Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Patienten mit Urothelkarzinom
4. November 2024 aktualisiert von: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele
Ziel dieser Studie ist es, die Mikrobiota-Zusammensetzung als prädiktives Instrument für die Reaktion auf die intravesikale Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und zwei verschiedene Chemotherapieschemata zu etablieren.
In dieser prospektiven Kohortenstudie werden Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) mit niedrigem/mittlerem/hohem Risiko, die sich einer BCG-/Chemotherapie unterziehen, in die Sammlung von Urin, Stuhl und Blut an verschiedenen Endpunkten aufgenommen. Mikrobiota, kurzkettige Fettsäuren und Immunphänotyp werden quantifiziert, um eine prädiktive Screening-Plattform zu entwickeln, die auch traditionelle Urinzytologie- und FISH-Daten integrieren könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die mögliche Verwendung des mikrobiellen Profils aus katheterisiertem Urin und Kot von Patienten mit NMIBC zu verstehen, um Patienten in zwei Gruppen einzuteilen: diejenigen, die wahrscheinlich positiv ansprechen, und diejenigen, die wahrscheinlich nicht auf die Therapie ansprechen.
Ziel dieser Studie ist es, die prädiktive Rolle des Mikrobioms für das Therapieansprechen zu identifizieren und es Ärzten so zu ermöglichen, die am besten geeignete Behandlung auf der Grundlage des Mikrobioms durchzuführen (mikrobiompersonalisierte Therapie).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
420
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Massimo Alfano, PhD
- Telefonnummer: 6351 +39-022643
- E-Mail: alfano.massimo@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco Moschini, MD, PhD
- Telefonnummer: 9742 +39-022643
- E-Mail: moschini.marco@hsr.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit NMIBC-Diagnose, sowohl Erstdiagnose als auch rezidivierendem NMIBC.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, alle in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Die Diagnose von NMIBC erfolgt durch eine Erfahrungspathologie unter Verwendung von Gewebeproben, die gemäß der TNM-Klassifikation und morphoarchitektonischen Kriterien gemäß der WHO-Klassifikation inszeniert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anhaltender Harnwegsinfektion;
- Antibiotikabehandlung innerhalb des letzten Monats;
- Immun-/Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
- Chronische immunsuppressive Therapie;
- Zusätzliche wichtige Diagnose, von der bekannt ist, dass sie die Darm- oder Blasenmikrobiota beeinträchtigt;
- Verwendung von Probiotika;
- Unkontrollierter Diabetes;
- Teilnehmer mit anderen bösartigen Erkrankungen oder onkologischen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1M. Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Männern mit niedriggradigem NMIBC, die sich einer Gem/Dox-Behandlung unterziehen.
Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Männern mit niedriggradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom, die sich einer Gem/Dox-Behandlung unterziehen.
|
DNA-Extraktion aus Urin, Stuhl und Biopsie zur Mikrobiomanalyse.
Isolierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus peripherem Blut zur immunphänotypischen Analyse und Isolierung von Serum zur Analyse von Zytokinen und bakteriellen Metaboliten.
|
|
1F. Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Frauen mit niedriggradigem NMIBC, die sich einer Gem/Dox-Behandlung unterziehen.
Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Frauen mit niedriggradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom, die sich einer Gem/Dox-Behandlung unterziehen.
|
DNA-Extraktion aus Urin, Stuhl und Biopsie zur Mikrobiomanalyse.
Isolierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus peripherem Blut zur immunphänotypischen Analyse und Isolierung von Serum zur Analyse von Zytokinen und bakteriellen Metaboliten.
|
|
2M. Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Männern mit NMIBC mittleren Grades, die sich einer MMC unterziehen.
Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Männern mit nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom mittleren Grades, die sich einer MMC unterziehen.
|
DNA-Extraktion aus Urin, Stuhl und Biopsie zur Mikrobiomanalyse.
Isolierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus peripherem Blut zur immunphänotypischen Analyse und Isolierung von Serum zur Analyse von Zytokinen und bakteriellen Metaboliten.
|
|
2F. Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Frauen mit NMIBC mittleren Grades, die sich einer MMC unterziehen.
Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Frauen mit nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom mittleren Grades, die sich einer MMC unterziehen.
|
DNA-Extraktion aus Urin, Stuhl und Biopsie zur Mikrobiomanalyse.
Isolierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus peripherem Blut zur immunphänotypischen Analyse und Isolierung von Serum zur Analyse von Zytokinen und bakteriellen Metaboliten.
|
|
3M. Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Männern mit hochgradigem NMIBC, die sich einer BCG unterziehen.
Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Männern mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom, die sich einer BCG unterziehen.
|
DNA-Extraktion aus Urin, Stuhl und Biopsie zur Mikrobiomanalyse.
Isolierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus peripherem Blut zur immunphänotypischen Analyse und Isolierung von Serum zur Analyse von Zytokinen und bakteriellen Metaboliten.
|
|
3F. Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Frauen mit hochgradigem NMIBC, die sich einer BCG unterziehen.
Prädiktive Rolle des Mikrobioms bei Frauen mit hochgradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom, die sich einer BCG unterziehen.
|
DNA-Extraktion aus Urin, Stuhl und Biopsie zur Mikrobiomanalyse.
Isolierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus peripherem Blut zur immunphänotypischen Analyse und Isolierung von Serum zur Analyse von Zytokinen und bakteriellen Metaboliten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stellen Sie die Veränderung des mikrobiellen Profils bei Patienten mit hochgradigem NMIBC nach BCG-Verabreichung fest
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ermitteln Sie die Veränderung des Mikrobiomreichtums und der Diversität im Urin und Stuhl sowie des Immunphänotyps bei Patienten mit Blasenkarzinom nach intravesikaler BCG-Behandlung.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die prädiktive Rolle des Mikrobioms bei der BCG-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 11 Jahre
|
Kategorisieren Sie potenzielle Kandidaten für eine BCG-Therapie basierend auf der Mikrobiota-Vortherapie.
|
11 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
Andere Studien-ID-Nummern
- UROBIOTA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .