- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06682897
만성 발목 불안정성 환자의 기능 향상을 위한 간소화된 태극권 운동
만성 발목 불안정성을 가진 환자의 기능 향상을 위한 간소화된 태극권 운동
이 중재 시험의 목표는 만성 발목 불안정성 환자의 기능 향상에 있어 단순화된 4주 태극권 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 4주 태극권 훈련은 발목 신경근 반응을 개선하는가?
- 4주 태극권 훈련은 발목 고유수용감각을 향상시키는가?
- 4주 태극권 훈련은 발목 근력을 개선하는가?
- 4주 태극권 훈련은 균형 능력을 향상시키는가?
- 4주 태극권 훈련은 주관적 발목 안정성과 삶의 질을 향상시키는가?
연구자들은 태극권 훈련과 자가 관리를 비교하여 이 태극권 훈련이 발목 안정성 성능을 향상시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 자가 관리와 태극권 훈련을 각각 4주 동안 수행합니다.
- 생체역학적 측정과 설문지를 위해 4주마다 실험실을 방문하며, 총 3회 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
태극권은 전통 중국 운동으로, 전 세계 수백만 명이 활동을 유지하고 건강을 개선하기 위해 실천하고 있습니다. 전체 동작 세트(108식)에 걸친 근육 활성화 수준을 바탕으로, 만성 발목 불안정성을 가진 개인들의 발목 안정성을 향상시키기 위해 간소화된 16식 태극권 루틴을 개발했습니다.
만성 발목 불안정성을 가진 사람들의 발목 기능에 대한 이 간소화된 16식 버전의 이점을 평가하기 위해, 우리는 만성 발목 불안정성 증상을 관리하는 개인들을 4주간의 훈련 프로그램에 모집하고 그들의 발목 관련 기능을 세 번 평가할 것입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 자신의 일상적인 생활 방식과 운동 루틴을 유지하면서 태극권 훈련 그룹이나 자가 관리 대조군에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 동일한 훈련 내용과 평가 과제를 완료할 것이며, 대조군의 참가자들은 두 번째 결과 평가 완료 후 태극권 훈련을 제공받을 것입니다.
태극권 훈련은 4주 동안 총 12회 세션으로 구성되며, 주당 3회, 각 세션은 1시간(10분 준비 운동, 45분 태극권 실습, 5분 정리 운동) 동안 진행됩니다. 세 가지 기능 평가 각각은 일관된 측정을 포함하며, 근육 활성화, 고유수용성 감각, 근력, 균형 테스트, 자가 평가 척도(발목 기능과 삶의 질)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester
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Loughborough, Leicester, 영국, LE113TU
- Loughborough University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 염증 증상(통증, 부종 등)과 활동 장애를 동반한 중대한 외측 발목 염좌 병력이 최소 1회 이상 있음
- 초기 염좌는 연구 등록 최소 12개월 전에 발생해야 함
- 가장 최근의 부상은 연구 등록 3개월 전보다 더 일찍 발생해야 함
- 일상 활동이나 신체 활동 중 불안정감 또는 "빠짐"을 느끼고 연구 등록 전 6개월 동안 최소 2회 이상 경험함
- 컴벌랜드 발목 불안정 도구에서 25점 이하 점수
제외 기준:
- 하지에 이전 골절이나 수술 병력이 있음
- 하지 기능에 영향을 미치는 다른 근육, 관절 또는 신경 장애가 있음
- 휴식 시 흉통, 휴식 시 어지러움, 심장 질환, 또는 의사의 의학적 감독 없이 운동하지 말라는 조언이 있음
- 현재 다른 발목 재활 프로그램에 등록 중임
- 이미 태극권 수련자임
- 임신 중임
- 접착 테이프에 알레르기가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
참가자들은 주당 3회의 시간대를 선택하여 연구실에 방문하도록 요청받으며, 각 시간대는 10분의 워밍업, 45분의 태극권 연습, 5분의 쿨다운으로 구성된 1시간의 운동 세션으로 이루어집니다.
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각 세션은 60분, 주 3회, 총 4주간 진행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 훈련 시작 단계가 다르다는 점을 제외하고 운동 시험의 모든 절차를 재현했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 신경근 반응
기간: 무작위 배정일부터 세 차례 평가 완료 시점까지. 이 평가는 등록 후 0주, 4주, 8주에 진행되며, 최대 기간은 8주입니다.
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이 연구에는 두 가지 과제가 포함됩니다. 하나는 낙하 착지(drop-landing)이고, 다른 하나는 발목 내반(ankle inversion) 교란(perturbation)입니다.
각 측면(좌우)은 각 과제를 세 번씩 수행합니다.
근활동을 기록하기 위해 장비지근(peroneus longus), 단비지근(peroneus brevis), 전경골근(tibialis anterior)에 6개의 근전도 근육 센서가 부착됩니다.
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무작위 배정일부터 세 차례 평가 완료 시점까지. 이 평가는 등록 후 0주, 4주, 8주에 진행되며, 최대 기간은 8주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 고유수용성감각
기간: 무작위 배정일부터 세 번의 평가가 완료될 때까지. 이 평가는 등록 후 0주, 4주, 8주에 시행되며, 최대 기간은 8주입니다.
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고유수용감각은 Humac Norm 다이나모미터와 함정문 장치를 모두 사용하여 테스트됩니다. Humac: 참가자의 발목은 Humac 장치 아래에서 10도와 20도의 내반 위치 및 10도와 15도의 외반 위치로 이동됩니다. 그들의 능동 및 수동 복제 각도가 기록됩니다. 함정문: 기울기 각도는 네 개의 나무 블록을 사용하여 10, 12, 14, 16도로 조정됩니다. 각 각도는 무작위로 10회 반복되어 총 40회의 시행이 이루어집니다. 각 시행에 대한 지각된 높이 숫자가 기록됩니다. |
무작위 배정일부터 세 번의 평가가 완료될 때까지. 이 평가는 등록 후 0주, 4주, 8주에 시행되며, 최대 기간은 8주입니다.
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발목 근육 강도
기간: 무작위 배정 날짜부터 세 번의 평가가 완료될 때까지입니다. 이 평가는 등록 후 0, 4, 8주에 실시되며, 최대 기간은 8주입니다.
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발목 근력은 HUMAC Norm 동력계를 사용하여 평가됩니다.
외반 평가는 30°/s의 속도(이심성 및 구심성)로 수행되며, 내반 평가는 60°/s의 속도(이심성 및 구심성)로 수행됩니다.
참가자의 최대 노력 3회의 피크가 기록됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 세 번의 평가가 완료될 때까지입니다. 이 평가는 등록 후 0, 4, 8주에 실시되며, 최대 기간은 8주입니다.
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균형 성능
기간: 무작위 배정일부터 3회의 평가가 완료될 때까지입니다. 이 평가는 등록 후 0주, 4주 및 8주에 시행되며, 최대 기간은 8주입니다.
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정적 균형: 참가자들은 양쪽 눈을 뜨고 감은 상태에서 양쪽 사지로 단일 다리 서기를 세 번씩 완료해야 합니다. 총 12회의 시험이 필요하며, 각 시험은 10초 동안 지속됩니다. 동적 균형: SEBT: 각 측면을 세 번씩 실시합니다. 전체 절차 동안 엄지발가락의 가장 먼 부분을 0(여덟 개 선의 교차점)에 위치시킵니다. 각 도달 방향에 대한 최대 거리(센티미터)가 기록됩니다. DLBT: 각 측면을 세 번씩 실시합니다. 모든 참가자는 오른쪽 다리를 시계 방향으로, 왼쪽 다리를 반시계 방향으로 각 방향으로 움직이는 것으로 시작합니다. 바깥쪽 표적에 점프한 후, 참가자는 중심 표적으로 돌아와 2초 동안 안정화한 다음 다시 바깥쪽 표적으로 점프해야 합니다. 총 시간이 기록됩니다. |
무작위 배정일부터 3회의 평가가 완료될 때까지입니다. 이 평가는 등록 후 0주, 4주 및 8주에 시행되며, 최대 기간은 8주입니다.
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설문지
기간: 무작위 배정 날짜부터 세 차례의 평가가 완료될 때까지. 이 평가는 등록 후 0, 4, 8주에 진행되며, 최대 기간은 8주입니다.
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여기에는 컴버랜드 발목 불안정성 도구와 발 및 발목 기능 평가 설문지를 사용한 주관적 발목 안정성 평가, 그리고 SF-12 설문지를 사용한 삶의 질 평가가 포함됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 세 차례의 평가가 완료될 때까지. 이 평가는 등록 후 0, 4, 8주에 진행되며, 최대 기간은 8주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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