Прогностическая роль микробиома у пациентов с уротелиальной карциномой
4 ноября 2024 г. обновлено: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Целью этого исследования является определение состава микробиоты в качестве инструмента прогнозирования ответа на внутрипузырную иммунотерапию с использованием бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и двух различных схем химиотерапии.
В это проспективное когортное исследование будут включены пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) низкого/среднего/высокого риска, которые проходят лечение БЦЖ/химиотерапию для сбора мочи, кала и крови в различных конечных точках. Микробиота, короткоцепочечные жирные кислоты и иммунофенотип будут количественно оценены для разработки платформы прогностического скрининга, которая также может интегрировать традиционную цитологию мочи и данные FISH.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — понять возможное использование микробного профиля катетеризированной мочи и кала пациентов с НМИРМЖ для разделения пациентов на две группы: тех, кто, скорее всего, ответит положительно, и тех, кто вряд ли ответит на терапию.
Целью этого исследования является определение прогностической роли микробиома в ответе на терапию, что позволит врачам проводить наиболее подходящее лечение на основе микробиома (персонализированная микробиомная терапия).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Alfano, PhD
- Номер телефона: 6351 +39-022643
- Электронная почта: alfano.massimo@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Moschini, MD, PhD
- Номер телефона: 9742 +39-022643
- Электронная почта: moschini.marco@hsr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом НМИРМЖ, как с первым диагнозом, так и с рецидивом НМИРМЖ.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет, способные подписать форму информированного согласия;
- Диагностика НМИРМЖ проводится на основе опыта патологии, с использованием образцов тканей, стадированных по классификации TNM и морфоархитектурным критериям по классификации ВОЗ.
Критерии исключения:
- Участники с продолжающейся инфекцией мочевыводящих путей;
- Лечение антибиотиками в течение последнего месяца;
- Иммуно-/химиотерапия в течение последних 3 месяцев;
- Хроническая иммуносупрессивная терапия;
- Дополнительный серьезный диагноз, влияющий на микробиоту кишечника или мочевого пузыря;
- Использование пробиотиков;
- Неконтролируемый диабет;
- Участники с другими злокачественными новообразованиями или онкологическими или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1М. Прогностическая роль микробиома у мужчин с NMIBC низкой степени злокачественности, подвергающихся Gem/Dox.
Прогностическая роль микробиома у мужчин с немышечно-инвазивной карциномой мочевого пузыря низкой степени тяжести, подвергающихся Gem/Dox.
|
Экстракция ДНК из мочи, кала и биопсии для анализа микробиома.
Выделение мононуклеаров периферической крови из периферической крови для иммунофенотипического анализа и выделение сыворотки для анализа цитокинов и бактериальных метаболитов.
|
|
1Ф. Прогностическая роль микробиома у женщин с NMIBC низкой степени злокачественности, подвергающихся Gem/Dox.
Прогностическая роль микробиома у женщин с немышечно-инвазивной карциномой мочевого пузыря низкой степени злокачественности, подвергающейся Gem/Dox.
|
Экстракция ДНК из мочи, кала и биопсии для анализа микробиома.
Выделение мононуклеаров периферической крови из периферической крови для иммунофенотипического анализа и выделение сыворотки для анализа цитокинов и бактериальных метаболитов.
|
|
2М. Прогностическая роль микробиома у мужчин с НМИРМС средней степени тяжести, перенесших ММК.
Прогностическая роль микробиома у мужчин с немышечно-инвазивной карциномой мочевого пузыря средней степени тяжести, перенесших ММК.
|
Экстракция ДНК из мочи, кала и биопсии для анализа микробиома.
Выделение мононуклеаров периферической крови из периферической крови для иммунофенотипического анализа и выделение сыворотки для анализа цитокинов и бактериальных метаболитов.
|
|
2Ф. Прогностическая роль микробиома у женщин с НМИРМС средней степени тяжести, перенесших ММК.
Прогностическая роль микробиома у женщин с немышечно-инвазивной карциномой мочевого пузыря средней степени тяжести, перенесших ММК.
|
Экстракция ДНК из мочи, кала и биопсии для анализа микробиома.
Выделение мононуклеаров периферической крови из периферической крови для иммунофенотипического анализа и выделение сыворотки для анализа цитокинов и бактериальных метаболитов.
|
|
3М. Прогностическая роль микробиома у мужчин с НМИРМЖ высокой степени тяжести, подвергающихся вакцинации БЦЖ.
Прогностическая роль микробиома у мужчин с немышечно-инвазивной карциномой мочевого пузыря высокой степени тяжести, подвергающихся вакцинации БЦЖ.
|
Экстракция ДНК из мочи, кала и биопсии для анализа микробиома.
Выделение мононуклеаров периферической крови из периферической крови для иммунофенотипического анализа и выделение сыворотки для анализа цитокинов и бактериальных метаболитов.
|
|
3F. Прогностическая роль микробиома у женщин с НМИРМЖ высокой степени тяжести, подвергающихся вакцинации БЦЖ.
Прогностическая роль микробиома у женщин с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокой степени тяжести, подвергающихся вакцинации БЦЖ.
|
Экстракция ДНК из мочи, кала и биопсии для анализа микробиома.
Выделение мононуклеаров периферической крови из периферической крови для иммунофенотипического анализа и выделение сыворотки для анализа цитокинов и бактериальных метаболитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить изменение микробного профиля у пациентов с НМИРМЖ высокой степени злокачественности после введения БЦЖ.
Временное ограничение: 2 года
|
Установить изменение богатства и разнообразия микробиома мочи и кала, а также иммунофенотипа у пациентов с карциномой мочевого пузыря после внутрипузырного лечения БЦЖ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая роль микробиома в реакции на БЦЖ
Временное ограничение: 11 лет
|
Классифицировать потенциальных кандидатов на терапию БЦЖ на основе предварительной терапии микробиоты.
|
11 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- UROBIOTA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .