Mikrobiomin ennustava rooli potilailla, joilla on uroteliaalisyöpä
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mikrobiotan koostumus ennustevälineenä vasteelle intravesikaaliselle immunoterapialle Bacillus Calmette-Guérinilla (BCG) ja kahdella eri kemoterapiaohjelmalla.
Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen potilaat, joilla on pieni/keskimääräinen/korkea riski ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon karsinooma (NMIBC), joille tehdään BCG/kemoterapiahoitoa, otetaan mukaan keräämään virtsan uloste ja verta eri päätepisteistä. Mikrobiota, lyhytketjuiset rasvahapot ja immunofenotyyppi kvantifioidaan, jotta voidaan kehittää ennustava seulontaalusta, joka saattaa myös yhdistää perinteisen virtsan sytologian ja FISH-tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää NMIBC-potilaiden katetroidusta virtsasta ja ulosteista saatavan mikrobiprofiilin mahdollista käyttöä potilaiden luokittelemiseksi kahteen ryhmään: niihin, jotka todennäköisesti reagoivat positiivisesti ja jotka eivät todennäköisesti reagoi hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mikrobiomin ennakoiva rooli hoitovasteeseen, jolloin kliinikot voivat tarjota sopivimman mikrobiomiin perustuvan hoidon (mikrobiomikohtainen hoito).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimo Alfano, PhD
- Puhelinnumero: 6351 +39-022643
- Sähköposti: alfano.massimo@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Moschini, MD, PhD
- Puhelinnumero: 9742 +39-022643
- Sähköposti: moschini.marco@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu NMIBC, joko ensimmäinen diagnoosi tai uusiutuva NMIBC.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka kaikki voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- NMIBC-diagnoosi kokemuspatologian perusteella käyttämällä TNM-luokituksen mukaan lavastettuja kudosnäytteitä ja WHO-luokituksen mukaisia morfoarkkitehtonisia kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jatkuva virtsatieinfektio;
- Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana;
- Immuno-/kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Krooninen immunosuppressiohoito;
- Toinen tärkeä diagnoosi, jonka tiedetään vaikuttavan suoliston tai virtsarakon mikrobiotaan;
- Probioottien käyttö;
- Hallitsematon diabetes;
- Osallistujat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut onkologisia tai autoimmuunisairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 milj. Mikrobiomin ennustava rooli miehillä, joilla on matala-asteinen NMIBC, jolle tehdään Gem/Dox.
Mikrobiomin ennustava rooli miehillä, joilla on matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon karsinooma, jolle tehdään Gem/Dox.
|
DNA:n poisto virtsasta, ulosteesta ja biopsia mikrobiomianalyysiä varten.
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristäminen ääreisverestä immunofenotyyppianalyysiä varten ja seerumin eristäminen sytokiinien ja bakteerien metaboliittien analysointia varten.
|
|
1F. Mikrobiomin ennakoiva rooli naisilla, joilla on matala-asteinen NMIBC, jolle tehdään Gem/Dox.
Mikrobiomin ennustava rooli naisilla, joilla on matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon karsinooma, jolle tehdään Gem/Dox.
|
DNA:n poisto virtsasta, ulosteesta ja biopsia mikrobiomianalyysiä varten.
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristäminen ääreisverestä immunofenotyyppianalyysiä varten ja seerumin eristäminen sytokiinien ja bakteerien metaboliittien analysointia varten.
|
|
2 milj. Mikrobiomin ennustava rooli miehillä, joilla on keskitason NMIBC, jolle tehdään MMC.
Mikrobiomin ennustava rooli miehillä, joilla on keskitason ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon karsinooma, jolle tehdään MMC.
|
DNA:n poisto virtsasta, ulosteesta ja biopsia mikrobiomianalyysiä varten.
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristäminen ääreisverestä immunofenotyyppianalyysiä varten ja seerumin eristäminen sytokiinien ja bakteerien metaboliittien analysointia varten.
|
|
2F. Mikrobiomin ennustava rooli naisilla, joilla on keskitason NMIBC, jolle tehdään MMC.
Mikrobiomin ennustava rooli naisilla, joilla on keskitason ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon karsinooma, jolle tehdään MMC.
|
DNA:n poisto virtsasta, ulosteesta ja biopsia mikrobiomianalyysiä varten.
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristäminen ääreisverestä immunofenotyyppianalyysiä varten ja seerumin eristäminen sytokiinien ja bakteerien metaboliittien analysointia varten.
|
|
3M. Mikrobiomin ennakoiva rooli miehillä, joilla on korkealaatuinen NMIBC, jolle tehdään BCG.
Mikrobiomin ennustava rooli miehillä, joilla on korkealaatuinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jolle tehdään BCG.
|
DNA:n poisto virtsasta, ulosteesta ja biopsia mikrobiomianalyysiä varten.
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristäminen ääreisverestä immunofenotyyppianalyysiä varten ja seerumin eristäminen sytokiinien ja bakteerien metaboliittien analysointia varten.
|
|
3F. Mikrobiomin ennakoiva rooli naisilla, joilla on korkealaatuinen NMIBC ja jolle tehdään BCG.
Mikrobiomin ennustava rooli naisilla, joilla on korkealaatuinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jolle tehdään BCG.
|
DNA:n poisto virtsasta, ulosteesta ja biopsia mikrobiomianalyysiä varten.
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristäminen ääreisverestä immunofenotyyppianalyysiä varten ja seerumin eristäminen sytokiinien ja bakteerien metaboliittien analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä mikrobiprofiilin muutos korkea-asteen NMIBC-potilailla BCG:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä virtsan ja ulosteen mikrobiomien rikkauden ja monimuotoisuuden sekä immunofenotyypin muutos virtsarakon karsinoomapotilailla intravesikaalisen BCG-hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin ennustava rooli BCG-vastekyvyssä
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
Luokittele mahdolliset ehdokkaat BCG-hoitoon mikrobiotan esihoidon perusteella.
|
11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- UROBIOTA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .