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État nutritionnel et traitement chez les patients DMD

20 novembre 2025 mis à jour par: Betül ULU, Ankara University

Détermination de l'état nutritionnel des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne et évaluation de l'efficacité de la thérapie nutritionnelle spécifique à la maladie

Bref résumé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'impact d'un régime alimentaire individualisé spécifique à une maladie sur l'état nutritionnel et les capacités fonctionnelles des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). L'étude se concentrera sur les enfants âgés de 4 à 8 ans résidant à Ankara, en Turquie.

Questions clés auxquelles les enquêteurs visent à répondre :

Une intervention diététique adaptée peut-elle améliorer l’état nutritionnel des patients DMD ? Un régime alimentaire spécialisé a-t-il un impact positif sur les capacités fonctionnelles des patients DMD, telles que mesurées par le North Star Ambulation Assessment (NSAA) ? Les participants subiront une évaluation nutritionnelle complète, y compris des mesures anthropométriques, et recevront des conseils diététiques individualisés. L'intervention se concentrera sur l'optimisation de l'apport énergétique, protéique, calcium et liquide, ainsi que sur les effets secondaires potentiels de la corticothérapie.

Le principal critère de jugement sera les changements dans l'état nutritionnel, tels qu'évalués par des mesures anthropométriques. Les mesures des résultats secondaires incluront les changements dans les capacités fonctionnelles mesurées par la NSAA et les évaluations de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude Cette étude vise à étudier l'efficacité d'une intervention diététique individualisée spécifique à la maladie pour améliorer l'état nutritionnel et les capacités fonctionnelles des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) âgés de 4 à 8 ans résidant à Ankara, en Turquie.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective et interventionnelle. Intervention

Une intervention diététique individualisée de 12 semaines sera mise en œuvre pour chaque participant. L’intervention portera sur :

  • Apport énergétique : les besoins caloriques seront calculés en fonction de l'âge, du poids et du niveau d'activité du patient, en tenant compte de l'impact potentiel de la corticothérapie sur la dépense énergétique.
  • Apport en protéines : Les besoins en protéines seront satisfaits grâce à une alimentation équilibrée, visant à optimiser la synthèse protéique musculaire.
  • Apport en calcium et en vitamine D : un apport adéquat de ces nutriments sera mis en avant pour soutenir la santé des os et prévenir l'ostéoporose.
  • Apport hydrique : l'apport hydrique sera surveillé pour prévenir la déshydratation et la constipation.
  • Apport en glucides : un régime à faible indice glycémique sera recommandé pour gérer la glycémie et la résistance à l'insuline, en particulier chez les patients sous corticothérapie.
  • Apport de sodium : L'apport de sodium sera limité pour minimiser la rétention d'eau et l'hypertension.

Mesures des résultats Modifications des mesures anthropométriques (poids corporel, taille, IMC, mesures des plis cutanés) Modifications des capacités fonctionnelles telles qu'évaluées par le North Star Ambulation Assessment (NSAA) Modifications des capacités fonctionnelles telles qu'évaluées par la force de la poignée Modifications de l'apport en micro et micronutriments telles qu'évaluées par enregistrement de consommation alimentaire sur trois jours Collecte de données Les données seront collectées au cours d'entretiens en face-à-face avec les parents ou les principaux soignants et les patients atteints de DMD. Après le premier entretien, un deuxième entretien sera mené 12 semaines après la planification du régime personnalisé.

Évaluation de base :

  • Informations démographiques
  • Antécédents médicaux
  • Bilan nutritionnel (mesures anthropométriques, évaluation des apports alimentaires)
  • Évaluation fonctionnelle (NSAA)

Évaluations de suivi :

  • Mesures anthropométriques
  • Évaluation fonctionnelle (NSAA)
  • Évaluation de l'apport alimentaire Analyse des données L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique approprié. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques de base des participants. Des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés pour comparer les résultats avant et après l'intervention, selon le cas.

Considérations éthiques L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvée par le comité d'éthique local. Le consentement éclairé sera obtenu des parents ou tuteurs légaux des participants.

En répondant aux besoins nutritionnels spécifiques des patients DMD, cette étude vise à améliorer leur santé globale et leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06530
        • DMD Aileleri Derneği

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Diagnostic clinique de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) Doit être âgé de 4 à 8 ans Capable de se déplacer de manière autonome Doit résider dans la province d'Ankara, Turquie Doit être disposé à participer et à adhérer à l'intervention diététique, comme confirmé par le patient et son avocat tuteur(s) Doit suivre actuellement une corticothérapie

Critères d'exclusion :

Incapacité de lire et d'écrire en turc En fauteuil roulant ou incapable de se déplacer de manière autonome Dysfonctionnement hépatique ou rénal important Prévu pour une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude Symptômes de dysphagie et difficultés de déglutition Détresse respiratoire importante ou insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique
Les participants du bras suivront un programme diététique spécialement préparé pour eux pendant 12 semaines.
Autre: Intervention diététique individualisée
  • Apport énergétique : les besoins caloriques seront calculés en fonction de l'âge, du poids et du niveau d'activité du patient, en tenant compte de l'impact potentiel de la corticothérapie sur la dépense énergétique.
  • Apport en protéines : Les besoins en protéines seront satisfaits grâce à une alimentation équilibrée, visant à optimiser la synthèse protéique musculaire.
  • Apport en calcium et en vitamine D : un apport adéquat de ces nutriments sera mis en avant pour soutenir la santé des os et prévenir l'ostéoporose.
  • Apport hydrique : l'apport hydrique sera surveillé pour prévenir la déshydratation et la constipation.
  • Apport en glucides : un régime à faible indice glycémique sera recommandé pour gérer la glycémie et la résistance à l'insuline, en particulier chez les patients sous corticothérapie.
  • Apport de sodium : L'apport de sodium sera limité pour minimiser la rétention d'eau et l'hypertension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Modifications du poids corporel (kg). Le poids corporel sera mesuré avec une balance électronique sensible à 0,1 kilogramme.
De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Mesures anthropométriques
Délai: De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Modifications de l'épaisseur du pli cutané (triceps, biceps, sous-scapulaire et supra-iliaque) (en millimètres) L'épaisseur du pli cutané sera comparée aux tableaux de percentile et de score Z de l'Organisation mondiale de la santé pour déterminer l'adéquation, la carence ou l'excès.
De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Mesures anthropométriques
Délai: De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Changements de hauteur (cm). La hauteur est mesurée avec l'individu debout et la tête dans le plan de Francfort (le point orbital et le point de tragion sont placés sur le plan horizontal), tandis que la distance verticale du sol au sommet, qui est le point le plus élevé du tête, sera mesurée avec un mètre ruban sur un plan fixe.
De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Mesures anthropométriques
Délai: De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines

Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²). L'IMC sera obtenu en divisant le poids corporel du participant en kg par le carré de la taille en mètres.

L'indice de masse corporelle sera évalué avec les tableaux de percentile et de score Z de l'Organisation mondiale de la santé.
De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Modifications du score NSAA (North Star Ambulation Assessment) mesurées par un physiothérapeute spécialisé. Le score total varie entre 0 et 34. Un score plus élevé indique une meilleure marche et une meilleure fonction motrice.
De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Modifications de la force de préhension de la main mesurées par dynamométrie manuelle (en kilogrammes)
De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion diététique
Délai: De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines
Après l'intervention diététique, des enregistrements de consommation alimentaire sur 3 jours seront à nouveau effectués. Les enregistrements de consommation alimentaire sur 3 jours avant et après l'intervention diététique seront examinés. La compatibilité des derniers enregistrements de consommation avec les macro et micronutriments du régime alimentaire recommandé et les différences entre le premier enregistrement de consommation alimentaire des 3 jours seront examinées. Le programme informatique appelé BeBIS sera utilisé pour l'analyse des macro et micronutriments.
De l'inscription à la fin du régime à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111-659-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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