Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška skupinových expozičních workshopů pro sociálně úzkostné vysokoškoláky (OASIS)

15. května 2025 aktualizováno: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder

Pilotní pokus o přínosu vrstevníků a sebesoucitu na workshopech skupinového vystavení pro sociálně úzkostné vysokoškoláky

Účelem studie je prozkoumat účinky čtyř verzí workshopu pro sociální úzkost a stres z mluvení na veřejnosti. Všichni účastníci jsou současní studenti bakalářského studia University of Colorado Boulder. Účast v této výzkumné studii trvá přibližně 8 týdnů a zahrnuje dotazník před workshopem, 3 týdenní workshopy (v rozsahu 2 až 3 hodin každé, včetně 5minutového dotazníku po workshopu), dotazník po workshopu a 1měsíční kontrolní dotazník.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se snaží vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciál účinnosti úplného faktoriálního pokusu na společném workshopu zaměřeném na lidstvo a vystavení sociální úzkosti v rámci zkušebního rámce Multiphase Optimization Strategy (MOST). Tato studie se snaží zařadit a randomizovat účastníky (až do N = 200) podle kohorty podle jedné ze čtyř podmínek, odrážející plně faktoriální design studie. Zahrnutí společných vylepšení lidskosti a přítomnost rovnocenného vůdce bude každá sloužit jako nezávislé proměnné, které zahrnují následující čtyři podmínky studie: 1) společná lidskost s rovnocenným vůdcem, 2) společná lidskost bez peer vůdce, 3) peer vůdce bez společného lidskost a 4) pouze vystavení (žádná společná lidskost a žádný rovnocenný vůdce). Vyšetřovatelé posoudí výsledky po workshopech (mid1, mid2, mid3, Post[T1]) a jeden měsíc po ukončení posledního workshopu (T2).

Studie má následující cíle a hypotézy:

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost provedení úplného faktoriálního testu skupinového expozičního workshopu pro sociální úzkost v rámci zkušebního rámce MOST.

Hypotéza 1a (proveditelnost): Do studie se zapíše alespoň 50 % prověřených způsobilých účastníků.

Hypotéza 1b (proveditelnost): Zapsaní účastníci výzkumu se zúčastní v průměru alespoň 2 ze 3 workshopů.

Hypotéza 1c (proveditelnost): Workshopy budou poskytovány s vysokou přesností (průměrně 80 % položek kontrolního seznamu obsahu) a nízkou kontaminací (v průměru 20 % nebo méně obsahu specifického pro jiné podmínky) v každé randomizované podmínce.

Hypotéza 1d (přijatelnost): Účastníci uvedou medián spokojenosti s workshopy 4 nebo vyšší na úrovni 1-5 přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).

Hypotéza 1e (přijatelnost): Účast na skupinových workshopech bude přijatelná, indikovaná vysokou celkovou spokojeností s workshopem napříč podmínkami (průměrné hodnocení >20 v dotazníku spokojenosti klienta-8).

Hypotéza 1f (přijatelnost): ≤ 20 % účastníků uvede studijní zátěž 4 nebo vyšší při měření zátěže 1-5.

Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost a potenciál účinnosti primárních a sekundárních výsledků. Vezměte prosím na vědomí, že výzkumníci neočekávají, že v této pilotní studii naleznou statisticky významné rozdíly mezi podmínkami – pouze vzorce rozdílů v předpokládaných směrech uvedených níže. Tato pilotní studie vytvoří základ pro rozsáhlejší, definitivně výkonný, budoucí pokus.

Hypotéza 2a (Proveditelnost hodnocení): Nejméně 70 % účastníků vyplní předběžný, posílací a následný průzkum.

Hypotéza 2b (potenciál účinnosti): Ve srovnání se stavem pouze při expozici budou spolehlivé velikosti změn (Jacobson & Truax, 1991) vyšší v rámci vrstevnických a soucitných podmínek, s aditivními účinky pro plně zlepšený stav, při měření 1) udržení účastníků, 2) sociální úzkost, 3) deprese a 4) soucit se sebou samým.

Hypotéza 2c (Kultivující komunita): Ve srovnání se stavem pouze s expozicí budou spolehlivé velikosti změn vyšší v podmínkách vrstevníka a soucitu s aditivními účinky na plně zlepšený stav, na míru 1) stigma a 2) pocit patřící.

Hypotéza 2d (Bariéry přístupu a zapojení): Ve srovnání se stavem pouze vystavení, spolehlivé velikosti změn budou vyšší v podmínkách vrstevníka a soucitu, s aditivními účinky na plně zlepšený stav, na míru 1) požitek, 2) pravděpodobnost doporučení a 3) připravenost a ochota zapojit se do terapie. Napříč podmínkami účastníci označí, že upřednostňují pouze peer spoluorganizátory před poskytovateli duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Nábor
        • Renee Crown Wellness Institute and Department of Psychology & Neuroscience, University of Colorado Boulder
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Arch, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk = 18-30
  • Dokáže plynule číst a psát v angličtině
  • Současní studenti bakalářského studia na UK
  • Prožívání zvýšených symptomů sociální úzkosti indikovaných SPIN skóre ≥ 19
  • Prožívání střední až vysoké komunikační úzkosti indikované skóre PRCA-24 ≥ 59
  • Otevřeno pro získání pomoci v případě sociální úzkosti nebo strachu z mluvení na veřejnosti indikované skóre při hledání pomoci ≥ 3 z 5 (v obou časových bodech screeningu, jak je vysvětleno níže)
  • Schopnost dobrovolně souhlasit s účastí
  • Schopnost plně se zúčastnit studie (včetně osobních skupinových workshopů a dokončení průzkumu), jak bylo hodnoceno screeningovými otázkami a studiem P

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpí středně těžkou nebo těžkou depresí reprezentovanou ověřeným cutoff skóre pro velkou depresi na PHQ-8 vyšším než 14 (Kroenke et al., 2001)
  • Skóre ve středně vysokém až vysokém rozmezí pro riziko sebevraždy, jak uvádí CSSRS (Salvi, 2019), nahlaste pokus o sebevraždu za posledních 12 měsíců nebo nahlaste aktuální, pokračující sebevražedné myšlenky spolu s minulým (celoživotním) pokusem o sebevraždu
  • Jsou současní studenti PI nebo klienti či současní studenti doktorandů spolufacilitátoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze expozice
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a obavy z veřejného mluvení.
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a obavy z veřejného mluvení.
Experimentální: Compassion Enhanced
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a strach z veřejného mluvení plus cvičení sebesoucitu zaměřená na navození pocitu obyčejné lidskosti.
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a obavy z veřejného projevu plus pilotovaná cvičení z předchozích studií vyšetřovatelů mezi sociálně úzkostnými vysokoškoláky (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, v přípravě, zdokonalená během projektu kvality vyšetřovatelů, které jsou navrženy tak, aby zvyšovaly soucit.
Experimentální: Peer vylepšeno
Skupinová expoziční terapie sociální úzkosti a strachu z veřejného mluvení, kterou usnadňuje dvojice spolufacilitátorů doktorandského a bakalářského studia, kteří explicitně použijí vhodné sebeodhalení, aby ustanovili ze spolufacilitátorů osoby s prožitými zkušenostmi sociální úzkosti a strachu z mluvení na veřejnosti.
Skupinová expoziční terapie sociální úzkosti a strachu z veřejného mluvení usnadněná dvojicí spolufacilitátorů doktorandského a bakalářského studia, kteří explicitně používají vhodné sebeodhalení, aby ustanovili ze spolufacilitátorů osoby s prožitými zkušenostmi sociální úzkosti a strachu z mluvení na veřejnosti.
Experimentální: Plně vylepšené
Skupinová expoziční terapie sociální úzkosti a strachu z veřejného mluvení plus cvičení soucitu se sebou samým zaměřená na navození pocitu obyčejné lidskosti, usnadněná dvojicí doktorandů a spolufacilitátorů bakalářského studia, kteří explicitně použijí vhodné sebeodhalení k vytvoření společného facilitátoři jako jedinci s prožitými zkušenostmi sociální úzkosti a strachu z mluvení na veřejnosti.
Skupinová expoziční terapie pro sociální úzkost a obavy z veřejného projevu plus pilotovaná cvičení z předchozích studií vyšetřovatelů mezi sociálně úzkostnými vysokoškoláky (Slivjak et al., 2022; Slivjak & Arch, v přípravě, zdokonalená během projektu kvality vyšetřovatelů, které jsou navrženy tak, aby zvyšovaly soucit. Tyto skupiny jsou usnadněny dvojicí doktorského studenta a vysokoškolských studentů, kteří výslovně využívají vhodné sebepojetí k založení spoluzakladatelů jako jednotlivců s živými zkušenostmi ze sociální úzkosti a obavy z veřejného mluvení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti
Časové okno: 3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
Průměrný počet workshopů, kterých se účastní zapsaní účastníci výzkumu.
3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
Míra zápisu
Časové okno: Před intervence (od screeningu po zápis)
Poměr prověřených způsobilých účastníků, kteří se zapsali do studie.
Před intervence (od screeningu po zápis)
Přijatelnost míry intervence (cíl)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Hodnocení spokojenosti workshopu, rozsah = 1 - 5, vyšší skóre naznačují lepší výsledek (větší přijatelnost)
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Spokojenost s workshopy, rozsah = 8 - 32, vyšší skóre naznačují lepší výsledek (větší spokojenost)
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Inventář sociálního fobie (spin)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Míra symptomů sociální úzkosti, rozsah = 0 - 68, vyšší skóre naznačují horší výsledek (horší sociální fobie)
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Liebowitz Social Beety Scale (LSAS)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Změřte hodnocení strachu/úzkosti v široké škále sociálních a výkonnostních situací, rozsah = 0 - 144, vyšší skóre naznačují horší výsledek (horší sociální úzkost)
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost
Časové okno: 3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
Procento položek kontrolního seznamu obsahu pokrytých během osobních workshopů.
3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
Kontaminace
Časové okno: 3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
Procento obsahu specifického pro jiné podmínky zahrnuté v každé randomizované podmínce.
3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
Studijní zátěž
Časové okno: 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
Hodnocení studijní zátěže.
48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
Dokončení průzkumu
Časové okno: mezi 10 a 0 dny před prvním intervenčním sezením, 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíční sledování
Procento účastníků, kteří dokončili předběžné, zveřejní a následné průzkumy.
mezi 10 a 0 dny před prvním intervenčním sezením, 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíční sledování
Udržení účastníka
Časové okno: 3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
Procento účastníků, kteří absolvovali workshopy.
3 týdny během intervence (1, 2 a 3 workshopy, 1 týden od sebe)
Pravděpodobnost doporučit
Časové okno: 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
Hodnocení toho, s jakou pravděpodobností by účastníci doporučili workshop ostatním.
48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
Příjemnost
Časové okno: 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
Hodnocení míry, do jaké účastníci považovali workshop za příjemný.
48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíčním sledování
Preference poskytovatele
Časové okno: mezi 0 a 10 dny před prvním intervenčním sezením, 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíční sledování
Hodnocení toho, zda účastníci upřednostňují pouze peer spoluorganizátory před poskytovateli duševního zdraví.
mezi 0 a 10 dny před prvním intervenčním sezením, 48 hodin po posledním intervenčním sezení a 1měsíční sledování
Osobní zpráva o obavách komunikace (PRCA-24)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Míra komunikace s vlastnostmi a úzkosti na veřejnosti, rozsah = 24 - 120, vyšší skóre označují horší výsledek (větší komunikační obava)
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Dotazník pro zdraví pacientů-8 (PHQ-8)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Míra depresivních příznaků, rozsah = 0 - 24, vyšší skóre naznačují horší výsledek (horší deprese)
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Stupnice sebepokojení - krátká (SCS)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Míra sebevědomí a společného lidstva, rozsah = 1-5, vyšší skóre naznačují lepší výsledek (větší sebevědomí)
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Stupnice stigmatu a samostatně, pomáhají hledat chování a samo-stigmatické dílčí škály (SASS)
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování

Míra stigmatu vůči problémům duševního zdraví.

Podkaleta chování při hledání pomoci: Range = 0-24, vyšší skóre označují horší výsledek (horší chování při hledání pomoci)

Subscale Selfma: Range = 0-24, vyšší skóre označují horší výsledek (větší sebe-stigma)

48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Smyslem sounáležitosti
Časové okno: 48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování
Míra toho, jak se připojení účastníci cítí se svými členy skupiny, rozsah = 1-7, vyšší = vyšší skóre naznačuje lepší výsledek (větší pocit sounáležitosti)
48 hodin po závěrečné intervenční relaci a 1měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové vystavení sociální úzkosti

Předplatit