Voorspellende rol van het microbioom bij patiënten met urotheelcarcinoom
4 november 2024 bijgewerkt door: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Deze studie heeft tot doel de samenstelling van de microbiota vast te stellen als een voorspellend hulpmiddel voor de respons op de intravesicale immunotherapie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en 2 verschillende chemotherapieschema's.
In dit prospectieve cohortonderzoek zullen patiënten met een laag/intermediair/hoog risico niet-spierinvasief blaascarcinoom (NMIBC) die een BCG/chemobehandeling ondergaan, worden geïncludeerd om urineontlasting en bloed op verschillende eindpunten te verzamelen. Microbiota, vetzuren met korte keten en immunofenotype zullen worden gekwantificeerd om een voorspellend screeningplatform te ontwikkelen, dat ook traditionele urinecytologie- en FISH-gegevens zou kunnen integreren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het mogelijke gebruik van het microbiële profiel uit gekatheteriseerde urine en ontlasting van patiënten met NMIBC te begrijpen om patiënten in twee groepen te categoriseren: degenen die waarschijnlijk positief zullen reageren en degenen die waarschijnlijk niet op de therapie zullen reageren.
Het doel van deze studie is om de voorspellende rol van het microbioom voor de therapierespons te identificeren, waardoor artsen de meest geschikte behandeling kunnen bieden op basis van het microbioom (microbioom-gepersonaliseerde therapie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Massimo Alfano, PhD
- Telefoonnummer: 6351 +39-022643
- E-mail: alfano.massimo@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Moschini, MD, PhD
- Telefoonnummer: 9742 +39-022643
- E-mail: moschini.marco@hsr.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met de diagnose NMIBC, zowel bij de eerste diagnose als bij recidiverende NMIBC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar, allemaal in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Diagnose van NMIBC op basis van een ervaringspathologie, met behulp van weefselspecimens die werden geënsceneerd volgens de TNM-classificatie en morfoarchitectonische criteria volgens de WHO-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met aanhoudende urineweginfectie;
- Antibioticabehandeling in de afgelopen maand;
- Immuno-/chemotherapie in de afgelopen 3 maanden;
- Chronische immunosuppressieve therapie;
- Aanvullende belangrijke diagnose waarvan bekend is dat deze de darm- of blaasmicrobiota aantast;
- Gebruik van probiotica;
- Ongecontroleerde diabetes;
- Deelnemers met een andere maligniteit of een voorgeschiedenis van oncologische of auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1M. Voorspellende rol van het microbioom bij mannen met laaggradige NMIBC die Gem/Dox ondergaan.
Voorspellende rol van het microbioom bij mannen met laaggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom die Gem/Dox ondergaan.
|
DNA-extractie uit urine, ontlasting en biopsie voor microbioomanalyse.
Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed uit perifeer bloed voor immunofenotypische analyse, en isolatie van serum voor analyse van cytokinen en bacteriële metabolieten.
|
|
1F. Voorspellende rol van het microbioom bij vrouwen met laaggradige NMIBC die Gem/Dox ondergaan.
Voorspellende rol van het microbioom bij vrouwen met laaggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom die Gem/Dox ondergaan.
|
DNA-extractie uit urine, ontlasting en biopsie voor microbioomanalyse.
Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed uit perifeer bloed voor immunofenotypische analyse, en isolatie van serum voor analyse van cytokinen en bacteriële metabolieten.
|
|
2M. Voorspellende rol van het microbioom bij mannen met middelmatige NMIBC die MMC ondergaan.
Voorspellende rol van het microbioom bij mannen met een niet-spierinvasief blaascarcinoom van gemiddelde kwaliteit die MMC ondergaan.
|
DNA-extractie uit urine, ontlasting en biopsie voor microbioomanalyse.
Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed uit perifeer bloed voor immunofenotypische analyse, en isolatie van serum voor analyse van cytokinen en bacteriële metabolieten.
|
|
2F. Voorspellende rol van het microbioom bij vrouwen met middelmatige NMIBC die MMC ondergaan.
Voorspellende rol van het microbioom bij vrouwen met een niet-spierinvasief blaascarcinoom van gemiddelde kwaliteit die MMC ondergaan.
|
DNA-extractie uit urine, ontlasting en biopsie voor microbioomanalyse.
Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed uit perifeer bloed voor immunofenotypische analyse, en isolatie van serum voor analyse van cytokinen en bacteriële metabolieten.
|
|
3M. Voorspellende rol van het microbioom bij mannen met hoogwaardige NMIBC die BCG ondergaan.
Voorspellende rol van het microbioom bij mannen met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom die BCG ondergaan.
|
DNA-extractie uit urine, ontlasting en biopsie voor microbioomanalyse.
Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed uit perifeer bloed voor immunofenotypische analyse, en isolatie van serum voor analyse van cytokinen en bacteriële metabolieten.
|
|
3F. Voorspellende rol van het microbioom bij vrouwen met hoogwaardige NMIBC die BCG ondergaan.
Voorspellende rol van het microbioom bij vrouwen met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom die BCG ondergaan.
|
DNA-extractie uit urine, ontlasting en biopsie voor microbioomanalyse.
Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed uit perifeer bloed voor immunofenotypische analyse, en isolatie van serum voor analyse van cytokinen en bacteriële metabolieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel de verandering van het microbiële profiel vast bij hoogwaardige NMIBC-patiënten na toediening van BCG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vaststellen van de verandering in de rijkdom en diversiteit van het urinaire en fecale microbioom, en het immunofenotype bij blaascarcinoompatiënten na intravesicale BCG-behandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspellende rol van het microbioom in de BCG-responsiviteit
Tijdsspanne: 11 jaar
|
Categoriseer potentiële kandidaten voor BCG-therapie, op basis van de microbiota vóór de therapie.
|
11 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Carcinoom, overgangscel
Andere studie-ID-nummers
- UROBIOTA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .