Rôle prédictif du microbiome chez les patients atteints de carcinome urothélial
4 novembre 2024 mis à jour par: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Cette étude vise à établir la composition du microbiote comme outil prédictif de la réponse à l'immunothérapie intravésicale avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et 2 schémas de chimiothérapie différents.
Dans cette étude de cohorte prospective, des patients atteints d'un carcinome de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à risque faible/intermédiaire/élevé qui subissent un traitement BCG/chimio seront inscrits pour collecter les selles urinaires et le sang à différents points finaux. Le microbiote, les acides gras à chaîne courte et l'immunophénotype seront quantifiés pour développer une plateforme de dépistage prédictif, qui pourrait également intégrer la cytologie urinaire traditionnelle et les données FISH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette recherche est de comprendre l'utilisation possible du profil microbien de l'urine et des selles cathétérisées des patients atteints de NMIBC pour classer les patients en deux groupes : ceux susceptibles de répondre positivement et ceux peu susceptibles de répondre au traitement.
L'objectif de cette étude est d'identifier le rôle prédictif du microbiome dans la réponse thérapeutique, permettant ainsi aux cliniciens de délivrer le traitement le plus approprié basé sur le microbiome (thérapie personnalisée par le microbiome).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimo Alfano, PhD
- Numéro de téléphone: 6351 +39-022643
- E-mail: alfano.massimo@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Moschini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 9742 +39-022643
- E-mail: moschini.marco@hsr.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes avec un diagnostic de NMIBC, qu'il s'agisse d'un premier diagnostic ou d'un NMIBC en rechute.
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans, tous capables de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Diagnostic de NMIBC assuré par une pathologie expérimentale, en utilisant des échantillons de tissus stadifiés selon la classification TNM et des critères morphoarchitecturaux selon la classification de l'OMS.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant une infection persistante des voies urinaires ;
- Traitement antibiotique au cours du dernier mois ;
- Immunothérapie/chimiothérapie au cours des 3 derniers mois ;
- Traitement immunosuppresseur chronique ;
- Diagnostic majeur supplémentaire connu pour affecter le microbiote intestinal ou vésical ;
- Utilisation de probiotiques ;
- Diabète incontrôlé ;
- Participants présentant une autre tumeur maligne ou des antécédents de maladies oncologiques ou auto-immunes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1M. Rôle prédictif du microbiome chez les hommes atteints de NMIBC de bas grade subissant Gem/Dox.
Rôle prédictif du microbiome chez les hommes atteints d'un carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire de bas grade subissant Gem/Dox.
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Extraction d'ADN de l'urine, des selles et biopsie pour l'analyse du microbiome.
Isolement des cellules mononucléées du sang périphérique à partir du sang périphérique pour l'analyse immunophénotypique et isolement du sérum pour l'analyse des cytokines et des métabolites bactériens.
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1F. Rôle prédictif du microbiome chez les femmes atteintes de NMIBC de bas grade subissant Gem/Dox.
Rôle prédictif du microbiome chez les femmes atteintes d'un carcinome de la vessie non invasif musculaire de bas grade subissant Gem/Dox.
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Extraction d'ADN de l'urine, des selles et biopsie pour l'analyse du microbiome.
Isolement des cellules mononucléées du sang périphérique à partir du sang périphérique pour l'analyse immunophénotypique et isolement du sérum pour l'analyse des cytokines et des métabolites bactériens.
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2M. Rôle prédictif du microbiome chez les hommes atteints de NMIBC de grade intermédiaire subissant une MMC.
Rôle prédictif du microbiome chez les hommes atteints d'un carcinome de la vessie non invasif musculaire de grade intermédiaire subissant une MMC.
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Extraction d'ADN de l'urine, des selles et biopsie pour l'analyse du microbiome.
Isolement des cellules mononucléées du sang périphérique à partir du sang périphérique pour l'analyse immunophénotypique et isolement du sérum pour l'analyse des cytokines et des métabolites bactériens.
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2F. Rôle prédictif du microbiome chez les femmes atteintes d'un NMIBC de grade intermédiaire subissant une MMC.
Rôle prédictif du microbiome chez les femmes atteintes d'un carcinome de la vessie non invasif musculaire de grade intermédiaire subissant une MMC.
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Extraction d'ADN de l'urine, des selles et biopsie pour l'analyse du microbiome.
Isolement des cellules mononucléées du sang périphérique à partir du sang périphérique pour l'analyse immunophénotypique et isolement du sérum pour l'analyse des cytokines et des métabolites bactériens.
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3M. Rôle prédictif du microbiome chez les hommes atteints de NMIBC de haut grade subissant le BCG.
Rôle prédictif du microbiome chez les hommes atteints d'un carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire de haut grade subissant le BCG.
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Extraction d'ADN de l'urine, des selles et biopsie pour l'analyse du microbiome.
Isolement des cellules mononucléées du sang périphérique à partir du sang périphérique pour l'analyse immunophénotypique et isolement du sérum pour l'analyse des cytokines et des métabolites bactériens.
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3F. Rôle prédictif du microbiome chez les femmes atteintes de NMIBC de haut grade subissant le BCG.
Rôle prédictif du microbiome chez les femmes atteintes d'un carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire de haut grade subissant le BCG.
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Extraction d'ADN de l'urine, des selles et biopsie pour l'analyse du microbiome.
Isolement des cellules mononucléées du sang périphérique à partir du sang périphérique pour l'analyse immunophénotypique et isolement du sérum pour l'analyse des cytokines et des métabolites bactériens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir le changement du profil microbien chez les patients NMIBC de haut grade après l'administration du BCG
Délai: 2 ans
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Établir le changement de richesse et de diversité du microbiome urinaire et fécal, ainsi que l'immunophénotype chez les patients atteints d'un carcinome de la vessie après un traitement intravésical par BCG.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rôle prédictif du microbiome dans la réactivité au BCG
Délai: 11 ans
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Catégoriser les candidats potentiels à la thérapie BCG, sur la base de la pré-thérapie du microbiote.
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11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Estimé)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
Autres numéros d'identification d'étude
- UROBIOTA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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