Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende rolle for mikrobiom hos patienter med urothelial carcinom

4. november 2024 opdateret af: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele

Denne undersøgelse har til formål at etablere mikrobiotasammensætningen som et prædiktivt værktøj til respons på intravesikal immunterapi med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og 2 forskellige kemoterapiskemaer.

I dette prospektive kohortestudie vil patienter med lav/mellem/høj risiko non-muskelinvasiv blærecarcinom (NMIBC), som gennemgår BCG/kemobehandling, blive optaget til at indsamle urin afføring og blod ved forskellige endepunkter. Mikrobiota, kortkædede fedtsyrer og immunfænotype vil blive kvantificeret for at udvikle en forudsigelig screeningsplatform, som også kan integrere traditionel urincytologi og FISH-data.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at forstå den mulige brug af mikrobiel profil fra kateteriseret urin og fæces fra patienter med NMIBC til at kategorisere patienter i to grupper: dem, der sandsynligvis vil reagere positivt, og dem, der sandsynligvis ikke vil reagere på behandlingen. Målet med denne undersøgelse er at identificere mikrobiomets forudsigende rolle i forhold til terapirespons, hvilket giver klinikere mulighed for at levere den mest passende behandling baseret på mikrobiomet (mikrobiom-personaliseret terapi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosen NMIBC, både første diagnose eller recidiverende NMIBC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år, alle i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  • Diagnose af NMIBC leveret af en erfaringspatologi ved at bruge vævsprøver, der var iscenesat i henhold til TNM-klassificeringen og morfoarkitektoniske kriterier i henhold til WHO-klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med igangværende urinvejsinfektion;
  • Antibiotisk behandling inden for den sidste måned;
  • Immun-/kemoterapi inden for de seneste 3 måneder;
  • Kronisk immunsuppressiv terapi;
  • Yderligere større diagnose, der vides at påvirke tarm- eller blæremikrobiotaen;
  • Brug af probiotika;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Deltagere med anden malignitet eller tidligere onkologiske eller autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1M. Forudsigende rolle af mikrobiom hos mænd med lavkvalitets NMIBC, der gennemgår Gem/Dox.
Forudsigende rolle af mikrobiom hos mænd med lavgradig ikke-muskelinvasiv blærecarcinom, der gennemgår Gem/Dox.
Andet: DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi. Isolering af serum og PBMC fra perifert blod.
DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi til mikrobiomanalyse. Isolering af mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod til immunfænotypisk analyse og isolering af serum til analyse af cytokiner og bakterielle metabolitter.
1F. Forudsigende rolle af mikrobiom hos kvinder med lavkvalitets NMIBC, der gennemgår Gem/Dox.
Forudsigende rolle af mikrobiom hos kvinder med lavgradig ikke-muskelinvasiv blærecarcinom, der gennemgår Gem/Dox.
Andet: DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi. Isolering af serum og PBMC fra perifert blod.
DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi til mikrobiomanalyse. Isolering af mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod til immunfænotypisk analyse og isolering af serum til analyse af cytokiner og bakterielle metabolitter.
2M. Forudsigende rolle af mikrobiom hos mænd med mellemklasse NMIBC, der gennemgår MMC.
Forudsigende rolle af mikrobiom hos mænd med ikke-muskelinvasiv blærecarcinom af mellemklasse, der gennemgår MMC.
Andet: DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi. Isolering af serum og PBMC fra perifert blod.
DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi til mikrobiomanalyse. Isolering af mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod til immunfænotypisk analyse og isolering af serum til analyse af cytokiner og bakterielle metabolitter.
2F. Forudsigende rolle af mikrobiom hos kvinder med mellemklasse NMIBC, der gennemgår MMC.
Forudsigende rolle af mikrobiom hos kvinder med mellemklasse ikke-muskelinvasiv blærecarcinom, der gennemgår MMC.
Andet: DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi. Isolering af serum og PBMC fra perifert blod.
DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi til mikrobiomanalyse. Isolering af mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod til immunfænotypisk analyse og isolering af serum til analyse af cytokiner og bakterielle metabolitter.
3M. Forudsigende rolle af mikrobiom hos mænd med højkvalitets NMIBC, der gennemgår BCG.
Forudsigende rolle af mikrobiom hos mænd med højkvalitets ikke-muskelinvasivt blærekarcinom, der gennemgår BCG.
Andet: DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi. Isolering af serum og PBMC fra perifert blod.
DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi til mikrobiomanalyse. Isolering af mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod til immunfænotypisk analyse og isolering af serum til analyse af cytokiner og bakterielle metabolitter.
3F. Forudsigende rolle af mikrobiom hos kvinder med højkvalitets NMIBC, der gennemgår BCG.
Forudsigende rolle af mikrobiom hos kvinder med højkvalitets ikke-muskelinvasivt blærekarcinom, der gennemgår BCG.
Andet: DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi. Isolering af serum og PBMC fra perifert blod.
DNA-ekstraktion fra urin, afføring og biopsi til mikrobiomanalyse. Isolering af mononukleære celler fra perifert blod fra perifert blod til immunfænotypisk analyse og isolering af serum til analyse af cytokiner og bakterielle metabolitter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler ændringen af ​​mikrobiel profil hos NMIBC-patienter af høj kvalitet efter BCG-administration
Tidsramme: 2 år
Etablere ændringen af ​​urin og fækal mikrobiom rigdom og mangfoldighed og immunfænotype hos blærekarcinompatienter efter intravesikal BCG-behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobioms forudsigende rolle i BCG-respons
Tidsramme: 11 år
Kategoriser potentielle kandidater til BCG-terapi baseret på mikrobiota-præ-terapien.
11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UROBIOTA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblærekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner