Papel preditivo do microbioma em pacientes com carcinoma urotelial
4 de novembro de 2024 atualizado por: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Este estudo tem como objetivo estabelecer a composição da microbiota como uma ferramenta preditiva para a resposta à imunoterapia intravesical com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e 2 esquemas de quimioterapia diferentes.
Neste estudo de coorte prospectivo, pacientes com carcinoma de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de baixo/intermediário/alto risco submetidos ao tratamento com BCG/quimioterapia serão inscritos para coletar urina, fezes e sangue em diferentes endpoints. Microbiota, ácidos graxos de cadeia curta e imunofenótipo serão quantificados para desenvolver uma plataforma de triagem preditiva, que também poderá integrar citologia urinária tradicional e dados de FISH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é compreender o possível uso do perfil microbiano de urina cateterizada e fezes de pacientes com NMIBC para categorizar os pacientes em dois grupos: aqueles com probabilidade de responder positivamente e aqueles com pouca probabilidade de responder à terapia.
O objetivo deste estudo é identificar o papel preditivo do microbioma na resposta à terapia, permitindo assim que os médicos forneçam o tratamento mais adequado com base no microbioma (terapia personalizada do microbioma).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massimo Alfano, PhD
- Número de telefone: 6351 +39-022643
- E-mail: alfano.massimo@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Moschini, MD, PhD
- Número de telefone: 9742 +39-022643
- E-mail: moschini.marco@hsr.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com diagnóstico de NMIBC, tanto de primeiro diagnóstico quanto de NMIBC recidivante.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos, todos capazes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Diagnóstico de NMIBC fornecido por uma patologia experiente, utilizando amostras de tecido que foram estadiadas de acordo com a classificação TNM e critérios morfoarquitetônicos de acordo com a classificação da OMS.
Critérios de exclusão:
- Participantes com infecção urinária em curso;
- Tratamento antibiótico no último mês;
- Imuno-/quimioterapia nos últimos 3 meses;
- Terapia imunossupressora crônica;
- Diagnóstico importante adicional conhecido por afetar a microbiota intestinal ou da bexiga;
- Uso de probióticos;
- Diabetes não controlada;
- Participantes com outras doenças malignas ou história prévia de doenças oncológicas ou autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1 milhão. Papel preditivo do microbioma em homens com NMIBC de baixo grau submetidos a Gem/Dox.
Papel preditivo do microbioma em homens com carcinoma de bexiga não invasivo muscular de baixo grau submetidos a Gem/Dox.
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Extração de DNA de urina, fezes e biópsia para análise de microbioma.
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico para análise imunofenotípica e isolamento de soro para análise de citocinas e metabólitos bacterianos.
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1F. Papel preditivo do microbioma em mulheres com NMIBC de baixo grau submetidas a Gem/Dox.
Papel preditivo do microbioma em mulheres com carcinoma de bexiga não invasivo muscular de baixo grau submetidas a Gem/Dox.
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Extração de DNA de urina, fezes e biópsia para análise de microbioma.
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico para análise imunofenotípica e isolamento de soro para análise de citocinas e metabólitos bacterianos.
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2M. Papel preditivo do microbioma em homens com NMIBC de grau intermediário submetidos a MMC.
Papel preditivo do microbioma em homens com carcinoma de bexiga não invasivo muscular de grau intermediário submetidos a MMC.
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Extração de DNA de urina, fezes e biópsia para análise de microbioma.
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico para análise imunofenotípica e isolamento de soro para análise de citocinas e metabólitos bacterianos.
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2F. Papel preditivo do microbioma em mulheres com NMIBC de grau intermediário submetidas a MMC.
Papel preditivo do microbioma em mulheres com carcinoma de bexiga não invasivo muscular de grau intermediário submetidas a MMC.
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Extração de DNA de urina, fezes e biópsia para análise de microbioma.
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico para análise imunofenotípica e isolamento de soro para análise de citocinas e metabólitos bacterianos.
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3M. Papel preditivo do microbioma em homens com NMIBC de alto grau submetidos a BCG.
Papel preditivo do microbioma em homens com carcinoma de bexiga não invasivo muscular de alto grau submetidos a BCG.
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Extração de DNA de urina, fezes e biópsia para análise de microbioma.
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico para análise imunofenotípica e isolamento de soro para análise de citocinas e metabólitos bacterianos.
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3F. Papel preditivo do microbioma em mulheres com NMIBC de alto grau submetidas a BCG.
Papel preditivo do microbioma em mulheres com carcinoma de bexiga não invasivo muscular de alto grau submetidas a BCG.
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Extração de DNA de urina, fezes e biópsia para análise de microbioma.
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico para análise imunofenotípica e isolamento de soro para análise de citocinas e metabólitos bacterianos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer a mudança do perfil microbiano em pacientes com NMIBC de alto grau após administração de BCG
Prazo: 2 anos
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Estabelecer a mudança na riqueza e diversidade do microbioma urinário e fecal e no imunofenótipo em pacientes com carcinoma de bexiga após tratamento intravesical com BCG.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O papel preditivo do microbioma na responsividade do BCG
Prazo: 11 anos
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Categorizar potenciais candidatos à terapia com BCG, com base na microbiota pré-terapia.
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11 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
Outros números de identificação do estudo
- UROBIOTA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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