Papel predictivo del microbioma en pacientes con carcinoma urotelial
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Este estudio tiene como objetivo establecer la composición de la microbiota como herramienta predictiva de la respuesta a la inmunoterapia intravesical con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y 2 esquemas de quimioterapia diferentes.
En este estudio de cohorte prospectivo, pacientes con carcinoma de vejiga no invasivo muscular (NMIBC) de riesgo bajo/intermedio/alto que se someterán a tratamiento con BCG/quimio se inscribirán para recolectar orina, heces y sangre en diferentes criterios de valoración. Se cuantificarán la microbiota, los ácidos grasos de cadena corta y el inmunofenotipo para desarrollar una plataforma de detección predictiva, que también podría integrar la citología urinaria tradicional y los datos de FISH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comprender el posible uso del perfil microbiano de orina y heces cateterizadas de pacientes con NMIBC para categorizar a los pacientes en dos grupos: aquellos que probablemente respondan positivamente y aquellos que probablemente no respondan a la terapia.
El objetivo de este estudio es identificar el papel predictivo del microbioma en la respuesta a la terapia, permitiendo así a los médicos administrar el tratamiento más adecuado basado en el microbioma (terapia personalizada con microbioma).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Alfano, PhD
- Número de teléfono: 6351 +39-022643
- Correo electrónico: alfano.massimo@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Moschini, MD, PhD
- Número de teléfono: 9742 +39-022643
- Correo electrónico: moschini.marco@hsr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con diagnóstico de NMIBC, tanto de primer diagnóstico como de NMIBC recidivante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años, todos capaces de firmar un formulario de consentimiento informado;
- El diagnóstico de NMIBC se proporciona mediante una experiencia patológica, mediante el uso de muestras de tejido que fueron estadificadas según la clasificación TNM y criterios morfoarquitectónicos según la clasificación de la OMS.
Criterios de exclusión:
- Participantes con infección del tracto urinario en curso;
- Tratamiento con antibióticos en el último mes;
- Inmunoterapia/quimioterapia en los últimos 3 meses;
- Terapia inmunosupresora crónica;
- Diagnóstico importante adicional que se sabe que afecta la microbiota intestinal o vesical;
- Uso de probióticos;
- Diabetes no controlada;
- Participantes con otras neoplasias malignas o antecedentes de enfermedades oncológicas o autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1M. Papel predictivo del microbioma en hombres con NMIBC de bajo grado sometidos a Gem/Dox.
Papel predictivo del microbioma en hombres con carcinoma de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado sometidos a Gem/Dox.
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Otro: Extracción de ADN de orina, heces y biopsia. Aislamiento de suero y PBMC de sangre periférica.
Extracción de ADN de orina, heces y biopsia para análisis de microbioma.
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica a partir de sangre periférica para análisis inmunofenotípico y aislamiento de suero para análisis de citocinas y metabolitos bacterianos.
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1P. Papel predictivo del microbioma en mujeres con NMIBC de bajo grado sometidas a Gem/Dox.
Papel predictivo del microbioma en mujeres con carcinoma de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado sometidas a Gem/Dox.
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Otro: Extracción de ADN de orina, heces y biopsia. Aislamiento de suero y PBMC de sangre periférica.
Extracción de ADN de orina, heces y biopsia para análisis de microbioma.
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica a partir de sangre periférica para análisis inmunofenotípico y aislamiento de suero para análisis de citocinas y metabolitos bacterianos.
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2M. Papel predictivo del microbioma en hombres con NMIBC de grado intermedio sometidos a MMC.
Papel predictivo del microbioma en hombres con carcinoma de vejiga no músculo-invasivo de grado intermedio sometidos a MMC.
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Otro: Extracción de ADN de orina, heces y biopsia. Aislamiento de suero y PBMC de sangre periférica.
Extracción de ADN de orina, heces y biopsia para análisis de microbioma.
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica a partir de sangre periférica para análisis inmunofenotípico y aislamiento de suero para análisis de citocinas y metabolitos bacterianos.
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2F. Papel predictivo del microbioma en mujeres con NMIBC de grado intermedio sometidas a MMC.
Papel predictivo del microbioma en mujeres con carcinoma de vejiga no músculo-invasivo de grado intermedio sometido a MMC.
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Otro: Extracción de ADN de orina, heces y biopsia. Aislamiento de suero y PBMC de sangre periférica.
Extracción de ADN de orina, heces y biopsia para análisis de microbioma.
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica a partir de sangre periférica para análisis inmunofenotípico y aislamiento de suero para análisis de citocinas y metabolitos bacterianos.
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3M. Papel predictivo del microbioma en hombres con NMIBC de alto grado sometidos a BCG.
Papel predictivo del microbioma en hombres con carcinoma de vejiga no músculo-invasivo de alto grado sometidos a BCG.
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Otro: Extracción de ADN de orina, heces y biopsia. Aislamiento de suero y PBMC de sangre periférica.
Extracción de ADN de orina, heces y biopsia para análisis de microbioma.
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica a partir de sangre periférica para análisis inmunofenotípico y aislamiento de suero para análisis de citocinas y metabolitos bacterianos.
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3F. Papel predictivo del microbioma en mujeres con NMIBC de alto grado sometidas a BCG.
Papel predictivo del microbioma en mujeres con carcinoma de vejiga no músculo-invasivo de alto grado sometidas a BCG.
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Otro: Extracción de ADN de orina, heces y biopsia. Aislamiento de suero y PBMC de sangre periférica.
Extracción de ADN de orina, heces y biopsia para análisis de microbioma.
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica a partir de sangre periférica para análisis inmunofenotípico y aislamiento de suero para análisis de citocinas y metabolitos bacterianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer el cambio del perfil microbiano en pacientes con NMIBC de alto grado después de la administración de BCG
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer el cambio de la riqueza y diversidad del microbioma urinario y fecal y el inmunofenotipo en pacientes con carcinoma de vejiga después del tratamiento con BCG intravesical.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El papel predictivo del microbioma en la capacidad de respuesta al BCG
Periodo de tiempo: 11 años
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Categorizar los candidatos potenciales para la terapia con BCG, según la microbiota previa a la terapia.
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11 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
Otros números de identificación del estudio
- UROBIOTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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