- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06673407
Pilotní zkouška skupinových expozičních workshopů pro sociálně úzkostné vysokoškoláky (OASIS)
Pilotní pokus o přínosu vrstevníků a sebesoucitu na workshopech skupinového vystavení pro sociálně úzkostné vysokoškoláky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciál účinnosti úplného faktoriálního pokusu na společném workshopu zaměřeném na lidstvo a vystavení sociální úzkosti v rámci zkušebního rámce Multiphase Optimization Strategy (MOST). Tato studie se snaží zařadit a randomizovat účastníky (až do N = 200) podle kohorty podle jedné ze čtyř podmínek, odrážející plně faktoriální design studie. Zahrnutí společných vylepšení lidskosti a přítomnost rovnocenného vůdce bude každá sloužit jako nezávislé proměnné, které zahrnují následující čtyři podmínky studie: 1) společná lidskost s rovnocenným vůdcem, 2) společná lidskost bez peer vůdce, 3) peer vůdce bez společného lidskost a 4) pouze vystavení (žádná společná lidskost a žádný rovnocenný vůdce). Vyšetřovatelé posoudí výsledky po workshopech (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) a jeden měsíc po ukončení posledního workshopu (T2).
Studie má následující cíle a hypotézy:
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost provedení úplného faktoriálního testu skupinového expozičního workshopu pro sociální úzkost v rámci zkušebního rámce MOST.
Hypotéza 1a (proveditelnost): Do studie se zapíše alespoň 50 % prověřených způsobilých účastníků.
Hypotéza 1b (proveditelnost): Zapsaní účastníci výzkumu se zúčastní v průměru alespoň 2 ze 3 workshopů.
Hypotéza 1c (proveditelnost): Workshopy budou poskytovány s vysokou přesností (průměrně 80 % položek kontrolního seznamu obsahu) a nízkou kontaminací (v průměru 20 % nebo méně obsahu specifického pro jiné podmínky) v každé randomizované podmínce.
Hypotéza 1d (přijatelnost): Účastníci uvedou medián spokojenosti s workshopy 4 nebo vyšší na úrovni 1-5 přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Hypotéza 1e (přijatelnost): Účast na skupinových workshopech bude přijatelná, indikovaná vysokou celkovou spokojeností s workshopem napříč podmínkami (průměrné hodnocení >20 v dotazníku spokojenosti klienta-8).
Hypotéza 1f (přijatelnost): ≤ 20 % účastníků uvede studijní zátěž 4 nebo vyšší při měření zátěže 1-5.
Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost a potenciál účinnosti primárních a sekundárních výsledků. Vezměte prosím na vědomí, že výzkumníci neočekávají, že v této pilotní studii naleznou statisticky významné rozdíly mezi podmínkami – pouze vzorce rozdílů v předpokládaných směrech uvedených níže. Tato pilotní studie vytvoří základ pro rozsáhlejší, definitivně výkonný, budoucí pokus.
Hypotéza 2a (Proveditelnost hodnocení): Nejméně 70 % účastníků vyplní předběžný, posílací a následný průzkum.
Hypotéza 2b (potenciál účinnosti): Ve srovnání se stavem pouze při expozici budou spolehlivé velikosti změn (Jacobson & Truax, 1991) vyšší v rámci vrstevnických a soucitných podmínek, s aditivními účinky pro plně zlepšený stav, při měření 1) udržení účastníků, 2) sociální úzkost, 3) deprese a 4) soucit se sebou samým.
Hypotéza 2c (Kultivující komunita): Ve srovnání se stavem pouze s expozicí budou spolehlivé velikosti změn vyšší v podmínkách vrstevníka a soucitu s aditivními účinky na plně zlepšený stav, na míru 1) stigma a 2) pocit patřící.
Hypotéza 2d (Bariéry přístupu a zapojení): Ve srovnání se stavem pouze vystavení, spolehlivé velikosti změn budou vyšší v podmínkách vrstevníka a soucitu, s aditivními účinky na plně zlepšený stav, na míru 1) požitek, 2) pravděpodobnost doporučení a 3) připravenost a ochota zapojit se do terapie. Napříč podmínkami účastníci označí, že upřednostňují pouze peer spoluorganizátory před poskytovateli duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Arch, PhD
- Telefonní číslo: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
- Nábor
- Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Arch, PhD
-
Kontakt:
- Joanna Arch, PhD
- Telefonní číslo: 303.492.4634
- E-mail: joanna.arch@colorado.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk = 18-30
- Dokáže plynule číst a psát v angličtině
- Současní studenti bakalářského studia na UK
- Prožívání zvýšených symptomů sociální úzkosti indikovaných SPIN skóre ≥ 19
- Prožívání střední až vysoké komunikační úzkosti indikované skóre PRCA-24 ≥ 59
- Otevřeno pro získání pomoci v případě sociální úzkosti nebo strachu z mluvení na veřejnosti indikované skóre při hledání pomoci ≥ 3 z 5 (v obou časových bodech screeningu, jak je vysvětleno níže)
- Schopnost dobrovolně souhlasit s účastí
- Schopnost plně se zúčastnit studie (včetně osobních skupinových workshopů a dokončení průzkumu), jak bylo hodnoceno screeningovými otázkami a studiem P
Kritéria vyloučení:
- V současné době trpí středně těžkou nebo těžkou depresí reprezentovanou ověřeným cutoff skóre pro velkou depresi na PHQ-8 vyšším než 14 (Kroenke et al., 2001)
- Skóre ve středně vysokém až vysokém rozmezí pro riziko sebevraždy, jak uvádí CSSRS (Salvi, 2019), nahlaste pokus o sebevraždu za posledních 12 měsíců nebo nahlaste aktuální, pokračující sebevražedné myšlenky spolu s minulým (celoživotním) pokusem o sebevraždu
- Jsou současní studenti PI nebo klienti či současní studenti doktorandů spolufacilitátoři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze expozice
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a obavy z veřejného mluvení.
|
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a obavy z veřejného mluvení.
|
|
Experimentální: Compassion Enhanced
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a strach z veřejného mluvení plus cvičení sebesoucitu zaměřená na navození pocitu obyčejné lidskosti.
|
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a obavy z veřejného projevu plus pilotovaná cvičení z předchozích studií vyšetřovatelů mezi sociálně úzkostnými vysokoškoláky (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, v přípravě, zdokonalená během projektu kvality vyšetřovatelů, které jsou navrženy tak, aby zvyšovaly soucit.
|
|
Experimentální: Peer vylepšeno
Skupinová expoziční terapie sociální úzkosti a strachu z veřejného mluvení, kterou usnadňuje dvojice spolufacilitátorů doktorandského a bakalářského studia, kteří explicitně použijí vhodné sebeodhalení, aby ustanovili ze spolufacilitátorů osoby s prožitými zkušenostmi sociální úzkosti a strachu z mluvení na veřejnosti.
|
Skupinová expoziční terapie sociální úzkosti a strachu z veřejného mluvení usnadněná dvojicí spolufacilitátorů doktorandského a bakalářského studia, kteří explicitně používají vhodné sebeodhalení, aby ustanovili ze spolufacilitátorů osoby s prožitými zkušenostmi sociální úzkosti a strachu z mluvení na veřejnosti.
|
|
Experimentální: Plně vylepšené
Skupinová expoziční terapie sociální úzkosti a strachu z veřejného mluvení plus cvičení soucitu se sebou samým zaměřená na navození pocitu obyčejné lidskosti, usnadněná dvojicí doktorandů a spolufacilitátorů bakalářského studia, kteří explicitně použijí vhodné sebeodhalení k vytvoření společného facilitátoři jako jedinci s prožitými zkušenostmi sociální úzkosti a strachu z mluvení na veřejnosti.
|
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a obavy z veřejného projevu plus pilotovaná cvičení z předchozích studií vyšetřovatelů mezi sociálně úzkostnými vysokoškoláky (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, v přípravě, zdokonalená během projektu kvality vyšetřovatelů, které jsou navrženy tak, aby zvyšovaly soucit.
Tyto skupiny jsou usnadněny dvojicí doktorského studenta a vysokoškolských studentů, kteří výslovně využívají vhodné sebepojetí k založení spoluzakladatelů jako jednotlivců s živými zkušenostmi ze sociální úzkosti a obavy z veřejného mluvení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: 3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
|
Průměrný počet workshopů, kterých se účastní zapsaní účastníci výzkumu.
|
3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
|
|
Míra zápisu
Časové okno: Před intervence (od screeningu po zápis)
|
Poměr prověřených způsobilých účastníků, kteří se zapsali do studie.
|
Před intervence (od screeningu po zápis)
|
|
Přijatelnost míry intervence (cíl)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Hodnocení spokojenosti workshopu, rozsah = 1 - 5, vyšší skóre naznačují lepší výsledek (větší přijatelnost)
|
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Spokojenost s workshopy, rozsah = 8 - 32, vyšší skóre naznačují lepší výsledek (větší spokojenost)
|
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
|
Inventář sociálního fobie (spin)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Míra symptomů sociální úzkosti, rozsah = 0 - 68, vyšší skóre naznačují horší výsledek (horší sociální fobie)
|
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
|
Liebowitz Social Beety Scale (LSAS)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Změřte hodnocení strachu/úzkosti v široké škále sociálních a výkonnostních situací, rozsah = 0 - 144, vyšší skóre naznačují horší výsledek (horší sociální úzkost)
|
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost
Časové okno: 3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
|
Procento položek kontrolního seznamu obsahu pokrytých během osobních workshopů.
|
3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
|
|
Kontaminace
Časové okno: 3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
|
Procento obsahu specifického pro jiné podmínky zahrnuté v každé randomizované podmínce.
|
3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
|
|
Studijní zátěž
Časové okno: 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
|
Hodnocení studijní zátěže.
|
48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
|
|
Dokončení průzkumu
Časové okno: mezi 10 a 0 dny před prvním intervenčním sezením, 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíční sledování
|
Procento účastníků, kteří dokončili předběžné, zveřejní a následné průzkumy.
|
mezi 10 a 0 dny před prvním intervenčním sezením, 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíční sledování
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: 3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
|
Procento účastníků, kteří absolvovali workshopy.
|
3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
|
|
Pravděpodobnost doporučit
Časové okno: 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
|
Hodnocení toho, s jakou pravděpodobností by účastníci doporučili workshop ostatním.
|
48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
|
|
Příjemnost
Časové okno: 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
|
Hodnocení míry, do jaké účastníci považovali workshop za příjemný.
|
48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
|
|
Preference poskytovatele
Časové okno: mezi 0 a 10 dny před prvním intervenčním sezením, 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíční sledování
|
Hodnocení toho, zda účastníci upřednostňují pouze peer spoluorganizátory před poskytovateli duševního zdraví.
|
mezi 0 a 10 dny před prvním intervenčním sezením, 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíční sledování
|
|
Osobní zpráva o obavách komunikace (PRCA-24)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Míra komunikace s vlastnostmi a úzkosti na veřejnosti, rozsah = 24 - 120, vyšší skóre označují horší výsledek (větší komunikační obava)
|
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-8 (PHQ-8)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Míra depresivních příznaků, rozsah = 0 - 24, vyšší skóre naznačují horší výsledek (horší deprese)
|
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
|
Stupnice sebepokojení - krátká (SCS)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Míra sebevědomí a společného lidstva, rozsah = 1-5, vyšší skóre naznačují lepší výsledek (větší sebevědomí)
|
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
|
Stupnice stigmatu a samostatně, pomáhají hledat chování a samo-stigmatické dílčí škály (SASS)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Míra stigmatu vůči problémům duševního zdraví. Podkaleta chování při hledání pomoci: Range = 0-24, vyšší skóre označují horší výsledek (horší chování při hledání pomoci) Subscale Selfma: Range = 0-24, vyšší skóre označují horší výsledek (větší sebe-stigma) |
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
|
Smyslem sounáležitosti
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Míra toho, jak se připojení účastníci cítí se svými členy skupiny, rozsah = 1-7, vyšší = vyšší skóre naznačuje lepší výsledek (větší pocit sounáležitosti)
|
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové vystavení sociální úzkosti
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... a další spolupracovníciNeznámý