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Ernährungsstatus und Therapie bei DMD-Patienten

20. November 2025 aktualisiert von: Betül ULU, Ankara University

Bestimmung des Ernährungsstatus von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und Bewertung der Wirksamkeit einer krankheitsspezifischen Ernährungstherapie

Kurze Zusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss einer krankheitsspezifischen, individualisierten Ernährung auf den Ernährungszustand und die funktionellen Fähigkeiten von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu bewerten. Die Studie wird sich auf Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren konzentrieren, die in Ankara, Türkei, leben.

Zentrale Fragen, die die Ermittler beantworten wollen:

Kann eine maßgeschneiderte Ernährungsintervention den Ernährungszustand von DMD-Patienten verbessern? Wirkt sich eine spezielle Ernährung positiv auf die funktionellen Fähigkeiten von DMD-Patienten aus, gemessen durch das North Star Ambulation Assessment (NSAA)? Die Teilnehmer werden einer umfassenden Ernährungsbeurteilung einschließlich anthropometrischer Messungen unterzogen und erhalten eine individuelle Ernährungsberatung. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Optimierung der Energie-, Protein-, Kalzium- und Flüssigkeitsaufnahme sowie auf der Behandlung möglicher Nebenwirkungen der Kortikosteroidtherapie.

Das primäre Ergebnismaß werden Veränderungen im Ernährungszustand sein, die durch anthropometrische Messungen beurteilt werden. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten, gemessen durch die NSAA, und Beurteilungen der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer krankheitsspezifischen, individuellen Ernährungsintervention zur Verbesserung des Ernährungszustands und der funktionellen Fähigkeiten von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im Alter von 4 bis 8 Jahren mit Wohnsitz in Ankara, Türkei, zu untersuchen.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, interventionelle Studie. Intervention

Für jeden Teilnehmer wird eine 12-wöchige individuelle Ernährungsintervention durchgeführt. Die Intervention konzentriert sich auf:

  • Energieaufnahme: Der Kalorienbedarf wird auf der Grundlage des Alters, des Gewichts und des Aktivitätsniveaus des Patienten berechnet, wobei die möglichen Auswirkungen der Kortikosteroidtherapie auf den Energieverbrauch berücksichtigt werden.
  • Proteinzufuhr: Der Proteinbedarf wird durch eine ausgewogene Ernährung gedeckt, die darauf abzielt, die Muskelproteinsynthese zu optimieren.
  • Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr: Auf eine ausreichende Zufuhr dieser Nährstoffe wird Wert gelegt, um die Knochengesundheit zu unterstützen und Osteoporose vorzubeugen.
  • Flüssigkeitsaufnahme: Die Flüssigkeitsaufnahme wird überwacht, um Dehydrierung und Verstopfung vorzubeugen.
  • Kohlenhydrataufnahme: Eine Diät mit niedrigem glykämischen Index wird empfohlen, um den Blutzuckerspiegel und die Insulinresistenz zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie.
  • Natriumaufnahme: Die Natriumaufnahme wird eingeschränkt, um Flüssigkeitsansammlungen und Bluthochdruck zu minimieren.

Ergebnismaße Veränderungen der anthropometrischen Messungen (Körpergewicht, Größe, BMI, Hautfaltenmessungen) Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten, wie durch das North Star Ambulation Assessment (NSAA) beurteilt. Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten, wie durch die Handgriffstärke beurteilt. Veränderungen der Mikro- und Mikronährstoffaufnahme, wie beurteilt durch dreitägige Aufzeichnung des Lebensmittelkonsums Datenerfassung Die Daten werden durch persönliche Interviews mit Eltern oder primären Betreuern und Patienten mit DMD gesammelt. Nach dem ersten Interview wird 12 Wochen nach der Planung der personalisierten Diät ein zweites Interview durchgeführt.

Basisbewertung:

  • Demografische Informationen
  • Krankengeschichte
  • Ernährungsbewertung (anthropometrische Messungen, Bewertung der Nahrungsaufnahme)
  • Funktionsbeurteilung (NSAA)

Nachuntersuchungen:

  • Anthropometrische Messungen
  • Funktionsbeurteilung (NSAA)
  • Bewertung der Nahrungsaufnahme Datenanalyse Die statistische Analyse wird mit geeigneter Statistiksoftware durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Grundmerkmale der Teilnehmer zusammenzufassen. Je nach Bedarf werden parametrische oder nichtparametrische Tests verwendet, um die Ergebnisse vor und nach der Intervention zu vergleichen.

Ethische Überlegungen Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Die Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer eingeholt.

Durch die Berücksichtigung der spezifischen Ernährungsbedürfnisse von DMD-Patienten zielt diese Studie darauf ab, ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06530
        • DMD Aileleri Derneği

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Muss zwischen 4 und 8 Jahre alt sein. In der Lage, selbstständig zu gehen. Muss in der Provinz Ankara, Türkei, wohnhaft sein. Muss bereit sein, an der diätetischen Intervention teilzunehmen und diese einzuhalten, wie sowohl vom Patienten als auch von seinem Anwalt bestätigt Erziehungsberechtigte müssen derzeit eine Kortikosteroidtherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, auf Türkisch zu lesen und zu schreiben. An den Rollstuhl gefesselt oder nicht in der Lage, selbstständig zu gehen. Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss. Symptome von Dysphagie und Schluckbeschwerden. Erhebliche Atemnot oder Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer des Arms folgen 12 Wochen lang einem speziell für sie erstellten Diätprogramm.
Sonstiges: Individuelle diätetische Intervention
  • Energieaufnahme: Der Kalorienbedarf wird auf der Grundlage des Alters, des Gewichts und des Aktivitätsniveaus des Patienten berechnet, wobei die möglichen Auswirkungen der Kortikosteroidtherapie auf den Energieverbrauch berücksichtigt werden.
  • Proteinzufuhr: Der Proteinbedarf wird durch eine ausgewogene Ernährung gedeckt, die darauf abzielt, die Muskelproteinsynthese zu optimieren.
  • Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr: Auf eine ausreichende Zufuhr dieser Nährstoffe wird Wert gelegt, um die Knochengesundheit zu unterstützen und Osteoporose vorzubeugen.
  • Flüssigkeitsaufnahme: Die Flüssigkeitsaufnahme wird überwacht, um Dehydrierung und Verstopfung vorzubeugen.
  • Kohlenhydrataufnahme: Eine Diät mit niedrigem glykämischen Index wird empfohlen, um den Blutzuckerspiegel und die Insulinresistenz zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie.
  • Natriumaufnahme: Die Natriumaufnahme wird eingeschränkt, um Flüssigkeitsansammlungen und Bluthochdruck zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Veränderungen des Körpergewichts (kg). Das Körpergewicht wird mit einer elektronischen Waage mit einer Empfindlichkeit von 0,1 Kilogramm gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Änderungen der Hautfaltendicke (Trizeps, Bizeps, Subscapularis und Suprailiac) (in Millimetern) Die Hautfaltendicke wird mit den Perzentil- und Z-Score-Diagrammen der Weltgesundheitsorganisation verglichen, um Angemessenheit, Mangel oder Übermaß festzustellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Höhenänderungen (cm). Die Höhe wird gemessen, wenn die Person aufrecht steht und sich der Kopf in der Frankfurter Ebene befindet (der Orbitalpunkt und der Tragionspunkt liegen auf der horizontalen Ebene), während der vertikale Abstand vom Boden zum Scheitelpunkt, dem höchsten Punkt der, gemessen wird Kopf, wird mit einem Maßband auf einer festen Ebene gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche

Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²). Der BMI wird ermittelt, indem das Körpergewicht des Teilnehmers in kg durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wird.

Der Body-Mass-Index wird anhand der Perzentil- und Z-Score-Diagramme der Weltgesundheitsorganisation ausgewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Veränderungen im NSAA-Score (North Star Ambulation Assessment), gemessen von einem spezialisierten Physiotherapeuten. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 34. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gehfähigkeit und Motorik hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Veränderungen der Handgriffstärke gemessen mittels Handdynamometrie (in Kilogramm)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Ernährung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche
Nach der diätetischen Intervention werden erneut 3-tägige Aufzeichnungen über den Lebensmittelverbrauch erstellt. Die 3-tägigen Aufzeichnungen über den Lebensmittelkonsum vor und nach der diätetischen Intervention werden untersucht. Untersucht werden die Kompatibilität der letzten Verzehraufzeichnungen mit den Makro- und Mikronährstoffen der empfohlenen Ernährung sowie die Unterschiede zwischen den ersten dreitägigen Verzehraufzeichnungen. Für die Analyse von Makro- und Mikronährstoffen wird das Computerprogramm BeBIS eingesetzt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Diät in der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-659-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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