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Ruolo predittivo del microbioma nei pazienti con carcinoma uroteliale

4 novembre 2024 aggiornato da: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele

Questo studio mira a stabilire la composizione del microbiota come strumento predittivo per la risposta all’immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e 2 diversi schemi di chemioterapia.

In questo studio prospettico di coorte, pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) a rischio basso/intermedio/alto sottoposti a trattamento con BCG/chemio verranno arruolati per raccogliere urine, feci e sangue a diversi endpoint. Il microbiota, gli acidi grassi a catena corta e l'immunofenotipo saranno quantificati per sviluppare una piattaforma di screening predittivo, che potrebbe anche integrare i dati di citologia urinaria tradizionale e FISH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è comprendere il possibile utilizzo del profilo microbico delle urine e delle feci cateterizzate di pazienti con NMIBC per classificare i pazienti in due gruppi: quelli che probabilmente risponderanno positivamente e quelli che difficilmente risponderanno alla terapia. L’obiettivo di questo studio è identificare il ruolo predittivo del microbioma nella risposta alla terapia, consentendo così ai medici di fornire il trattamento più appropriato basato sul microbioma (terapia personalizzata con microbioma).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di NMIBC, sia alla prima diagnosi che con recidiva di NMIBC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni, tutti in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  • Diagnosi di NMIBC fornita da un esperto patologico, utilizzando campioni di tessuto stadiati secondo la classificazione TNM e criteri morfoarchitettonici secondo la classificazione OMS.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con infezione del tratto urinario in corso;
  • Trattamento antibiotico nell'ultimo mese;
  • Terapia immunologica/chemioterapica negli ultimi 3 mesi;
  • Terapia immunosoppressiva cronica;
  • Ulteriore diagnosi importante nota per influenzare il microbiota intestinale o vescicale;
  • Utilizzo di probiotici;
  • Diabete non controllato;
  • Partecipanti con altri tumori maligni o storia precedente di malattie oncologiche o autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1M. Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con NMIBC di basso grado sottoposti a Gem/Dox.
Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado sottoposti a Gem/Dox.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
1F. Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con NMIBC di basso grado sottoposte a Gem/Dox.
Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado sottoposte a Gem/Dox.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
2M. Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con NMIBC di grado intermedio sottoposti a MMC.
Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di grado intermedio sottoposti a MMC.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
2F. Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con NMIBC di grado intermedio sottoposte a MMC.
Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di grado intermedio sottoposte a MMC.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
3M. Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con NMIBC di alto grado sottoposti a BCG.
Ruolo predittivo del microbioma nei maschi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado sottoposti a BCG.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.
3F. Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con NMIBC di alto grado sottoposte a BCG.
Ruolo predittivo del microbioma nelle donne con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado sottoposte a BCG.
Altro: Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia. Isolamento di siero e PBMC dal sangue periferico.
Estrazione del DNA da urine, feci e biopsia per l'analisi del microbioma. Isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico dal sangue periferico per l'analisi immunofenotipica e isolamento del siero per l'analisi delle citochine e dei metaboliti batterici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il cambiamento del profilo microbico nei pazienti con NMIBC di alto grado dopo la somministrazione di BCG
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire il cambiamento della ricchezza e della diversità del microbioma urinario e fecale e dell’immunofenotipo nei pazienti con carcinoma della vescica dopo il trattamento intravescicale con BCG.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo predittivo del microbioma nella reattività del BCG
Lasso di tempo: 11 anni
Classificare i potenziali candidati per la terapia BCG, in base alla pre-terapia del microbiota.
11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UROBIOTA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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