微生物组对尿路上皮癌患者的预测作用
2024年11月4日 更新者：Massimo Alfano、IRCCS San Raffaele
本研究旨在建立微生物群组成作为对卡介苗（BCG）膀胱内免疫疗法和 2 种不同化疗方案反应的预测工具。
在这项前瞻性队列研究中，接受卡介苗/化疗治疗的低/中/高风险非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者将被纳入，以在不同终点收集尿液、粪便和血液。 微生物群、短链脂肪酸和免疫表型将被量化，以开发一个预测筛查平台，该平台也可能整合传统的尿细胞学和 FISH 数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解 NMIBC 患者导管尿液和粪便中微生物特征的可能用途，将患者分为两组：可能对治疗产生积极反应的患者和不太可能对治疗产生反应的患者。
这项研究的目标是确定微生物组对治疗反应的预测作用，从而使临床医生能够根据微生物组提供最合适的治疗（微生物组个性化治疗）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimo Alfano, PhD
- 电话号码：6351 +39-022643
- 邮箱：alfano.massimo@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Marco Moschini, MD, PhD
- 电话号码：9742 +39-022643
- 邮箱：moschini.marco@hsr.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 NMIBC 的成人，无论是首次诊断还是复发 NMIBC。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人，均能签署知情同意书；
- NMIBC 的诊断由经验丰富的病理学提供，使用根据 TNM 分类和根据 WHO 分类的形态结构标准进行分期的组织标本。
排除标准：
- 患有持续尿路感染的参与者；
- 近一个月内接受过抗生素治疗；
- 过去 3 个月内接受过免疫/化疗治疗；
- 慢性免疫抑制治疗；
- 已知影响肠道或膀胱微生物群的其他主要诊断；
- 使用益生菌；
- 糖尿病未得到控制；
- 患有其他恶性肿瘤或既往有肿瘤或自身免疫性疾病病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1M。微生物组对接受 Gem/Dox 的低级别 NMIBC 男性的预测作用。
微生物组对接受 Gem/Dox 治疗的低度非肌层浸润性膀胱癌男性患者的预测作用。
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从尿液、粪便和活检中提取 DNA 用于微生物组分析。
从外周血中分离外周血单核细胞用于免疫表型分析，并分离血清用于细胞因子和细菌代谢物分析。
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1F.微生物组对接受 Gem/Dox 的低级别 NMIBC 女性的预测作用。
微生物组对接受 Gem/Dox 治疗的低度非肌层浸润性膀胱癌女性的预测作用。
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从尿液、粪便和活检中提取 DNA 用于微生物组分析。
从外周血中分离外周血单核细胞用于免疫表型分析，并分离血清用于细胞因子和细菌代谢物分析。
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2M。微生物组对接受 MMC 的中级 NMIBC 男性的预测作用。
微生物组对接受 MMC 的中度非肌层浸润性膀胱癌男性患者的预测作用。
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从尿液、粪便和活检中提取 DNA 用于微生物组分析。
从外周血中分离外周血单核细胞用于免疫表型分析，并分离血清用于细胞因子和细菌代谢物分析。
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2F。微生物组对接受 MMC 的中级 NMIBC 女性的预测作用。
微生物组对接受 MMC 的中度非肌层浸润性膀胱癌女性患者的预测作用。
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从尿液、粪便和活检中提取 DNA 用于微生物组分析。
从外周血中分离外周血单核细胞用于免疫表型分析，并分离血清用于细胞因子和细菌代谢物分析。
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3M。微生物组对接受 BCG 的高级别 NMIBC 男性的预测作用。
微生物组对接受卡介苗治疗的男性高级别非肌层浸润性膀胱癌的预测作用。
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从尿液、粪便和活检中提取 DNA 用于微生物组分析。
从外周血中分离外周血单核细胞用于免疫表型分析，并分离血清用于细胞因子和细菌代谢物分析。
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3F。微生物组对接受 BCG 的高级别 NMIBC 女性的预测作用。
微生物组对接受卡介苗治疗的高级别非肌层浸润性膀胱癌女性的预测作用。
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从尿液、粪便和活检中提取 DNA 用于微生物组分析。
从外周血中分离外周血单核细胞用于免疫表型分析，并分离血清用于细胞因子和细菌代谢物分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定高级别 NMIBC 患者服用 BCG 后微生物谱的变化
大体时间：2年
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建立膀胱癌患者膀胱内卡介苗治疗后尿液和粪便微生物组丰富度和多样性以及免疫表型的变化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组在 BCG 反应中的预测作用
大体时间：11年
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根据治疗前的微生物群对 BCG 治疗的潜在候选者进行分类。
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11年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2035年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (估计的)
2024年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UROBIOTA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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