Mikrobiomets prediktiva roll hos patienter med uroteliala karcinom
4 november 2024 uppdaterad av: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Denna studie syftar till att etablera mikrobiotasammansättningen som ett prediktivt verktyg för svaret på intravesikal immunterapi med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och 2 olika kemoterapischeman.
I denna prospektiva kohortstudie kommer patienter med låg/medel/hög risk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som genomgår BCG/kemobehandling att inkluderas för att samla urinavföring och blod vid olika slutpunkter. Mikrobiota, kortkedjiga fettsyror och immunfenotyp kommer att kvantifieras för att utveckla en plattform för prediktiv screening, som också kan integrera traditionell urincytologi och FISH-data.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att förstå möjlig användning av mikrobiell profil från kateteriserad urin och avföring från patienter med NMIBC för att kategorisera patienter i två grupper: de som sannolikt kommer att svara positivt och de som sannolikt inte kommer att svara på behandlingen.
Målet med denna studie är att identifiera mikrobiomets prediktiva roll för terapisvar, vilket gör det möjligt för läkare att leverera den mest lämpliga behandlingen baserad på mikrobiomet (mikrobiom-personlig terapi).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Massimo Alfano, PhD
- Telefonnummer: 6351 +39-022643
- E-post: alfano.massimo@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Moschini, MD, PhD
- Telefonnummer: 9742 +39-022643
- E-post: moschini.marco@hsr.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med diagnosen NMIBC, både första diagnos eller skovvis NMIBC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 18 år, alla kan underteckna ett informerat samtycke;
- Diagnos av NMIBC tillhandahållen av en erfarenhetspatologi, genom att använda vävnadsprover som var iscensatt enligt TNM-klassificeringen och morfoarkitektoniska kriterier enligt WHO-klassificeringen.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med pågående urinvägsinfektion;
- Antibiotikabehandling under den senaste månaden;
- Immuno-/kemoterapi under de senaste 3 månaderna;
- Kronisk immunsuppressiv terapi;
- Ytterligare viktig diagnos som är känd för att påverka tarm- eller urinblåsan;
- Användning av probiotika;
- Okontrollerad diabetes;
- Deltagare med annan malignitet eller tidigare historia av onkologiska eller autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1M. Förutsägande roll av mikrobiom hos män med låggradig NMIBC som genomgår Gem/Dox.
Förutsägande roll av mikrobiom hos män med låggradig icke-muskelinvasiv urinblåskarcinom som genomgår Gem/Dox.
|
DNA-extraktion från urin, avföring och biopsi för mikrobiomanalys.
Isolering av mononukleära celler från perifert blod från perifert blod för immunfenotypisk analys, och isolering av serum för analys av cytokiner och bakteriella metaboliter.
|
|
1F. Förutsägande roll av mikrobiom hos kvinnor med låggradig NMIBC som genomgår Gem/Dox.
Förutsägande roll av mikrobiom hos kvinnor med låggradig icke-muskelinvasiv urinblåskarcinom som genomgår Gem/Dox.
|
DNA-extraktion från urin, avföring och biopsi för mikrobiomanalys.
Isolering av mononukleära celler från perifert blod från perifert blod för immunfenotypisk analys, och isolering av serum för analys av cytokiner och bakteriella metaboliter.
|
|
2M. Förutsägande roll av mikrobiom hos män med mellanklass NMIBC som genomgår MMC.
Förutsägande roll av mikrobiom hos män med icke-muskelinvasiv urinblåscancer av mellanklass som genomgår MMC.
|
DNA-extraktion från urin, avföring och biopsi för mikrobiomanalys.
Isolering av mononukleära celler från perifert blod från perifert blod för immunfenotypisk analys, och isolering av serum för analys av cytokiner och bakteriella metaboliter.
|
|
2F. Förutsägande roll av mikrobiom hos kvinnor med mellanklass NMIBC som genomgår MMC.
Förutsägande roll av mikrobiom hos kvinnor med icke-muskelinvasiv urinblåscancer av mellanklass som genomgår MMC.
|
DNA-extraktion från urin, avföring och biopsi för mikrobiomanalys.
Isolering av mononukleära celler från perifert blod från perifert blod för immunfenotypisk analys, och isolering av serum för analys av cytokiner och bakteriella metaboliter.
|
|
3M. Förutsägande roll av mikrobiom hos män med höggradig NMIBC som genomgår BCG.
Förutsägande roll av mikrobiom hos män med högkvalitativ icke-muskelinvasiv urinblåskarcinom som genomgår BCG.
|
DNA-extraktion från urin, avföring och biopsi för mikrobiomanalys.
Isolering av mononukleära celler från perifert blod från perifert blod för immunfenotypisk analys, och isolering av serum för analys av cytokiner och bakteriella metaboliter.
|
|
3F. Förutsägande roll av mikrobiom hos kvinnor med höggradig NMIBC som genomgår BCG.
Förutsägande roll av mikrobiom hos kvinnor med högkvalitativ icke-muskelinvasiv urinblåskarcinom som genomgår BCG.
|
DNA-extraktion från urin, avföring och biopsi för mikrobiomanalys.
Isolering av mononukleära celler från perifert blod från perifert blod för immunfenotypisk analys, och isolering av serum för analys av cytokiner och bakteriella metaboliter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta förändringen av mikrobiell profil hos höggradiga NMIBC-patienter efter BCG-administrering
Tidsram: 2 år
|
Etablera förändringen av urin- och fekal mikrobiom rikedom och mångfald, och immunfenotyp hos patienter med urinblåscancer efter intravesikal BCG-behandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomets prediktiva roll i BCG-respons
Tidsram: 11 år
|
Kategorisera potentiella kandidater för BCG-terapi, baserat på mikrobiota före behandling.
|
11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Första postat (Beräknad)
5 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
Andra studie-ID-nummer
- UROBIOTA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .