- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682897
Forenede Tai Chi-øvelser til forbedring af funktion hos mennesker med kronisk ankelledsustabilitet
Forenklede Tai Chi-øvelser til at forbedre funktionen hos personer med kronisk ankelledsløshed
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af den forenklede fire-ugers Tai Chi-træning i forbedring af funktion hos mennesker med kronisk ankelfunktionsnedsættelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer den 4-ugers Tai Chi-træning anklets neuromuskulære responser?
- Forbedrer den 4-ugers Tai Chi-træning anklets proprioception?
- Forbedrer den 4-ugers Tai Chi-træning anklets muskelstyrke?
- Forbedrer den 4-ugers Tai Chi-træning balancepræstationen?
- Forbedrer den 4-ugers Tai Chi-træning subjektiv ankelstabilitet og livskvalitet?
Forskere vil sammenligne Tai Chi-træning med selvforvaltning for at se, om denne Tai Chi-træning virker til at forbedre ankelstabilitetspræstationen.
Deltagere vil:
- Deltage i selvforvaltning og Tai Chi-træning, hver i 4 uger
- Besøge laboratorierne hver 4. uge for biomekaniske målinger og spørgeskemaer, i alt 3 gange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tai Chi er en traditionel kinesisk øvelse, der praktiseres af millioner over hele verden for at forblive aktive og forbedre helbredet. Baseret på muskelaktiveringsniveauer i hele bevægelsessættet (108 former) har vi udviklet en forenklet 16-form Tai Chi-rutine for at forbedre ankelfunktionen hos personer med kronisk ankelustabilitet.
For at evaluere fordelene ved denne forenklede 16-form version for ankelfunktionen hos personer med kronisk ankelustabilitet, rekrutterer vi personer, der håndterer symptomer på kronisk ankelustabilitet, til et 4-ugers træningsprogram og vurderer deres ankelrelaterede funktion tre gange. Alle deltagere fordeles tilfældigt til enten Tai Chi-træningsgruppen eller en selvstyringskontrolgruppe, mens de opretholder deres sædvanlige livsstil og træningsrutiner gennem hele studiet. Alle deltagere vil gennemføre det samme træningsindhold og vurderingsopgaver; deltagere i kontrolgruppen vil blive tilbudt Tai Chi-træningen efter afslutningen af den anden resultatvurdering.
Tai Chi-træningen omfatter i alt 12 sessioner over 4 uger, med tre sessioner om ugen, hver varer 1 time (10 minutters opvarmning, 45 minutters Tai Chi-praksis og 5 minutters afkøling). Hver af de tre funktionelle vurderinger vil inkludere konsistente målinger, herunder muskelaktivering, proprioception, muskelstyrke, balancetest og selvrapporteringsskalaer (ankelfunktion og livskvalitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicester
-
Loughborough, Leicester, Det Forenede Kongerige, LE113TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 40 år
- En historie med mindst én betydelig lateral ankelforstuvning associeret med inflammatoriske symptomer (smerter, hævelse osv.) og forstyrret aktivitet
- Den indledende forstuvning skal være sket mindst 12 måneder før studiestart
- Den seneste skade skal være sket mere end 3 måneder før studiestart
- Rapporter om følelse af ustabilitet eller "givende vej" under daglige aktiviteter eller fysisk aktivitet og oplevet mindst 2 episoder i de 6 måneder før studiestart
- Score ≤25 på Cumberland Ankle Instability Tool
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle tidligere frakturer eller operationer på underkroppen
- Har andre muskel-, led- eller nervesygdomme, der påvirker underkropens funktion
- Brystsmerter i hvile, svimmelhed i hvile, hjerteproblemer eller lægevejledning om ikke at motionere uden medicinsk tilsyn
- I øjeblikket tilmeldt andre ankelrehabiliteringsprogrammer
- Allerede Tai Chi-udøver
- Gravid
- Allergisk over for klæbebånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning
Deltagerne vil blive bedt om at vælge tre tidsperioder om ugen til at komme til laboratoriet, og hver tidsperiode vil bestå af en 1-times træningssession, der inkluderer en 10-minutters opvarmning, en 45-minutters Tai Chi-øvelse og en 5-minutters afslapning.
|
60 minutter pr. session, tre sessioner pr. uge, varer 4 uger for gennemførelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne gentog alle procedurerne fra træningsforsøget bortset fra træningens forskellige startfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankle neuromuskulære reaktioner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført 0, 4 og 8 uger efter indskrivning, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
Dette omfatter to opgaver, den ene er drop-landing, den anden er ankelfods inversion perturbation.
Hver side vil udføre hver opgave tre gange.
Seks elektromyografi muskel-sensorer vil blive placeret på peroneus longus, peroneus brevis og tibialis anterior muskler for at registrere muskelaktivitet.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført 0, 4 og 8 uger efter indskrivning, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel proprioception
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil gennemførelsen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført 0, 4 og 8 uger efter indmeldingen, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
Proprioception vil blive testet ved hjælp af både Humac Norm-dynamometeret og faldlemme-enhederne. Humac: Deltagernes ankler vil blive bevæget til inversionspositioner på 10 og 20 grader og eversionspositioner på 10 og 15 grader under Humac-enheden. Graden af deres aktive og passive replikation vil blive registreret. Faldlem: Hældningsvinklen vil blive justeret ved hjælp af fire træklodser til 10, 12, 14 og 16 grader. Hver vinkel vil blive gentaget tilfældigt 10 gange, i alt 40 forsøg. Det opfattede højdetal for hvert forsøg vil blive registreret. |
Fra randomiseringsdatoen indtil gennemførelsen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført 0, 4 og 8 uger efter indmeldingen, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
|
Ankelfodsmuskelstyrke
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført 0, 4 og 8 uger efter indskrivning, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
Ankelledstyrke vil blive vurderet ved brug af HUMAC Norm-dynamometeret.
Vurderingen af eversion vil blive udført med en hastighed på 30°/s (excentrisk og koncentrisk), og inversion vil blive udført med en hastighed på 60°/s (excentrisk og koncentrisk).
Toppen af deltagerens maksimale indsats tre gange vil blive registreret.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført 0, 4 og 8 uger efter indskrivning, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
|
Balanceydelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil gennemførelsen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført 0, 4 og 8 uger efter tilmelding, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
Statisk balance: Deltagerne bliver bedt om at udføre tre forsøg med enbensstående på begge lemmer med både åbne og lukkede øjne. I alt kræves der 12 forsøg, hvor hvert forsøg varer i 10 sekunder. Dynamisk balance: SEBT: Tre gange på hver side. Den mest distale del af storetåen på 0 (krydset mellem otte linjer) under hele proceduren. Den maksimale distance (centimeter) for hver rækkevidderetning registreres. DLBT: Tre gange på hver side. Alle deltagere starter med at bevæge deres højre ben med uret og venstre ben mod uret til hver retning. Efter at have hoppet til et ydre mål, skal deltagerne vende tilbage til centermålet og stabilisere i to sekunder, hvorefter de hopper til et ydre mål igen. Den samlede tid registreres. |
Fra randomiseringsdatoen indtil gennemførelsen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført 0, 4 og 8 uger efter tilmelding, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført ved 0, 4 og 8 uger efter indmeldingen, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
Dette omfatter vurderingen af subjektiv ankelforstabilitet ved hjælp af Cumberland Ankelforstabilitetsværktøjet og Foot and Ankle Ability Measure-spørgeskemaet, samt evalueringen af livskvalitet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af tre vurderinger. Denne evaluering vil blive udført ved 0, 4 og 8 uger efter indmeldingen, med en maksimal varighed på 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk ankelinstabilitet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniske forsøg med Tai Chi træning
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aerob træning | Tai ChiForenede Stater
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet