Gruppenexpositionstherapie bei sozialen Ängsten und Ängsten vor öffentlichen Reden.
Experimental: Mitgefühl gestärkt
Gruppentherapie gegen soziale Ängste und Ängste vor öffentlichen Reden sowie Selbstmitgefühlsübungen, die darauf abzielen, ein Gefühl der gemeinsamen Menschlichkeit zu vermitteln.
Gruppenexpositionstherapie für soziale Angstzustände und öffentlich -sprechende Ängste sowie pilotierte Übungen aus den früheren Studien der Ermittler unter sozial ängstlichen Studenten (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch in Vorbereitung), die während des Qualitätsverbesserungsprojekts der Ermittler verfeinert wurden, um das Mitgefühl zu verbessern.
Experimental: Peer verbessert
Gruppenexpositionstherapie bei sozialen Ängsten und Ängsten vor öffentlichen Reden, moderiert von zwei Co-Moderatoren aus Doktoranden und Studenten, die ausdrücklich eine angemessene Selbstoffenbarung nutzen, um die Co-Moderatoren als Personen mit gelebten Erfahrungen mit sozialen Ängsten und Ängsten vor öffentlichen Reden zu etablieren.
Gruppenexpositionstherapie bei sozialen Ängsten und Ängsten vor öffentlichen Reden, moderiert von zwei Co-Moderatoren aus Doktoranden und Studenten, die ausdrücklich eine angemessene Selbstoffenbarung nutzen, um die Co-Moderatoren als Personen mit gelebten Erfahrungen mit sozialen Ängsten und Ängsten vor öffentlichen Reden zu etablieren.
Experimental: Vollständig verbessert
Gruppenexpositionstherapie bei sozialen Ängsten und Ängsten vor öffentlichen Reden sowie Selbstmitgefühlsübungen, die darauf abzielen, ein Gefühl der gemeinsamen Menschlichkeit zu wecken, moderiert von zwei Co-Moderatoren aus Doktoranden und Studenten, die ausdrücklich angemessene Selbstoffenbarungen nutzen, um die Zusammenarbeit zu etablieren. Moderatoren als Individuen mit gelebten Erfahrungen mit sozialen Ängsten und Ängsten vor öffentlichen Reden.
Gruppenexpositionstherapie für soziale Angstzustände und öffentlich -sprechende Ängste sowie pilotierte Übungen aus den früheren Studien der Ermittler unter sozial ängstlichen Studenten (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch in Vorbereitung), die während des Qualitätsverbesserungsprojekts der Ermittler verfeinert wurden, um das Mitgefühl zu verbessern. Diese Gruppen werden durch zwei Co-Foratoren von Doktoranden und Studenten, die ausdrücklich eine angemessene Selbstoffenlegung einsetzen, erleichtert, um die Co-Entlüfter als Personen mit gelebten Erfahrungen mit sozialer Angst und öffentlichen Ängsten zu etablieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 3 Wochen während der Intervention (Workshops 1, 2 und 3 im Abstand von 1 Woche)
Durchschnittliche Anzahl der Workshop-Sitzungen, an denen eingeschriebene Forschungsteilnehmer teilnehmen.
3 Wochen während der Intervention (Workshops 1, 2 und 3 im Abstand von 1 Woche)
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Vorintervention (vom Screening bis zur Einschreibung)
Verhältnis der überprüften, berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben.
Vorintervention (vom Screening bis zur Einschreibung)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Workshop -Zufriedenheitsbewertung, Bereich = 1 - 5, höhere Ergebnisse zeigen ein besseres Ergebnis (größere Akzeptanz)
48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Kundenzufriedenheit Fragebogen-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit Workshops, Bereich = 8 - 32, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (größere Zufriedenheit)
48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Inventar der sozialen Phobie (Spin)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Soziale Angstsymptom -Maßnahme, Bereich = 0 - 68, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (schlechtere soziale Phobie)
48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
LIEBOWITZ SOCIAL FEHR SCORDS SALE (LSA)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Messen Sie die Bewertung von Angst/Angst in einem breiten Spektrum von sozialen und Leistungssituationen, Bereich = 0 - 144, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (schlechtere soziale Angst)
48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue
Zeitfenster: 3 Wochen während der Intervention (Workshops 1, 2 und 3 im Abstand von 1 Woche)
Prozentsatz der Inhalte der Checkliste, die während persönlicher Workshops abgedeckt werden.
3 Wochen während der Intervention (Workshops 1, 2 und 3 im Abstand von 1 Woche)
Kontamination
Zeitfenster: 3 Wochen während der Intervention (Workshops 1, 2 und 3 im Abstand von 1 Woche)
Prozentsatz des Inhalts, der sich auf andere Erkrankungen bezieht, die in jeder randomisierten Erkrankung abgedeckt werden.
3 Wochen während der Intervention (Workshops 1, 2 und 3 im Abstand von 1 Woche)
Studienbelastung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Nachuntersuchung
Bewertung der Studienbelastung.
48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Nachuntersuchung
Abschluss der Umfrage
Zeitfenster: zwischen 10 und 0 Tagen vor der ersten Interventionssitzung, 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Vor-, Nach- und Nachbefragungen teilgenommen haben.
zwischen 10 und 0 Tagen vor der ersten Interventionssitzung, 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Follow-up
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Wochen während der Intervention (Workshops 1, 2 und 3 im Abstand von 1 Woche)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Workshops abgeschlossen haben.
3 Wochen während der Intervention (Workshops 1, 2 und 3 im Abstand von 1 Woche)
Wahrscheinlichkeit einer Weiterempfehlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Nachuntersuchung
Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer den Workshop weiterempfehlen würden.
48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Nachuntersuchung
Genuss
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Nachuntersuchung
Bewertung des Ausmaßes, in dem die Teilnehmer den Workshop als angenehm empfanden.
48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Nachuntersuchung
Anbieterpräferenz
Zeitfenster: zwischen 0 und 10 Tagen vor der ersten Interventionssitzung, 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Follow-up
Bewertung, ob die Teilnehmer Peer-Co-Moderatoren gegenüber ausschließlich Anbietern für psychische Gesundheit bevorzugen.
zwischen 0 und 10 Tagen vor der ersten Interventionssitzung, 48 Stunden nach der letzten Interventionssitzung und 1 Monat Follow-up
Persönlicher Bericht der Kommunikationsbefugung (PRCA-24)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Maß für die Kommunikation von Merkmalen und für Angstzustände der Öffentlichkeit, Bereich = 24 - 120, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Kommunikationsfürsorge)
48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Patient Health Fragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Maß für depressive Symptome, Bereich = 0 - 24, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (schlechtere Depression)
48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Selbstmitgefühlskala - kurz (SCS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Maß für das Selbstverhältnis von Merkmalen und die gemeinsame Menschheit, Bereich = 1-5, höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (größere Selbstmitgefühl)
48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Stigma und Self-Stigma-Skala, helfen bei der Suche nach Verhaltensweisen und Self-Stigma-Subskalen (SASS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up

Messung des Stigmas für psychische Gesundheitsprobleme.

Hilfesuchsverhalten Subskala: Bereich = 0-24, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (schlechtere Hilfe bei der Suche nach Hilfe)

Self-Stigma-Subskala: Bereich = 0-24, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis (größere Selbststigma)

48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Zugehörigkeitsgefühl
Zeitfenster: 48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up
Maß, wie verbundene Teilnehmer ihren Gruppenmitgliedern fühlen, Bereich = 1-7, höhere = höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (größeres Zugehörigkeitsgefühl)
48 Stunden nach der endgültigen Interventionssitzung und 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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