Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywalna rola mikrobiomu u pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele

Celem tego badania jest ustalenie składu mikroflory jako narzędzia prognostycznego odpowiedzi na dopęcherzową immunoterapię Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i 2 różne schematy chemioterapii.

Do tego prospektywnego badania kohortowego pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) o niskim/średnim/wysokim ryzyku, poddawani BCG/chemoterapii, zostaną włączeni w celu pobrania moczu, kału i krwi w różnych punktach końcowych. Mikroflora, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i immunofenotyp zostaną określone ilościowo w celu opracowania platformy badań przesiewowych do predykcji, która mogłaby również integrować tradycyjną cytologię moczu i dane FISH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie możliwości wykorzystania profilu drobnoustrojów z cewnikowanego moczu i kału pacjentów z NMIBC do sklasyfikowania pacjentów na dwie grupy: tych, którzy prawdopodobnie zareagują pozytywnie i tych, którzy prawdopodobnie nie zareagują na terapię. Celem tego badania jest określenie predykcyjnej roli mikrobiomu w odpowiedzi na terapię, co umożliwi klinicystom zapewnienie najbardziej odpowiedniego leczenia w oparciu o mikrobiom (terapia spersonalizowana pod kątem mikrobiomu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem NMIBC, zarówno z pierwszą diagnozą, jak i z nawracającym NMIBC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat, wszyscy mogący podpisać formularz świadomej zgody;
  • Rozpoznanie NMIBC na podstawie patologii doświadczenia na podstawie próbek tkanek sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją TNM i kryteriami morfoarchitektonicznymi zgodnie z klasyfikacją WHO.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z trwającą infekcją dróg moczowych;
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Immuno-/chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna;
  • Dodatkowa poważna diagnoza, o której wiadomo, że wpływa na mikroflorę jelitową lub pęcherza moczowego;
  • Stosowanie probiotyków;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Uczestnicy z innym nowotworem złośliwym lub chorobami onkologicznymi lub autoimmunologicznymi w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1M. Przewidywalna rola mikrobiomu u samca z niskim stopniem NMIBC poddawanym badaniu Gem/Dox.
Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, poddawanym badaniu Gem/Dox.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
1F. Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z NMIBC o niskim stopniu złośliwości poddawanych badaniu Gem/Dox.
Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, poddawanych badaniu Gem/Dox.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
2M. Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z NMIBC stopnia pośredniego poddawanych MMC.
Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego średniego stopnia, poddawanym MMC.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
2F. Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z NMIBC stopnia pośredniego poddawanych MMC.
Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim stopniu zaawansowania, poddawanych MMC.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
3M. Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z wysokim stopniem NMIBC poddawanych BCG.
Przewidywalna rola mikrobiomu u mężczyzn z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości poddawanym BCG.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.
3F. Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z wysokim stopniem NMIBC poddawanych BCG.
Przewidywalna rola mikrobiomu u kobiet z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości poddawanych BCG.
Inny: Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji. Izolacja surowicy i PBMC z krwi obwodowej.
Ekstrakcja DNA z moczu, kału i biopsji do analizy mikrobiomu. Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z krwi obwodowej do analizy immunofenotypowej oraz izolacja surowicy do analizy cytokin i metabolitów bakteryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić zmianę profilu mikrobiologicznego u pacjentów z NMIBC o wysokim stopniu złośliwości po podaniu BCG
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalenie zmiany bogactwa i różnorodności mikrobiomu w moczu i kale oraz immunofenotypu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego po dopęcherzowym leczeniu BCG.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna rola mikrobiomu w responsywności BCG
Ramy czasowe: 11 lat
Kategoryzuj potencjalnych kandydatów do terapii BCG na podstawie wstępnej terapii mikroflorą.
11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UROBIOTA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherza Moczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj