A mikrobiom prediktív szerepe uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél
2024. november 4. frissítette: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
A tanulmány célja, hogy meghatározza a mikrobiota összetételét, mint prediktív eszközt a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesicalis immunterápiára és 2 különböző kemoterápiás sémára adott válaszreakciók szempontjából.
Ebbe a prospektív kohorsz-vizsgálatba olyan alacsony/közepes/magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagkarcinómában (NMIBC) szenvedő betegeket vonnak be, akik BCG/kemoterápián esnek át, hogy különböző végpontokon gyűjtsék össze a széklet és a vér vizeletét. A mikrobiotát, a rövid szénláncú zsírsavakat és az immunfenotípust számszerűsíteni fogják egy olyan prediktív szűrési platform kifejlesztéséhez, amely integrálhatja a hagyományos vizeletcitológiai és FISH-adatokat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértsük az NMIBC-ben szenvedő betegek katéterezett vizeletéből és székletéből származó mikrobiális profil lehetséges felhasználását a betegek két csoportba sorolásához: azok, akik valószínűleg pozitívan reagálnak, és azok, akik valószínűleg nem reagálnak a terápiára.
Ennek a tanulmánynak a célja a mikrobiom terápiás válaszra adott prediktív szerepének azonosítása, így lehetővé téve a klinikusok számára, hogy a mikrobiom alapján a legmegfelelőbb kezelést biztosítsák (mikrobiom-személyre szabott terápia).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimo Alfano, PhD
- Telefonszám: 6351 +39-022643
- E-mail: alfano.massimo@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Moschini, MD, PhD
- Telefonszám: 9742 +39-022643
- E-mail: moschini.marco@hsr.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknél NMIBC-t diagnosztizáltak, mind az első diagnózisban, mind a visszaeső NMIBC-ben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akik mindegyike képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Az NMIBC diagnosztizálása tapasztalati patológiával, a TNM besorolása szerint rendezett szövetminták és a WHO osztályozás szerinti morfoarchitektúra kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos húgyúti fertőzésben szenvedők;
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban;
- Immun-/kemoterápia az elmúlt 3 hónapban;
- Krónikus immunszuppresszív terápia;
- További fontosabb diagnózis, amelyről ismert, hogy hatással van a bél- vagy hólyagmikrobiótára;
- probiotikumok használata;
- Nem kontrollált cukorbetegség;
- Más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők, vagy korábbi onkológiai vagy autoimmun betegségben szenvedők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1M. A mikrobióma prediktív szerepe alacsony minőségű NMIBC-ben Gem/Doxon átesett férfiakban.
A mikrobióma prediktív szerepe alacsony fokú, nem izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő férfiakban, akik Gem/Doxon mennek keresztül.
|
DNS-kinyerés vizeletből, székletből és biopsziából a mikrobiom elemzéséhez.
Perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálása a perifériás vérből immunfenotípusos elemzéshez és szérum izolálása citokinek és bakteriális metabolitok elemzéséhez.
|
|
1F. A mikrobiom prediktív szerepe alacsony fokú NMIBC-ben szenvedő nőknél Gem/Doxon.
A mikrobióma prediktív szerepe alacsony fokú, nem izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő nőknél, akik Gem/Doxon mennek keresztül.
|
DNS-kinyerés vizeletből, székletből és biopsziából a mikrobiom elemzéséhez.
Perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálása a perifériás vérből immunfenotípusos elemzéshez és szérum izolálása citokinek és bakteriális metabolitok elemzéséhez.
|
|
2M. A mikrobiom prediktív szerepe az MMC-n átesett, közepes fokú NMIBC-vel rendelkező férfiakban.
A mikrobióma prediktív szerepe MMC-n átesett, közepes fokú, nem izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő férfiakban.
|
DNS-kinyerés vizeletből, székletből és biopsziából a mikrobiom elemzéséhez.
Perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálása a perifériás vérből immunfenotípusos elemzéshez és szérum izolálása citokinek és bakteriális metabolitok elemzéséhez.
|
|
2F. A mikrobióma prediktív szerepe MMC-n átesett, közepes fokozatú NMIBC-ben szenvedő nőkben.
A mikrobiom prediktív szerepe MMC-n átesett, közepes fokozatú, nem izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő nőknél.
|
DNS-kinyerés vizeletből, székletből és biopsziából a mikrobiom elemzéséhez.
Perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálása a perifériás vérből immunfenotípusos elemzéshez és szérum izolálása citokinek és bakteriális metabolitok elemzéséhez.
|
|
3M. A mikrobióma prediktív szerepe BCG-n átesett, magas minőségű NMIBC-ben szenvedő férfiakban.
A mikrobiom prediktív szerepe BCG-n átesett, magas fokú, nem izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő férfiakban.
|
DNS-kinyerés vizeletből, székletből és biopsziából a mikrobiom elemzéséhez.
Perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálása a perifériás vérből immunfenotípusos elemzéshez és szérum izolálása citokinek és bakteriális metabolitok elemzéséhez.
|
|
3F. A mikrobiom prediktív szerepe a BCG-n átesett, magas minőségű NMIBC-ben szenvedő nőkben.
A mikrobióma prediktív szerepe BCG-n átesett, magas fokú, nem izom-invazív hólyagkarcinómában szenvedő nőkben.
|
DNS-kinyerés vizeletből, székletből és biopsziából a mikrobiom elemzéséhez.
Perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálása a perifériás vérből immunfenotípusos elemzéshez és szérum izolálása citokinek és bakteriális metabolitok elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiális profil változásának megállapítása magas fokú NMIBC-betegeknél a BCG beadása után
Időkeret: 2 év
|
A húgyhólyagkarcinómás betegek húgyhólyagrákos betegek vizelet- és széklet mikrobiom gazdagságának és diverzitásának, valamint immunfenotípusának változásának megállapítása intravesicalis BCG kezelést követően.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom prediktív szerepe a BCG-válaszkészségben
Időkeret: 11 év
|
Kategorizálja a BCG-terápia lehetséges jelöltjeit a mikrobiota előterápia alapján.
|
11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Carcinoma, átmeneti sejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UROBIOTA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .