- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06673407
Pilotförsök med gruppexponeringsworkshops för socialt oroliga studenter (OASIS)
Pilotförsök om bidrag från kamratledare och självmedkänsla till gruppexponeringsworkshops för socialt oroliga studenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektivitetspotentialen av en fullständig faktorstudie av en peer-ledd gemensam mänsklighet- och exponeringsbaserad workshop för social ångest inom en multiphase Optimization Strategy (MOST) prövningsram. Den aktuella studien syftar till att registrera och randomisera deltagare (upp till N = 200) efter kohort till ett av fyra villkor, vilket återspeglar en fullständig faktoriell försöksdesign. Inkluderandet av gemensamma mänskliga förbättringar och närvaron av en kamratledare kommer var och en att fungera som oberoende variabler, bestående av följande fyra studievillkor: 1) gemensam mänsklighet med kamratledare, 2) gemensam mänsklighet utan kamratledare, 3) kamratledare utan gemensam mänsklighet, och 4) endast exponering (ingen gemensam mänsklighet och ingen kamratledare). Utredarna kommer att bedöma resultaten efter workshopsessionerna (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) och en månad efter avslutandet av den sista workshopsessionen (T2).
Studien har följande syften och hypoteser:
Syfte 1: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en fullständig prövning av en gruppexponeringsworkshop för social ångest inom en MOST-studieram.
Hypotes 1a (genomförbarhet): Minst 50 % av de screenade, kvalificerade deltagarna kommer att anmäla sig till studien.
Hypotes 1b (genomförbarhet): Inskrivna forskningsdeltagare kommer i genomsnitt att delta i minst 2 av 3 workshopsessioner.
Hypotes 1c (genomförbarhet): Workshops kommer att levereras med hög trohet (80 % av innehållschecklistan omfattas i genomsnitt) och låg kontaminering (20 % eller mindre inkludering av innehåll som är specifikt för andra förhållanden, i genomsnitt) i varje randomiserat tillstånd.
Hypotes 1d (acceptabilitet): Deltagarna kommer att rapportera en mediantillfredsställelse med workshops på 4 eller högre på 1-5 Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Hypotes 1e (acceptabilitet): Deltagande i gruppworkshoparna kommer att vara acceptabelt, vilket indikeras av hög övergripande tillfredsställelse med workshopen över villkoren (medelvärde >20 på kundnöjdhetsfrågeformuläret-8).
Hypotes 1f (acceptabilitet): ≤20 % av deltagarna kommer att rapportera en studiebörda på 4 eller högre på ett mått på 1-5 börda.
Mål 2: Att utvärdera genomförbarheten och effektivitetspotentialen för primära och sekundära resultat. Observera att utredarna inte förväntar sig att hitta statistiskt signifikanta skillnader mellan tillstånden i denna pilotstudie - endast mönster av skillnader i de förutsagda riktningarna som beskrivs nedan. Denna pilotstudie kommer att lägga grunden för en större, definitivt driven, framtida rättegång.
Hypotes 2a (utvärderingens genomförbarhet): Minst 70 % av deltagarna kommer att fylla i för-, efter- och uppföljningsundersökningar.
Hypotes 2b (Effektivitetspotential): Jämfört med det enda exponeringstillståndet kommer tillförlitliga förändringsstorlekar (Jacobson & Truax, 1991) att vara högre inom peer- och medkänslasförstärkta förhållanden, med additiva effekter för det fullt förbättrade tillståndet, på mått på 1) retention av deltagare, 2) social ångest, 3) depression och 4) självmedkänsla.
Hypotes 2c (Odla gemenskap): Jämfört med tillståndet endast exponering, kommer tillförlitliga förändringsstorlekar att vara högre inom kamraten och medkänslasförstärkta förhållanden, med additiva effekter för det fullt förbättrade tillståndet, på mått på 1) stigma och 2) känsla av tillhörighet.
Hypotes 2d (Barriärer för åtkomst och engagemang): Jämfört med exponeringsvillkoret kommer tillförlitliga förändringsstorlekar att vara högre i jämnåriga och medkänslasförstärkta förhållanden, med additiva effekter för det helt förbättrade tillståndet, på mått på 1) njutning, 2) sannolikhet att rekommendera, och 3) beredskap och vilja att delta i terapi. På alla villkor kommer deltagarna att ange att de föredrar peer co-facilitatorer framför enbart mentalvårdsleverantörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joanna Arch, PhD
- Telefonnummer: 303.492.4634
- E-post: joanna.arch@colorado.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
- Rekrytering
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
-
Huvudutredare:
- Joanna Arch, PhD
-
Kontakt:
- Joanna Arch, PhD
- Telefonnummer: 303.492.4634
- E-post: joanna.arch@colorado.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder = 18-30
- Kunna läsa och skriva flytande på engelska
- Nuvarande studenter vid CU
- Upplever förhöjda symtom på social ångest indikerade med ett SPIN-värde ≥ 19
- Upplever måttlig till hög kommunikationsångest indikerad av en PRCA-24-poäng ≥ 59
- Öppen för att ta emot hjälp för social ångest eller rädsla för att tala inför publik, vilket indikeras av ett hjälpsökande poäng på ≥ 3 av 5 (vid båda screeningstidpunkterna som förklaras nedan)
- Kan frivilligt samtycka till deltagande
- Kunna delta fullt ut i studien (inklusive i de personliga gruppworkshoparna och i slutförandet av enkäten) enligt bedömningen av screeningsfrågor och studien P
Uteslutningskriterier:
- Upplever för närvarande måttligt svår eller svår depression representerad av den validerade cutoff-poängen för allvarlig depression på PHQ-8 på mer än 14 (Kroenke et al., 2001)
- Betyg i det måttliga-höga intervallet för självmordsrisk enligt CSSRS (Salvi, 2019), rapportera ett självmordsförsök under de senaste 12 månaderna, eller rapportera nuvarande, pågående självmordstankar tillsammans med ett tidigare (livstid) självmordsförsök
- Är nuvarande studenter till PI eller klienter eller nuvarande studenter till doktorandmedarbetare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast exponering
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publik.
|
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publik.
|
|
Experimentell: Medkänsla förstärkt
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publik samt övningar för självmedkänsla som syftar till att framkalla en känsla av gemensam mänsklighet.
|
Gruppexponeringsterapi för social ångest och offentligt talande rädsla plus piloterade övningar från utredarnas tidigare studier bland socialt oroliga studenter (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, under förberedelse), förfinade under utredarnas kvalitetsförbättringsprojekt, som är utformade för att förbättra medkänsla.
|
|
Experimentell: Peer förbättrad
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädslor för att tala inför publik, som underlättas av ett par doktorand- och grundstudenter som explicit kommer att använda lämpligt självutlämnande för att etablera medhandläggarna som individer med levda erfarenheter av social ångest och rädsla för att tala inför publik.
|
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publiken underlättas av ett par doktorand- och grundstuderande som uttryckligen använder lämplig självutlämnande för att etablera medhandläggarna som individer med levda erfarenheter av social ångest och rädsla för att tala inför publik.
|
|
Experimentell: Fullt förstärkt
Gruppexponeringsterapi för social ångest och rädsla för att tala inför publik plus självmedkänsla övningar som syftar till att framkalla en känsla av gemensam mänsklighet, underlättad av ett par doktorand- och grundstuderande som explicit kommer att använda lämpligt självutlämnande för att fastställa sam- facilitatorer som individer med levda erfarenheter av social ångest och rädsla för att tala inför publik.
|
Gruppexponeringsterapi för social ångest och offentligt talande rädsla plus piloterade övningar från utredarnas tidigare studier bland socialt oroliga studenter (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, under förberedelse), förfinade under utredarnas kvalitetsförbättringsprojekt, som är utformade för att förbättra medkänsla.
Dessa grupper underlättas av ett par doktorand- och grundutbildare medfacilitatorer som uttryckligen använder lämplig självutlämnande för att etablera medförenare som individer med livliga upplevelser av social ångest och offentligt talande rädsla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvarofrekvens
Tidsram: 3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
|
Genomsnittligt antal workshopsessioner som inskrivna forskningsdeltagare deltog i.
|
3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Föringripande (från screening till registrering)
|
Förhållandet mellan screenade, kvalificerade deltagare som registrerade sig i studien.
|
Föringripande (från screening till registrering)
|
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Workshoptillfredsställelse, intervall = 1 - 5, högre poäng indikerar bättre resultat (större acceptabilitet)
|
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Tillfredsställelse med workshops, intervall = 8 - 32, högre poäng indikerar bättre resultat (större tillfredsställelse)
|
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
|
Social Phobia Inventory (spin)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Social ångest Symptommått, intervall = 0 - 68, högre poäng indikerar sämre resultat (sämre social fobi)
|
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
|
Liebowitz Social Angst Scale (LSAS)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Mät utvärdering av rädsla/ångest över ett brett spektrum av sociala och prestationssituationer, intervall = 0 - 144, högre poäng indikerar sämre resultat (sämre social ångest)
|
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet
Tidsram: 3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
|
Andel av innehållschecklistans objekt som täcks under personliga workshops.
|
3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
|
|
Förorening
Tidsram: 3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
|
Procentandel av innehåll som är specifikt för andra tillstånd som täcks av varje randomiserat tillstånd.
|
3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
|
|
Studiebörda
Tidsram: 48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
|
Betyg av studiebördan.
|
48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
|
|
Undersökning slutförd
Tidsram: mellan 10 och 0 dagar före den första interventionssessionen, 48 timmar efter den sista interventionssessionen och 1 månads uppföljning
|
Andel deltagare som fyller i för-, efter- och uppföljningsundersökningar.
|
mellan 10 och 0 dagar före den första interventionssessionen, 48 timmar efter den sista interventionssessionen och 1 månads uppföljning
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: 3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
|
Andel deltagare som genomförde workshops.
|
3 veckor under interventionen (workshops med 1, 2 och 3, 1 veckas mellanrum)
|
|
Sannolikhet att rekommendera
Tidsram: 48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
|
Bedömning av hur sannolikt det är att deltagarna rekommenderar workshopen till andra.
|
48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
|
|
Njutning
Tidsram: 48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
|
Betyg på i vilken grad deltagarna tyckte att workshopen var rolig.
|
48 timmar efter det sista interventionspasset och 1 månads uppföljning
|
|
Leverantörs preferens
Tidsram: mellan 0 och 10 dagar före den första interventionssessionen, 48 timmar efter den sista interventionssessionen och 1 månads uppföljning
|
Bedömning av om deltagarna har en preferens för peer co-facilitatorer framför enbart mentalvårdsgivare.
|
mellan 0 och 10 dagar före den första interventionssessionen, 48 timmar efter den sista interventionssessionen och 1 månads uppföljning
|
|
Personlig rapport om kommunikationsuppfattning (PRCA-24)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Mått på dragkommunikation och offentligt talande ångest, intervall = 24 - 120, högre poäng indikerar sämre resultat (större kommunikationsuppfattning)
|
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Mått på depressiva symtom, intervall = 0 - 24, högre poäng indikerar sämre resultat (sämre depression)
|
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
|
Självmedkänsla skala - Short (SCS)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Mått på egenskap av självkänsla och vanlig mänsklighet, intervall = 1-5, högre poäng indikerar bättre resultat (större självkänsla)
|
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
|
Stigma och självstigma skala, hjälpa till att söka beteenden och självstigma underskalor (SASS)
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Mått på stigma mot psykiska hälsoproblem. Hjälpsökande beteenden Subskala: intervall = 0-24, högre poäng indikerar sämre resultat (sämre hjälpsökande beteenden) Självstigma underskala: intervall = 0-24, högre poäng indikerar sämre resultat (större självstigma) |
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
|
Känsla av tillhörighet
Tidsram: 48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Mått på hur anslutna deltagare känner till sina gruppmedlemmar, intervall = 1-7, högre = högre poäng indikerar bättre resultat (större känsla av tillhörighet)
|
48 timmar efter den slutliga interventionssessionen och 1 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .