- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673407
Pilotproef van groepsexposure-workshops voor sociaal angstige studenten (OASIS)
Pilotproef over de bijdrage van peer-leiders en zelfcompassie aan groepsexposure-workshops voor sociaal angstige studenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Groepsblootstelling voor sociale angst
- Gedragsmatig: Peer-Enhanced Group Exposure Therapy voor sociale angst
- Gedragsmatig: Zelfcompassie verbeterde groepsblootstellingstherapie voor sociale angst
- Gedragsmatig: Peer en zelfcompassie verbeterde groepsblootstellingstherapie voor sociale angst
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheidspotentieel te evalueren van een volledige factoriële proef van een door collega's geleide, op gemeenschappelijke menselijkheid en blootstelling gebaseerde workshop voor sociale angst binnen een Multiphase Optimization Strategy (MOST) proefkader. De huidige studie streeft ernaar deelnemers (tot N = 200) per cohort in te schrijven en te randomiseren onder een van de vier condities, wat een volledig factorieel proefontwerp weerspiegelt. Het opnemen van verbeteringen in de gemeenschappelijke menselijkheid en de aanwezigheid van een peer-leider zullen elk dienen als onafhankelijke variabelen, bestaande uit de volgende vier studievoorwaarden: 1) gemeenschappelijke menselijkheid met peer-leider, 2) gemeenschappelijke menselijkheid zonder peer-leider, 3) peer-leider zonder gemeenschappelijke leider menselijkheid, en 4) alleen blootstelling (geen gemeenschappelijke menselijkheid en geen peer leader). De onderzoekers zullen de resultaten beoordelen na de workshopsessies (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) en een maand na de afsluiting van de laatste workshopsessie (T2).
Het onderzoek heeft de volgende doelstellingen en hypothesen:
Doel 1: Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een volledige factoriële proef van een groepsexposure-workshop voor sociale angst binnen een MOST-proefkader.
Hypothese 1a (haalbaarheid): Minimaal 50% van de gescreende, in aanmerking komende deelnemers zal zich inschrijven voor het onderzoek.
Hypothese 1b (haalbaarheid): Ingeschreven onderzoeksdeelnemers zullen gemiddeld minimaal 2 van de 3 workshopsessies bijwonen.
Hypothese 1c (haalbaarheid): Workshops zullen in elke gerandomiseerde conditie worden gegeven met hoge betrouwbaarheid (gemiddeld 80% van de inhoud van de checklist-items gedekt) en lage vervuiling (gemiddeld 20% of minder opname van inhoud die specifiek is voor andere omstandigheden).
Hypothese 1d (aanvaardbaarheid): Deelnemers rapporteren een mediane tevredenheid over de workshops van 4 of hoger op de 1-5 Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Hypothese 1e (aanvaardbaarheid): Deelname aan de groepsworkshops zal acceptabel zijn, wat blijkt uit een hoge algemene tevredenheid over de workshop onder alle omstandigheden (gemiddelde score van >20 op de Klanttevredenheidsvragenlijst-8).
Hypothese 1f (aanvaardbaarheid): ≤20% van de deelnemers rapporteert een studielast van 4 of hoger op een 1-5 lastenmaat.
Doel 2: Het haalbaarheids- en werkzaamheidspotentieel van primaire en secundaire uitkomstmaten evalueren. Houd er rekening mee dat de onderzoekers in dit pilotonderzoek geen statistisch significante verschillen tussen de omstandigheden verwachten, maar alleen patronen van verschillen in de voorspelde richtingen die hieronder worden beschreven. Deze pilotstudie zal de basis leggen voor een grotere, definitief aangedreven, toekomstige proef.
Hypothese 2a (Haalbaarheid van beoordeling): Ten minste 70% van de deelnemers zal pre-, post- en vervolgonderzoeken invullen.
Hypothese 2b (potentieel voor de werkzaamheid): Vergeleken met de toestand met alleen blootstelling zullen de betrouwbare veranderingsgrootten (Jacobson & Truax, 1991) hoger zijn in de condities met leeftijdsgenoten en met mededogen, met additieve effecten voor de volledig verbeterde toestand, op maat van 1) deelnemersbehoud, 2) sociale angst, 3) depressie en 4) zelfcompassie.
Hypothese 2c (Gemeenschap cultiveren): Vergeleken met de conditie waarbij alleen blootstelling bestaat, zullen de betrouwbare veranderingsgroottes hoger zijn binnen de condities met leeftijdsgenoten en met mededogen, met additieve effecten voor de volledig verbeterde conditie, op maatstaven van 1) stigma en 2) gevoel van behoren.
Hypothese 2d (barrières voor toegang en betrokkenheid): Vergeleken met de conditie met alleen blootstelling zullen de betrouwbare veranderingsgroottes hoger zijn in de condities met leeftijdsgenoten en met mededogen, met additieve effecten voor de volledig verbeterde conditie, op maatstaven van 1) plezier, 2) waarschijnlijkheid om aan te bevelen, en 3) bereidheid en bereidheid om deel te nemen aan therapie. Bij alle omstandigheden zullen deelnemers een voorkeur aangeven voor peer-co-facilitators boven uitsluitend aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joanna Arch, PhD
- Telefoonnummer: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80302
- Werving
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna Arch, PhD
-
Contact:
- Joanna Arch, PhD
- Telefoonnummer: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd = 18-30
- Vloeiend Engels kunnen lezen en schrijven
- Huidige studenten aan CU
- Het ervaren van verhoogde symptomen van sociale angst, aangegeven door een SPIN-score ≥ 19
- Ervaren van matige tot hoge communicatieangst, aangegeven door een PRCA-24-score ≥ 59
- Open voor het ontvangen van hulp voor sociale angst of angst voor spreken in het openbaar, aangegeven door een hulpzoekscore van ≥ 3 op 5 (op beide screeningtijdstippen, zoals hieronder uitgelegd)
- In staat om vrijwillig in te stemmen met deelname
- In staat om volledig deel te nemen aan het onderzoek (inclusief aan de persoonlijke groepsworkshops en aan het invullen van de enquête), zoals beoordeeld door screeningvragen en het onderzoek P
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel last hebben van een matig ernstige of ernstige depressie, weergegeven door de gevalideerde grensscore voor ernstige depressie op de PHQ-8 van meer dan 14 (Kroenke et al., 2001)
- Scoor in het matig-hoge bereik voor zelfmoordrisico zoals aangegeven door de CSSRS (Salvi, 2019), rapporteer een zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden, of rapporteer huidige, aanhoudende zelfmoordgedachten samen met een eerdere (levenslange) zelfmoordpoging
- Zijn huidige studenten van de PI of opdrachtgevers of huidige studenten van de promovendus medebegeleiders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen blootstelling
Groepsexposure-therapie voor sociale angst en angst voor spreken in het openbaar.
|
Groepsexposure-therapie voor sociale angst en angst voor spreken in het openbaar.
|
|
Experimenteel: Compassie verbeterd
Groepsexposure-therapie voor sociale angst en angst voor spreken in het openbaar, plus zelfcompassieoefeningen gericht op het opwekken van een gevoel van gemeenschappelijke menselijkheid.
|
Groepsblootstellingstherapie voor sociale angst en spreekvrees in het openbaar plus het besturen van oefeningen uit de eerdere studies van de onderzoekers onder sociaal angstige studenten (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, in voorbereiding), verfijnd tijdens het onderzoeksproject van de onderzoekers, die zijn ontworpen om de compassie te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Peer-verbeterd
Groepsexposure-therapie voor sociale angst en angst voor spreken in het openbaar, gefaciliteerd door een paar co-facilitators van promovendi en studenten die expliciet gebruik zullen maken van passende zelfonthulling om de co-facilitators te profileren als individuen met doorleefde ervaringen van sociale angst en angsten voor spreken in het openbaar.
|
Groepsexposure-therapie voor sociale angst en angst voor spreken in het openbaar, gefaciliteerd door een paar co-facilitators van promovendi en studenten die expliciet gebruik maken van passende zelfonthulling om de co-facilitators te profileren als individuen met doorleefde ervaringen van sociale angst en angst voor spreken in het openbaar.
|
|
Experimenteel: Volledig verbeterd
Groepsexposure-therapie voor sociale angst en angst voor spreken in het openbaar, plus zelfcompassieoefeningen gericht op het opwekken van een gevoel van gemeenschappelijke menselijkheid, gefaciliteerd door een tweetal co-facilitators van promovendi en studenten die expliciet gebruik zullen maken van passende zelfonthulling om de co-facilitators facilitators als individuen met geleefde ervaringen van sociale angst en angst voor spreken in het openbaar.
|
Groepsblootstellingstherapie voor sociale angst en spreekvrees in het openbaar plus het besturen van oefeningen uit de eerdere studies van de onderzoekers onder sociaal angstige studenten (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, in voorbereiding), verfijnd tijdens het onderzoeksproject van de onderzoekers, die zijn ontworpen om de compassie te verbeteren.
Deze groepen worden gefaciliteerd door een paar doctoraatsstudent en niet-gegradueerde student-co-facilitators die expliciet de juiste zelfonthulling gebruiken om de co-facilitators op te richten als individuen met geleefde ervaringen met sociale angst en spreekwoorden in het openbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: 3 weken tijdens de interventie (workshops 1, 2 en 3, 1 week ertussen)
|
Gemiddeld aantal workshopsessies bijgewoond door ingeschreven onderzoeksdeelnemers.
|
3 weken tijdens de interventie (workshops 1, 2 en 3, 1 week ertussen)
|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Pre-interventie (van screening tot inschrijving)
|
Verhouding van gescreende, in aanmerking komende deelnemers die zich hebben ingeschreven voor het onderzoek.
|
Pre-interventie (van screening tot inschrijving)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Workshop -tevredenheidsclassificatie, bereik = 1 - 5, hogere scores duiden op een betere uitkomst (grotere aanvaardbaarheid)
|
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Tevredenheid met workshops, bereik = 8 - 32, hogere scores duiden op een betere uitkomst (grotere tevredenheid)
|
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Social Phobia Inventory (spin)
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Maat met sociale angst symptoom, bereik = 0 - 68, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (slechtere sociale fobie)
|
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Meet beoordeling van angst/angst over een breed scala aan sociale en prestatiesituaties, bereik = 0 - 144, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (slechtere sociale angst)
|
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw
Tijdsspanne: 3 weken tijdens de interventie (workshops 1, 2 en 3, 1 week ertussen)
|
Percentage inhoudchecklistitems dat tijdens persoonlijke workshops is behandeld.
|
3 weken tijdens de interventie (workshops 1, 2 en 3, 1 week ertussen)
|
|
Verontreiniging
Tijdsspanne: 3 weken tijdens de interventie (workshops 1, 2 en 3, 1 week ertussen)
|
Percentage inhoud dat specifiek is voor andere aandoeningen die in elke gerandomiseerde aandoening aan bod komen.
|
3 weken tijdens de interventie (workshops 1, 2 en 3, 1 week ertussen)
|
|
Studielast
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Beoordeling studielast.
|
48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Enquête voltooid
Tijdsspanne: tussen 10 en 0 dagen vóór de eerste interventiesessie, 48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Percentage deelnemers dat pre-, post- en vervolgenquêtes heeft ingevuld.
|
tussen 10 en 0 dagen vóór de eerste interventiesessie, 48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 3 weken tijdens de interventie (workshops 1, 2 en 3, 1 week ertussen)
|
Percentage deelnemers dat workshops heeft voltooid.
|
3 weken tijdens de interventie (workshops 1, 2 en 3, 1 week ertussen)
|
|
Waarschijnlijkheid om aan te bevelen
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Beoordeling van hoe waarschijnlijk het is dat deelnemers de workshop aan anderen zullen aanbevelen.
|
48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Plezier
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Beoordeling van de mate waarin deelnemers de workshop leuk vonden.
|
48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Voorkeur provider
Tijdsspanne: tussen 0 en 10 dagen vóór de eerste interventiesessie, 48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Beoordeling of deelnemers een voorkeur hebben voor peer-co-facilitators boven alleen aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
|
tussen 0 en 10 dagen vóór de eerste interventiesessie, 48 uur na de laatste interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Persoonlijk rapport van communicatie-vrees (PRCA-24)
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Maat voor eigenschapscommunicatie en spreekangst in het openbaar, bereik = 24 - 120, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (grotere communicatie -aanhouding)
|
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Maat voor depressieve symptomen, bereik = 0 - 24, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (slechtere depressie)
|
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Zelfcompassieschaal - kort (SCS)
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Maat voor eigenschap zelfcompassie en gemeenschappelijke mensheid, bereik = 1-5, hogere scores duiden op een betere uitkomst (grotere zelfcompassie)
|
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Stigma en zelfstigma-schaal, hulp bij het zoeken naar gedrag en zelfstigma-subschalen (SASS)
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Maat voor stigma naar geestelijke gezondheidsproblemen. Helpzoekende gedrag Subschaal: bereik = 0-24, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (erger helpt zoeken) Zelfstigma-subschaal: bereik = 0-24, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (groter zelfstigma) |
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
|
Gevoel van behorende schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Maat van hoe verbonden deelnemers zich voelen aan hun groepsleden, bereik = 1-7, hoger = hogere scores duiden op een beter resultaat (groter gevoel van verbondenheid)
|
48 uur na de uiteindelijke interventiesessie en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .