Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивный статус и терапия у пациентов с МДД

20 ноября 2025 г. обновлено: Betül ULU, Ankara University

Определение нутритивного статуса больных мышечной дистрофией Дюшенна и оценка эффективности диетотерапии, специфичной для заболевания

Краткое резюме

Цель этого клинического исследования — оценить влияние индивидуализированной диеты, специфичной для конкретного заболевания, на нутритивный статус и функциональные способности пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Исследование будет сосредоточено на детях в возрасте 4-8 лет, проживающих в Анкаре, Турция.

Ключевые вопросы, на которые стремятся ответить следователи:

Может ли индивидуальное диетическое вмешательство улучшить нутритивный статус пациентов с МДД? Оказывает ли специализированная диета положительное влияние на функциональные способности пациентов с МДД по данным оценки передвижения North Star (NSAA)? Участники пройдут комплексную оценку питания, включая антропометрические измерения, и получат индивидуальные диетические консультации. Вмешательство будет сосредоточено на оптимизации потребления энергии, белка, кальция и жидкости, а также на устранении потенциальных побочных эффектов терапии кортикостероидами.

Первичным показателем результата будут изменения в состоянии питания, оцениваемые с помощью антропометрических измерений. Вторичные показатели результатов будут включать изменения в функциональных способностях, измеряемых NSAA, и оценки качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования. Целью исследования является изучение эффективности индивидуального диетического вмешательства, специфичного для конкретного заболевания, в улучшении нутритивного статуса и функциональных способностей пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте 4-8 лет, проживающих в Анкаре, Турция.

Дизайн исследования Это проспективное интервенционное исследование. Вмешательство

Для каждого участника будет реализовано 12-недельное индивидуальное диетическое вмешательство. Вмешательство будет сосредоточено на:

  • Потребление энергии: Потребность в калориях будет рассчитываться на основе возраста, веса и уровня активности пациента, принимая во внимание потенциальное влияние кортикостероидной терапии на расход энергии.
  • Потребление белка: потребности в белке будут удовлетворяться за счет сбалансированной диеты, направленной на оптимизацию синтеза мышечного белка.
  • Потребление кальция и витамина D. Адекватному потреблению этих питательных веществ будет уделяться особое внимание для поддержания здоровья костей и предотвращения остеопороза.
  • Потребление жидкости: потребление жидкости будет контролироваться, чтобы предотвратить обезвоживание и запор.
  • Потребление углеводов. Диета с низким гликемическим индексом будет рекомендована для контроля уровня глюкозы в крови и резистентности к инсулину, особенно у пациентов, получающих кортикостероидную терапию.
  • Потребление натрия: потребление натрия будет ограничено, чтобы свести к минимуму задержку жидкости и гипертонию.

Измерения результатов Изменения антропометрических показателей (вес тела, рост, ИМТ, измерения кожных складок) Изменения функциональных способностей по оценке North Star Ambulation Assessment (NSAA) Изменения функциональных способностей по оценке силы захвата рук Изменения в потреблении микро- и микроэлементов по оценке по трехдневному учету потребления пищи. Сбор данных. Данные будут собираться посредством личных бесед с родителями или лицами, осуществляющими основной уход, и пациентами с МДД. После первого собеседования второе собеседование будет проведено через 12 недель после планирования индивидуальной диеты.

Базовая оценка:

  • Демографическая информация
  • История болезни
  • Оценка питания (антропометрические измерения, оценка рациона питания)
  • Функциональная оценка (NSAA)

Последующие оценки:

  • Антропометрические измерения
  • Функциональная оценка (NSAA)
  • Оценка пищевого рациона Анализ данных Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующего статистического программного обеспечения. Описательная статистика будет использоваться для обобщения исходных характеристик участников. При необходимости для сравнения результатов до и после вмешательства будут использоваться параметрические или непараметрические тесты.

Этические соображения Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено местным комитетом по этике. Информированное согласие будет получено от родителей или законных опекунов участников.

Обращаясь к конкретным потребностям пациентов с МДД в ​​питании, это исследование направлено на улучшение их общего состояния здоровья и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) Должен быть в возрасте от 4 до 8 лет. Способен самостоятельно передвигаться. Должен проживать в провинции Анкара, Турция. Должен быть готов участвовать и соблюдать диетическое вмешательство, что подтверждено как пациентом, так и его юридическим лицом. опекун(ы) Должен в настоящее время получать кортикостероидную терапию

Критерии исключения:

Неспособность читать и писать по-турецки Прикован к инвалидной коляске или не способен передвигаться самостоятельно. Значительная дисфункция печени или почек. Запланировано серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после включения в исследование. Симптомы дисфагии и затрудненного глотания. Значительная дыхательная недостаточность или дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Участники направления будут следовать специально подготовленной для них диетической программе в течение 12 недель.
Другой: Индивидуальное диетическое вмешательство
  • Потребление энергии: Потребность в калориях будет рассчитываться на основе возраста, веса и уровня активности пациента, принимая во внимание потенциальное влияние кортикостероидной терапии на расход энергии.
  • Потребление белка: потребности в белке будут удовлетворяться за счет сбалансированной диеты, направленной на оптимизацию синтеза мышечного белка.
  • Потребление кальция и витамина D. Адекватному потреблению этих питательных веществ будет уделяться особое внимание для поддержания здоровья костей и предотвращения остеопороза.
  • Потребление жидкости: потребление жидкости будет контролироваться, чтобы предотвратить обезвоживание и запор.
  • Потребление углеводов. Диета с низким гликемическим индексом будет рекомендована для контроля уровня глюкозы в крови и резистентности к инсулину, особенно у пациентов, получающих кортикостероидную терапию.
  • Потребление натрия: потребление натрия будет ограничено, чтобы свести к минимуму задержку жидкости и гипертонию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От поступления до окончания диеты за 12 недель
Изменения массы тела (кг). Массу тела будут измерять с помощью электронных весов с точностью до 0,1 килограмма.
От поступления до окончания диеты за 12 недель
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От поступления до окончания диеты за 12 недель
Изменения толщины кожных складок (трицепс, бицепс, подлопаточная и надподвздошная область) (в миллиметрах). Толщина кожной складки будет сравниваться с процентилями Всемирной организации здравоохранения и диаграммами Z-оценки для определения адекватности, недостаточности или избытка.
От поступления до окончания диеты за 12 недель
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От поступления до окончания диеты за 12 недель
Изменения высоты (см). Рост измеряется, когда человек стоит прямо, а голова находится во франкфуртской плоскости (орбитальная точка и точка трагиона располагаются в горизонтальной плоскости), а расстояние по вертикали от земли до макушки, которая является самой высокой точкой головы измеряется рулеткой на фиксированной плоскости.
От поступления до окончания диеты за 12 недель
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От поступления до окончания диеты за 12 недель

Изменения индекса массы тела (ИМТ) (кг/м²). ИМТ будет получен путем деления массы тела участника в кг на квадрат роста в метрах.

Индекс массы тела будет оцениваться с помощью процентилей Всемирной организации здравоохранения и диаграмм Z-оценки.
От поступления до окончания диеты за 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность
Временное ограничение: От поступления до окончания диеты за 12 недель
Изменения в шкале оценки передвижения North Star (NSAA), измеренной специалистом-физиотерапевтом. Общий балл варьируется от 0 до 34. Более высокий балл указывает на лучшее передвижение и двигательную функцию.
От поступления до окончания диеты за 12 недель
Функциональная способность
Временное ограничение: От поступления до окончания диеты за 12 недель
Изменения силы хвата рук, измеренные методом кистевой динамометрии (в килограммах)
От поступления до окончания диеты за 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическая приверженность
Временное ограничение: От поступления до окончания диеты за 12 недель
После диетического вмешательства снова будут вестись трехдневные записи потребления пищи. Будут изучены трехдневные записи потребления пищи до и после диетического вмешательства. Будет изучена совместимость последних записей о потреблении с макро- и микроэлементами рекомендуемой диеты, а также различия между первыми трехдневными записями о потреблении пищи. Компьютерная программа BeBIS будет использоваться для анализа макро- и микроэлементов.
От поступления до окончания диеты за 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111-659-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться