Prediktivní role mikrobiomu u pacientů s uroteliálním karcinomem
4. listopadu 2024 aktualizováno: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Tato studie si klade za cíl stanovit složení mikrobioty jako prediktivní nástroj pro odpověď na intravezikální imunoterapii Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a 2 různá schémata chemoterapie.
Do této prospektivní kohortové studie budou zařazeni pacienti s nízkým/středním/vysokým rizikem nemusvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), kteří podstoupí BCG/chemickou léčbu, aby odebírali močovou stolici a krev v různých koncových bodech. Mikrobiota, mastné kyseliny s krátkým řetězcem a imunofenotyp budou kvantifikovány, aby se vyvinula platforma prediktivního screeningu, která by mohla také integrovat tradiční cytologii moči a data FISH.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je porozumět možnému použití mikrobiálního profilu z katetrizované moči a stolice pacientů s NMIBC ke kategorizaci pacientů do dvou skupin: ti, kteří pravděpodobně budou reagovat pozitivně, a ti, kteří pravděpodobně nebudou reagovat na terapii.
Cílem této studie je identifikovat prediktivní roli mikrobiomu v reakci na léčbu, a umožnit tak lékařům poskytnout nejvhodnější léčbu založenou na mikrobiomu (terapie personalizovaná na mikrobiom).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
420
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massimo Alfano, PhD
- Telefonní číslo: 6351 +39-022643
- E-mail: alfano.massimo@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Moschini, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9742 +39-022643
- E-mail: moschini.marco@hsr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou NMIBC, jak první diagnóza, tak recidivující NMIBC.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let, všichni schopni podepsat informovaný souhlas;
- Diagnostika NMIBC poskytovaná zkušenostní patologií pomocí tkáňových vzorků, které byly uspořádány podle klasifikace TNM a morfoarchitektonických kritérií podle klasifikace WHO.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s probíhající infekcí močových cest;
- Antibiotická léčba během posledního měsíce;
- Imuno-/chemoterapie během posledních 3 měsíců;
- Chronická imunosupresivní terapie;
- Další závažná diagnóza, o které je známo, že ovlivňuje střevní mikroflóru nebo mikroflóru močového měchýře;
- Užívání probiotik;
- Nekontrolovaný diabetes;
- Účastníci s jinou malignitou nebo předchozí anamnézou onkologických nebo autoimunitních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 mil. Prediktivní role mikrobiomu u mužů s nízkým stupněm NMIBC podstupujících Gem/Dox.
Prediktivní role mikrobiomu u mužů s neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře nízkého stupně podstupujícího Gem/Dox.
|
Extrakce DNA z moči, stolice a biopsie pro analýzu mikrobiomu.
Izolace mononukleárních buněk periferní krve z periferní krve pro imunofenotypovou analýzu a izolace séra pro analýzu cytokinů a bakteriálních metabolitů.
|
|
1F. Prediktivní role mikrobiomu u žen s nízkým stupněm NMIBC podstupujících Gem/Dox.
Prediktivní role mikrobiomu u žen s neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře nízkého stupně podstupujících Gem/Dox.
|
Extrakce DNA z moči, stolice a biopsie pro analýzu mikrobiomu.
Izolace mononukleárních buněk periferní krve z periferní krve pro imunofenotypovou analýzu a izolace séra pro analýzu cytokinů a bakteriálních metabolitů.
|
|
2M. Prediktivní role mikrobiomu u mužů se středním stupněm NMIBC podstupujících MMC.
Prediktivní úloha mikrobiomu u mužů se středně závažným nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře podstupujících MMC.
|
Extrakce DNA z moči, stolice a biopsie pro analýzu mikrobiomu.
Izolace mononukleárních buněk periferní krve z periferní krve pro imunofenotypovou analýzu a izolace séra pro analýzu cytokinů a bakteriálních metabolitů.
|
|
2F. Prediktivní role mikrobiomu u žen se středním stupněm NMIBC podstupujících MMC.
Prediktivní role mikrobiomu u žen se středně gradujícím nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře podstupující MMC.
|
Extrakce DNA z moči, stolice a biopsie pro analýzu mikrobiomu.
Izolace mononukleárních buněk periferní krve z periferní krve pro imunofenotypovou analýzu a izolace séra pro analýzu cytokinů a bakteriálních metabolitů.
|
|
3M. Prediktivní role mikrobiomu u mužů s vysokým stupněm NMIBC podstupujících BCG.
Prediktivní úloha mikrobiomu u mužů s nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře vysokého stupně podstupujícího BCG.
|
Extrakce DNA z moči, stolice a biopsie pro analýzu mikrobiomu.
Izolace mononukleárních buněk periferní krve z periferní krve pro imunofenotypovou analýzu a izolace séra pro analýzu cytokinů a bakteriálních metabolitů.
|
|
3F. Prediktivní role mikrobiomu u žen s vysokým stupněm NMIBC podstupujících BCG.
Prediktivní úloha mikrobiomu u žen s nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře vysokého stupně podstupující BCG.
|
Extrakce DNA z moči, stolice a biopsie pro analýzu mikrobiomu.
Izolace mononukleárních buněk periferní krve z periferní krve pro imunofenotypovou analýzu a izolace séra pro analýzu cytokinů a bakteriálních metabolitů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte změnu mikrobiálního profilu u pacientů s vysokým stupněm NMIBC po podání BCG
Časové okno: 2 roky
|
Prokázat změnu bohatosti a diverzity mikrobiomu v moči a stolici a imunofenotypu u pacientů s karcinomem močového měchýře po intravezikální léčbě BCG.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní role mikrobiomu v reakci na BCG
Časové okno: 11 let
|
Kategorizovat potenciální kandidáty pro BCG terapii na základě pre-terapie mikrobioty.
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
Další identifikační čísla studie
- UROBIOTA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .