Prediktiv rolle av mikrobiom hos pasienter med urotelialt karsinom
4. november 2024 oppdatert av: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Denne studien tar sikte på å etablere mikrobiotasammensetningen som et prediktivt verktøy for respons på intravesikal immunterapi med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og 2 forskjellige kjemoterapiskjemaer.
I denne prospektive kohortstudien vil pasienter med lav/middels/høy risiko ikke-muskelinvasivt blærekarsinom (NMIBC) som gjennomgår BCG/kjemoterapi bli registrert for å samle urinavføring og blod ved forskjellige endepunkter. Mikrobiota, kortkjedede fettsyrer og immunfenotype vil bli kvantifisert for å utvikle en prediktiv screeningsplattform, som også kan integrere tradisjonell urincytologi og FISH-data.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å forstå mulig bruk av mikrobiell profil fra kateterisert urin og avføring fra pasienter med NMIBC for å kategorisere pasienter i to grupper: de som sannsynligvis vil reagere positivt og de som sannsynligvis ikke vil reagere på behandlingen.
Målet med denne studien er å identifisere den prediktive rollen til mikrobiomet til terapirespons, og dermed tillate klinikere å levere den mest passende behandlingen basert på mikrobiomet (mikrobiomtilpasset terapi).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Massimo Alfano, PhD
- Telefonnummer: 6351 +39-022643
- E-post: alfano.massimo@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Moschini, MD, PhD
- Telefonnummer: 9742 +39-022643
- E-post: moschini.marco@hsr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med diagnose NMIBC, både første diagnose eller residiverende NMIBC.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år, alle kan signere informert samtykkeskjema;
- Diagnose av NMIBC gitt av en erfaringspatologi, ved å bruke vevsprøver som ble iscenesatt i henhold til TNM-klassifiseringen og morfoarkitektoniske kriterier i henhold til WHO-klassifiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med pågående urinveisinfeksjon;
- Antibiotisk behandling i løpet av den siste måneden;
- Immuno-/kjemoterapi de siste 3 månedene;
- Kronisk immunsuppressiv terapi;
- Ytterligere hoveddiagnose kjent for å påvirke tarm- eller blæremikrobiota;
- Bruk av probiotika;
- Ukontrollert diabetes;
- Deltakere med annen malignitet eller tidligere historie med onkologiske eller autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1M. Prediktiv rolle av mikrobiom hos menn med lavgradig NMIBC som gjennomgår Gem/Dox.
Prediktiv rolle av mikrobiom hos menn med lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekarsinom som gjennomgår Gem/Dox.
|
DNA-ekstraksjon fra urin, avføring og biopsi for mikrobiomanalyse.
Isolering av mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod for immunfenotypisk analyse, og isolering av serum for analyse av cytokiner og bakterielle metabolitter.
|
|
1F. Prediktiv rolle av mikrobiom hos kvinner med lavgradig NMIBC som gjennomgår Gem/Dox.
Prediktiv rolle av mikrobiom hos kvinner med lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekarsinom som gjennomgår Gem/Dox.
|
DNA-ekstraksjon fra urin, avføring og biopsi for mikrobiomanalyse.
Isolering av mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod for immunfenotypisk analyse, og isolering av serum for analyse av cytokiner og bakterielle metabolitter.
|
|
2M. Prediktiv rolle av mikrobiom hos menn med middels klasse NMIBC som gjennomgår MMC.
Prediktiv rolle av mikrobiom hos menn med middels ikke-muskelinvasiv blærekarsinom som gjennomgår MMC.
|
DNA-ekstraksjon fra urin, avføring og biopsi for mikrobiomanalyse.
Isolering av mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod for immunfenotypisk analyse, og isolering av serum for analyse av cytokiner og bakterielle metabolitter.
|
|
2F. Prediktiv rolle av mikrobiom hos kvinner med middels NMIBC som gjennomgår MMC.
Prediktiv rolle for mikrobiom hos kvinner med middels ikke-muskelinvasiv blærekarsinom som gjennomgår MMC.
|
DNA-ekstraksjon fra urin, avføring og biopsi for mikrobiomanalyse.
Isolering av mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod for immunfenotypisk analyse, og isolering av serum for analyse av cytokiner og bakterielle metabolitter.
|
|
3M. Forutsigende rolle for mikrobiom hos menn med NMIBC av høy kvalitet som gjennomgår BCG.
Prediktiv rolle for mikrobiom hos menn med høyverdig ikke-muskelinvasivt blærekarsinom som gjennomgår BCG.
|
DNA-ekstraksjon fra urin, avføring og biopsi for mikrobiomanalyse.
Isolering av mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod for immunfenotypisk analyse, og isolering av serum for analyse av cytokiner og bakterielle metabolitter.
|
|
3F. Forutsigende rolle av mikrobiom hos kvinner med høykvalitets NMIBC som gjennomgår BCG.
Prediktiv rolle av mikrobiom hos kvinner med høyverdig ikke-muskelinvasivt blærekarsinom som gjennomgår BCG.
|
DNA-ekstraksjon fra urin, avføring og biopsi for mikrobiomanalyse.
Isolering av mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod for immunfenotypisk analyse, og isolering av serum for analyse av cytokiner og bakterielle metabolitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere endring av mikrobiell profil hos høygradige NMIBC-pasienter etter BCG-administrasjon
Tidsramme: 2 år
|
Etablere endring av urin- og fekal mikrobiomrikdom og mangfold, og immunfenotype hos pasienter med blærekarsinom etter intravesikal BCG-behandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prediktive rollen til mikrobiom i BCG-respons
Tidsramme: 11 år
|
Kategoriser potensielle kandidater for BCG-terapi, basert på mikrobiota-pre-terapien.
|
11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
Andre studie-ID-numre
- UROBIOTA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .