- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06682585
DMD 환자의 영양 상태 및 치료
뒤시엔느 근이영양증 환자의 영양상태 확인 및 질병별 영양치료의 효과 평가
간략한 요약
이 임상 시험의 목표는 Duchenne 근이영양증(DMD) 환자의 영양 상태와 기능적 능력에 대한 질병별 개별화된 식단의 영향을 평가하는 것입니다. 이번 연구는 터키 앙카라에 거주하는 4~8세 아동을 대상으로 진행됩니다.
조사관이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
맞춤형 식이요법으로 DMD 환자의 영양 상태를 개선할 수 있습니까? NSAA(North Star Ambulation Assessment)에 의해 측정된 바와 같이 특수 식단이 DMD 환자의 기능적 능력에 긍정적인 영향을 미치나요? 참가자들은 인체 측정을 포함한 종합적인 영양 평가를 받고 개별화된 식이요법 상담을 받게 됩니다. 이번 개입은 에너지, 단백질, 칼슘, 수분 섭취를 최적화하고 코르티코스테로이드 치료의 잠재적인 부작용을 해결하는 데 중점을 둘 것입니다.
일차 결과 측정은 인체측정 측정으로 평가한 영양 상태의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 NSAA 및 삶의 질 평가로 측정된 기능적 능력의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 이 연구의 목표는 터키 앙카라에 거주하는 4~8세의 Duchenne 근이영양증(DMD) 환자의 영양 상태와 기능적 능력을 개선하는 데 있어 질병별, 개별화된 식이 중재의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 설계 이것은 전향적, 중재적 연구입니다. 간섭
각 참가자에 대해 12주간의 개별화된 식이 요법이 시행됩니다. 개입은 다음에 중점을 둘 것입니다:
- 에너지 섭취량: 코르티코스테로이드 치료가 에너지 소비에 미치는 잠재적 영향을 고려하여 환자의 연령, 체중 및 활동 수준을 기준으로 칼로리 요구량을 계산합니다.
- 단백질 섭취: 근육 단백질 합성을 최적화하는 것을 목표로 균형 잡힌 식단을 통해 단백질 요구 사항을 충족합니다.
- 칼슘 및 비타민 D 섭취: 뼈 건강을 지원하고 골다공증을 예방하려면 이러한 영양소의 적절한 섭취가 강조됩니다.
- 수분 섭취: 탈수 및 변비를 예방하기 위해 수분 섭취를 모니터링합니다.
- 탄수화물 섭취: 특히 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우 혈당 수치와 인슐린 저항성을 관리하기 위해 저혈당 지수 식단이 권장됩니다.
- 나트륨 섭취: 체액저류와 고혈압을 최소화하기 위해 나트륨 섭취를 제한합니다.
결과 측정 인체 측정치(체중, 키, BMI, 피부 주름 측정)의 변화 North Star Ambulation Assessment(NSAA)로 평가한 기능적 능력의 변화 손잡이 강도로 평가한 기능적 능력의 변화 평가된 미량 및 미량 영양소 섭취량의 변화 3일간의 음식 소비 기록 데이터 수집 데이터는 부모나 주 보호자, DMD 환자와의 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다. 1차 면접 후, 맞춤형 다이어트 계획이 수립된 후 12주 후에 2차 면접이 진행됩니다.
기본 평가:
- 인구통계정보
- 병력
- 영양 평가(인체 측정, 식이 섭취 평가)
- 기능 평가(NSAA)
후속 평가:
- 인체 측정
- 기능 평가(NSAA)
- 식이 섭취량 평가 데이터 분석 통계 분석은 적절한 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 설명 통계는 참가자의 기본 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 매개변수적 또는 비모수적 테스트는 적절하게 개입 전후 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
윤리적 고려사항 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 지역 윤리 위원회의 승인을 받습니다. 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다.
이 연구는 DMD 환자의 특정 영양 요구 사항을 해결함으로써 환자의 전반적인 건강과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06530
- DMD Aileleri Derneği
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Duchenne 근이영양증(DMD)의 임상 진단 4~8세 사이여야 합니다. 독립적으로 걸을 수 있어야 합니다. 터키 앙카라 지방에 거주해야 합니다. 환자와 법적 합의에 따라 식이 중재에 기꺼이 참여하고 이를 준수해야 합니다. 보호자는 현재 코르티코스테로이드 치료를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
터키어로 읽고 쓸 수 없음 휠체어에 앉아 있거나 독립적으로 걸을 수 없음 심각한 간 또는 신장 기능 장애 연구 등록 후 6개월 이내에 대수술 예정 연하 장애 및 삼킴 곤란 증상 기계적 환기가 필요한 심각한 호흡 곤란 또는 호흡 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이요법
팔 참가자들은 12주 동안 특별히 준비된 다이어트 프로그램을 따르게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정
기간: 등록부터 12주 다이어트 종료까지
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체중(kg)의 변화.
체중은 0.1kg에 민감한 전자저울로 측정됩니다.
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등록부터 12주 다이어트 종료까지
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인체 측정
기간: 등록부터 12주 다이어트 종료까지
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피부주름 두께(삼두근, 이두박근, 견갑상근)의 변화(밀리미터) 피부주름 두께를 세계보건기구(WHO)의 백분위수 및 Z 점수 차트와 비교하여 적절성, 결핍 또는 초과 여부를 결정합니다.
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등록부터 12주 다이어트 종료까지
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인체 측정
기간: 등록부터 12주 다이어트 종료까지
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높이 변화(cm)
높이는 개인을 똑바로 서서 머리를 프랑크푸르트 평면(궤도점과 이동점은 수평면으로 설정)에 두고 측정하며, 지면에서 정점까지의 수직 거리는 정점까지의 거리를 측정합니다. 머리는 고정된 평면에서 줄자로 측정됩니다.
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등록부터 12주 다이어트 종료까지
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인체 측정
기간: 등록부터 12주 다이어트 종료까지
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체질량지수(BMI) 변화(kg/m²). BMI는 참가자의 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 구합니다. 체질량지수는 세계보건기구(WHO)의 백분위수와 Z 점수 차트를 사용하여 평가됩니다. |
등록부터 12주 다이어트 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력
기간: 등록부터 12주 다이어트 종료까지
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전문 물리치료사가 측정한 북극성 보행 평가(NSAA) 점수의 변화.
총점은 0-34 사이입니다.
점수가 높을수록 보행 및 운동 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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등록부터 12주 다이어트 종료까지
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기능적 능력
기간: 등록부터 12주 다이어트 종료까지
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손 동력계로 측정한 손 그립 강도의 변화(킬로그램)
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등록부터 12주 다이어트 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이요법 준수
기간: 등록부터 12주 다이어트 종료까지
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식이요법 후 3일간의 음식 섭취 기록을 다시 기록합니다.
식이요법 전후 3일간의 음식 섭취 기록을 조사한다.
최근 섭취 기록과 권장 식단의 다량 및 미량 영양소의 호환성과 첫 3일간의 식품 섭취 기록 간의 차이를 조사합니다.
BeBIS라는 컴퓨터 프로그램은 다량 및 미량 영양소 분석에 사용됩니다.
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등록부터 12주 다이어트 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111-659-22
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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