Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stav a terapie u pacientů s DMD

20. listopadu 2025 aktualizováno: Betül ULU, Ankara University

Stanovení nutričního stavu pacientů s DMD a hodnocení účinnosti nutriční terapie specifické pro onemocnění

Stručné shrnutí

Cílem této klinické studie je zhodnotit dopad specifické, pro onemocnění specifické, individualizované diety na nutriční stav a funkční schopnosti pacientů s DMD (DMD). Studie se zaměří na děti ve věku 4–8 let s bydlištěm v Ankaře v Turecku.

Klíčové otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět:

Může dietní intervence na míru zlepšit nutriční stav pacientů s DMD? Má specializovaná dieta pozitivní vliv na funkční schopnosti pacientů s DMD, jak je měřeno North Star Ambulation Assessment (NSAA)? Účastníci projdou komplexním nutričním posouzením včetně antropometrických měření a dostane se jim individuálního výživového poradenství. Intervence se zaměří na optimalizaci příjmu energie, bílkovin, vápníku a tekutin a také na řešení potenciálních vedlejších účinků léčby kortikosteroidy.

Primárním výsledným měřítkem budou změny nutričního stavu, jak je hodnoceno antropometrickými měřeními. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat změny ve funkčních schopnostech měřených NSAA a hodnocení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie Cílem této studie je prozkoumat účinnost individuální dietní intervence specifické pro onemocnění při zlepšování nutričního stavu a funkčních schopností pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) ve věku 4-8 let s bydlištěm v Ankaře v Turecku.

Design studie Toto je prospektivní intervenční studie. Zásah

Pro každého účastníka bude realizována 12týdenní individuální dietní intervence. Intervence se zaměří na:

  • Energetický příjem: Kalorická potřeba bude vypočítána na základě věku, hmotnosti a úrovně aktivity pacienta s přihlédnutím k potenciálnímu dopadu kortikosteroidní terapie na energetický výdej.
  • Příjem bílkovin: Požadavky na bílkoviny budou splněny prostřednictvím vyvážené stravy s cílem optimalizovat syntézu svalových bílkovin.
  • Příjem vápníku a vitaminu D: Pro podporu zdraví kostí a prevenci osteoporózy bude kladen důraz na dostatečný příjem těchto živin.
  • Příjem tekutin: Příjem tekutin bude sledován, aby se zabránilo dehydrataci a zácpě.
  • Příjem sacharidů: Dieta s nízkým glykemickým indexem bude doporučena ke zvládnutí hladiny glukózy v krvi a inzulinové rezistence, zejména u pacientů na kortikoterapii.
  • Příjem sodíku: Příjem sodíku bude omezen, aby se minimalizovalo zadržování tekutin a hypertenze.

Výsledky měření Změny v antropometrických měřeních (tělesná hmotnost, výška, BMI, měření kožní řasy) Změny funkčních schopností hodnocené hodnocením North Star Ambulation Assessment (NSAA) Změny funkčních schopností hodnocené silou úchopu Změny v příjmu mikro a mikroživin podle hodnocení třídenním záznamem o spotřebě potravin Sběr dat Údaje budou shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů s rodiči nebo primárními pečovateli a pacienty s DMD. Po prvním pohovoru proběhne druhý pohovor 12 týdnů po naplánování personalizované stravy.

Základní hodnocení:

  • Demografické informace
  • Lékařská anamnéza
  • Nutriční hodnocení (antropometrická měření, hodnocení dietního příjmu)
  • Funkční hodnocení (NSAA)

Následná hodnocení:

  • Antropometrická měření
  • Funkční hodnocení (NSAA)
  • Hodnocení příjmu stravy Analýza dat Statistická analýza bude provedena pomocí vhodného statistického softwaru. Pro shrnutí základních charakteristik účastníků bude použita popisná statistika. Parametrické nebo neparametrické testy budou podle potřeby použity k porovnání výsledků před a po intervenci.

Etická hlediska Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena místní etickou komisí. Informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců účastníků.

Tato studie se zaměřuje na specifické nutriční potřeby pacientů s DMD a zaměřuje se na zlepšení jejich celkového zdraví a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06530
        • DMD Aileleri Derneği

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Klinická diagnóza Duchennovy svalové dystrofie (DMD) Musí být ve věku mezi 4 a 8 lety Schopný samostatně chodit Musí mít bydliště v provincii Ankara, Turecko Musí být ochoten zúčastnit se dietního zásahu a dodržovat jej, jak potvrdí pacient i jeho právník opatrovník(ci) Musí být v současné době léčeni kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

Neschopnost číst a psát v turečtině Upoutaný na invalidní vozík nebo neschopný samostatné chůze Významná jaterní nebo ledvinová dysfunkce Naplánována na velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od zařazení do studie Příznaky dysfagie a polykacích potíží Významná respirační tíseň nebo respirační insuficience vyžadující mechanickou ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Účastníci ramene budou po dobu 12 týdnů dodržovat dietní program speciálně pro ně připravený.
Jiný: Individuální dietní intervence
  • Energetický příjem: Kalorická potřeba bude vypočítána na základě věku, hmotnosti a úrovně aktivity pacienta s přihlédnutím k potenciálnímu dopadu kortikosteroidní terapie na energetický výdej.
  • Příjem bílkovin: Požadavky na bílkoviny budou splněny prostřednictvím vyvážené stravy s cílem optimalizovat syntézu svalových bílkovin.
  • Příjem vápníku a vitaminu D: Pro podporu zdraví kostí a prevenci osteoporózy bude kladen důraz na dostatečný příjem těchto živin.
  • Příjem tekutin: Příjem tekutin bude sledován, aby se zabránilo dehydrataci a zácpě.
  • Příjem sacharidů: Dieta s nízkým glykemickým indexem bude doporučena ke zvládnutí hladiny glukózy v krvi a inzulinové rezistence, zejména u pacientů na kortikoterapii.
  • Příjem sodíku: Příjem sodíku bude omezen, aby se minimalizovalo zadržování tekutin a hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Změny tělesné hmotnosti (kg). Tělesná hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy citlivé na 0,1 kilogramu.
Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Antropometrická měření
Časové okno: Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Změny tloušťky kožní řasy (triceps, biceps, subskapulární a suprailiakální) (v milimetrech) Tloušťka kožní řasy bude porovnána s percentilovými tabulkami Světové zdravotnické organizace a tabulkami Z skóre, aby se určila přiměřenost, nedostatek nebo přebytek.
Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Antropometrická měření
Časové okno: Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Změny výšky (cm). Výška se měří s jednotlivcem stojícím vzpřímeně a hlavou ve Frankfurtské rovině (bod orbitálu a bod tragion jsou nastaveny tak, aby byly ve vodorovné rovině), zatímco svislá vzdálenost od země k vrcholu, který je nejvyšším bodem hlavy, bude měřen svinovacím metrem na pevné rovině.
Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Antropometrická měření
Časové okno: Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu

Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²). BMI získáme vydělením tělesné hmotnosti účastníka v kg druhou mocninou výšky v metrech.

Index tělesné hmotnosti bude vyhodnocen pomocí percentilů Světové zdravotnické organizace a tabulek Z skóre.
Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost
Časové okno: Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Změny ve skóre North Star Ambulation Assessment (NSAA) měřené specializovaným fyzioterapeutem. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-34. Vyšší skóre ukazuje na lepší chůzi a motorické funkce.
Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Funkční schopnost
Časové okno: Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Změny síly stisku ruky měřené ruční dynamometrií (v kilogramech)
Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování diety
Časové okno: Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu
Po dietním zásahu budou opět pořízeny 3denní záznamy spotřeby potravin. Budou zkoumány 3denní záznamy o spotřebě potravin před a po dietní intervenci. Bude zkoumána kompatibilita posledních záznamů o spotřebě s makro a mikroživinami doporučené stravy a rozdíly mezi prvním 3denním záznamem spotřeby potravin. Pro analýzu makro a mikroživin bude použit počítačový program BeBIS.
Od zápisu do ukončení diety ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-659-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit