Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med gruppexponeringsworkshops för socialt oroliga studenter (OASIS)

15 maj 2025 uppdaterad av: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Pilotförsök om bidrag från kamratledare och självmedkänsla till gruppexponeringsworkshops för socialt oroliga studenter

Syftet med studien är att undersöka effekterna av fyra versioner av en workshop för social ångest och talarstress. Alla deltagare är nuvarande University of Colorado Boulder studenter. Deltagandet i denna forskningsstudie varar i cirka 8 veckor och inkluderar ett frågeformulär före workshopen, 3 workshopsessioner per vecka (som sträcker sig från 2 till 3 timmar vardera, inklusive ett 5-minuters frågeformulär efter sessionen), ett frågeformulär efter workshopen och ett 1-månaders uppföljningsformulär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektivitetspotentialen av en fullständig faktorstudie av en peer-ledd gemensam mänsklighet- och exponeringsbaserad workshop för social ångest inom en multiphase Optimization Strategy (MOST) prövningsram. Den aktuella studien syftar till att registrera och randomisera deltagare (upp till N = 200) efter kohort till ett av fyra villkor, vilket återspeglar en fullständig faktoriell försöksdesign. Inkluderandet av gemensamma mänskliga förbättringar och närvaron av en kamratledare kommer var och en att fungera som oberoende variabler, bestående av följande fyra studievillkor: 1) gemensam mänsklighet med kamratledare, 2) gemensam mänsklighet utan kamratledare, 3) kamratledare utan gemensam mänsklighet, och 4) endast exponering (ingen gemensam mänsklighet och ingen kamratledare). Utredarna kommer att bedöma resultaten efter workshopsessionerna (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) och en månad efter avslutandet av den sista workshopsessionen (T2).

Studien har följande syften och hypoteser:

Syfte 1: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en fullständig prövning av en gruppexponeringsworkshop för social ångest inom en MOST-studieram.

Hypotes 1a (genomförbarhet): Minst 50 % av de screenade, kvalificerade deltagarna kommer att anmäla sig till studien.

Hypotes 1b (genomförbarhet): Inskrivna forskningsdeltagare kommer i genomsnitt att delta i minst 2 av 3 workshopsessioner.

Hypotes 1c (genomförbarhet): Workshops kommer att levereras med hög trohet (80 % av innehållschecklistan omfattas i genomsnitt) och låg kontaminering (20 % eller mindre inkludering av innehåll som är specifikt för andra förhållanden, i genomsnitt) i varje randomiserat tillstånd.

Hypotes 1d (acceptabilitet): Deltagarna kommer att rapportera en mediantillfredsställelse med workshops på 4 eller högre på 1-5 Acceptability of Intervention Measure (AIM).

Hypotes 1e (acceptabilitet): Deltagande i gruppworkshoparna kommer att vara acceptabelt, vilket indikeras av hög övergripande tillfredsställelse med workshopen över villkoren (medelvärde >20 på kundnöjdhetsfrågeformuläret-8).

Hypotes 1f (acceptabilitet): ≤20 % av deltagarna kommer att rapportera en studiebörda på 4 eller högre på ett mått på 1-5 börda.

Mål 2: Att utvärdera genomförbarheten och effektivitetspotentialen för primära och sekundära resultat. Observera att utredarna inte förväntar sig att hitta statistiskt signifikanta skillnader mellan tillstånden i denna pilotstudie - endast mönster av skillnader i de förutsagda riktningarna som beskrivs nedan. Denna pilotstudie kommer att lägga grunden för en större, definitivt driven, framtida rättegång.

Hypotes 2a (utvärderingens genomförbarhet): Minst 70 % av deltagarna kommer att fylla i för-, efter- och uppföljningsundersökningar.

Hypotes 2b (Effektivitetspotential): Jämfört med det enda exponeringstillståndet kommer tillförlitliga förändringsstorlekar (Jacobson & Truax, 1991) att vara högre inom peer- och medkänslasförstärkta förhållanden, med additiva effekter för det fullt förbättrade tillståndet, på mått på 1) retention av deltagare, 2) social ångest, 3) depression och 4) självmedkänsla.

Hypotes 2c (Odla gemenskap): Jämfört med tillståndet endast exponering, kommer tillförlitliga förändringsstorlekar att vara högre inom kamraten och medkänslasförstärkta förhållanden, med additiva effekter för det fullt förbättrade tillståndet, på mått på 1) stigma och 2) känsla av tillhörighet.

Hypotes 2d (Barriärer för åtkomst och engagemang): Jämfört med exponeringsvillkoret kommer tillförlitliga förändringsstorlekar att vara högre i jämnåriga och medkänslasförstärkta förhållanden, med additiva effekter för det helt förbättrade tillståndet, på mått på 1) njutning, 2) sannolikhet att rekommendera, och 3) beredskap och vilja att delta i terapi. På alla villkor kommer deltagarna att ange att de föredrar peer co-facilitatorer framför enbart mentalvårdsleverantörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
        • Rekrytering
        • Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
        • Huvudutredare:
          • Joanna Arch, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder = 18-30
  • Kunna läsa och skriva flytande på engelska
  • Nuvarande studenter vid CU
  • Upplever förhöjda symtom på social ångest indikerade med ett SPIN-värde ≥ 19
  • Upplever måttlig till hög kommunikationsångest indikerad av en PRCA-24-poäng ≥ 59
  • Öppen för att ta emot hjälp för social ångest eller rädsla för att tala inför publik, vilket indikeras av ett hjälpsökande poäng på ≥ 3 av 5 (vid båda screeningstidpunkterna som förklaras nedan)
  • Kan frivilligt samtycka till deltagande
  • Kunna delta fullt ut i studien (inklusive i de personliga gruppworkshoparna och i slutförandet av enkäten) enligt bedömningen av screeningsfrågor och studien P

Uteslutningskriterier:

  • Upplever för närvarande måttligt svår eller svår depression representerad av den validerade cutoff-poängen för allvarlig depression på PHQ-8 på mer än 14 (Kroenke et al., 2001)
  • Betyg i det måttliga-höga intervallet för självmordsrisk enligt CSSRS (Salvi, 2019), rapportera ett självmordsförsök under de senaste 12 månaderna, eller rapportera nuvarande, pågående självmordstankar tillsammans med ett tidigare (livstid) självmordsförsök
  • Är nuvarande studenter till PI eller klienter eller nuvarande studenter till doktorandmedarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast exponering
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publik.
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publik.
Experimentell: Medkänsla förstärkt
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publik samt övningar för självmedkänsla som syftar till att framkalla en känsla av gemensam mänsklighet.
Gruppexponeringsterapi för social ångest och offentligt talande rädsla plus piloterade övningar från utredarnas tidigare studier bland socialt oroliga studenter (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, under förberedelse), förfinade under utredarnas kvalitetsförbättringsprojekt, som är utformade för att förbättra medkänsla.
Experimentell: Peer förbättrad
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädslor för att tala inför publik, som underlättas av ett par doktorand- och grundstudenter som explicit kommer att använda lämpligt självutlämnande för att etablera medhandläggarna som individer med levda erfarenheter av social ångest och rädsla för att tala inför publik.
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publiken underlättas av ett par doktorand- och grundstuderande som uttryckligen använder lämplig självutlämnande för att etablera medhandläggarna som individer med levda erfarenheter av social ångest och rädsla för att tala inför publik.
Experimentell: Fullt förstärkt
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publik plus självmedkänsla övningar som syftar till att framkalla en känsla av gemensam mänsklighet, underlättad av ett par doktorand- och grundstuderande som explicit kommer att använda lämpligt självutlämnande för att fastställa sam- facilitatorer som individer med levda erfarenheter av social ångest och rädsla för att tala inför publik.
Gruppexponeringsterapi för social ångest och offentligt talande rädsla plus piloterade övningar från utredarnas tidigare studier bland socialt oroliga studenter (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, under förberedelse), förfinade under utredarnas kvalitetsförbättringsprojekt, som är utformade för att förbättra medkänsla. Dessa grupper underlättas av ett par doktorand- och grundutbildare medfacilitatorer som uttryckligen använder lämplig självutlämnande för att etablera medförenare som individer med livliga upplevelser av social ångest och offentligt talande rädsla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvarofrekvens
Tidsram: 3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
Genomsnittligt antal workshopsessioner som inskrivna forskningsdeltagare deltog i.
3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
Inskrivningstakt
Tidsram: Föringripande (från screening till registrering)
Förhållandet mellan screenade, kvalificerade deltagare som registrerade sig i studien.
Föringripande (från screening till registrering)
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Workshoptillfredsställelse, intervall = 1 - 5, högre poäng indikerar bättre resultat (större acceptabilitet)
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Tillfredsställelse med workshops, intervall = 8 - 32, högre poäng indikerar bättre resultat (större tillfredsställelse)
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Social Phobia Inventory (spin)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Social ångest Symptommått, intervall = 0 - 68, högre poäng indikerar sämre resultat (sämre social fobi)
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Liebowitz Social Angst Scale (LSAS)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Mät utvärdering av rädsla/ångest över ett brett spektrum av sociala och prestationssituationer, intervall = 0 - 144, högre poäng indikerar sämre resultat (sämre social ångest)
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trohet
Tidsram: 3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
Andel av innehållschecklistans objekt som täcks under personliga workshops.
3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
Förorening
Tidsram: 3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
Procentandel av innehåll som är specifikt för andra tillstånd som täcks av varje randomiserat tillstånd.
3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
Studiebörda
Tidsram: 48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
Betyg av studiebördan.
48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
Undersökning slutförd
Tidsram: mellan 10 och 0 dagar före den första interventionssessionen, 48 timmar efter den sista interventionssessionen och 1 månads uppföljning
Andel deltagare som fyller i för-, efter- och uppföljningsundersökningar.
mellan 10 och 0 dagar före den första interventionssessionen, 48 timmar efter den sista interventionssessionen och 1 månads uppföljning
Retention av deltagare
Tidsram: 3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
Andel deltagare som genomförde workshops.
3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
Sannolikhet att rekommendera
Tidsram: 48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
Bedömning av hur sannolikt det är att deltagarna rekommenderar workshopen till andra.
48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
Njutning
Tidsram: 48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
Betyg på i vilken grad deltagarna tyckte att workshopen var rolig.
48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
Leverantörs preferens
Tidsram: mellan 0 och 10 dagar före den första interventionssessionen, 48 timmar efter den sista interventionssessionen och 1 månads uppföljning
Bedömning av om deltagarna har en preferens för peer co-facilitatorer framför enbart mentalvårdsgivare.
mellan 0 och 10 dagar före den första interventionssessionen, 48 timmar efter den sista interventionssessionen och 1 månads uppföljning
Personlig rapport om kommunikationsuppfattning (PRCA-24)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Mått på dragkommunikation och offentligt talande ångest, intervall = 24 - 120, högre poäng indikerar sämre resultat (större kommunikationsuppfattning)
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Mått på depressiva symtom, intervall = 0 - 24, högre poäng indikerar sämre resultat (sämre depression)
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Självmedkänsla skala - Short (SCS)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Mått på egenskap av självkänsla och vanlig mänsklighet, intervall = 1-5, högre poäng indikerar bättre resultat (större självkänsla)
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Stigma och självstigma skala, hjälpa till att söka beteenden och självstigma underskalor (SASS)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning

Mått på stigma mot psykiska hälsoproblem.

Hjälpsökande beteenden Subskala: intervall = 0-24, högre poäng indikerar sämre resultat (sämre hjälpsökande beteenden)

Självstigma underskala: intervall = 0-24, högre poäng indikerar sämre resultat (större självstigma)

48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Känsla av tillhörighet
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
Mått på hur anslutna deltagare känner till sina gruppmedlemmar, intervall = 1-7, högre = högre poäng indikerar bättre resultat (större känsla av tillhörighet)
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera